山東：符合條件的中藥制劑將納入醫(yī)保

添加日期：2019年5月8日 閱讀：2115

日前，山東工信委發(fā)布消息稱，為進一步推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，科學(xué)引導(dǎo)省中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)，6部門組織編制了《山東省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》(以下簡稱《實施方案》)。

根據(jù)《實施方案》，研究試點主要內(nèi)容為中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理控制及安全性、有效性和質(zhì)量可控性等，研究周期原則上2-3年，在技術(shù)創(chuàng)新上形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。所需資金由參與企業(yè)(單位)自籌解決。

根據(jù)試點要求，凡山東獲得《藥品生產(chǎn)許可證》并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的中藥生產(chǎn)企業(yè)均可參與研究試點。

另外，原則上也同意其他省份已開展生產(chǎn)試點中藥生產(chǎn)企業(yè)堅持較高標(biāo)準(zhǔn)在山東設(shè)立中藥生產(chǎn)企業(yè)或分公司參與試點。

《實施方案》要求，試點企業(yè)應(yīng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力;鼓勵企業(yè)引進國際先進提取、濃縮等新工藝和新技術(shù);至少完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作，并具備較強的中藥科技研發(fā)能力和足夠的科研、生產(chǎn)經(jīng)費投入能力，為項目研究提供保障;具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。

研究試點企業(yè)應(yīng)在山東二級以上醫(yī)院(含二級)遴選中藥配方顆粒臨床科研試用單位，指導(dǎo)臨床合理用藥，收集匯總臨床研究相關(guān)信息。

醫(yī)療機構(gòu)遵循試用自愿原則，選擇研究試點企業(yè)經(jīng)備案生產(chǎn)的中藥配方顆粒，由研究試點企業(yè)直接或委托配送。

醫(yī)療機構(gòu)與研究試點企業(yè)應(yīng)簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)，制定企業(yè)風(fēng)險防控措施，確保中藥配方顆粒的臨床使用安全。

據(jù)了解，山東省工信廳每年都會對研究試點企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用的科研價值、質(zhì)量水平和應(yīng)用前景進行檢驗評估。對達到產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)程，符合安全性、有效性、一致性要求，臨床研究使用效果好的，允許繼續(xù)保留試點資格。經(jīng)檢驗評估核實，存有產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，實行限期整改、重新登記，或停止臨床試用直至取消研究試點企業(yè)資格。

責(zé)任編輯：琦琦 atm-sprinta.com 2019-5-8 13:59:23

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