添加日期:2019年5月10日 閱讀:1858
近日,廣西藥品監(jiān)管局下發(fā)通知對(duì)“兩品一械”上市后監(jiān)管工作進(jìn)行安排部署,要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步提高政治站位,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,自覺(jué)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”,堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求,督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,確保藥品安全和質(zhì)量不斷提升。
一、規(guī)范“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)秩序
藥品生產(chǎn)監(jiān)管 堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則,對(duì)有潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)和品種,投訴舉報(bào)集中的企業(yè)和品種,加大監(jiān)督檢查和處置力度;對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督檢查,逐步建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管 以零售藥店為檢查重點(diǎn),重點(diǎn)查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、貨賬票款不一致、騙購(gòu)套購(gòu)特殊藥品等違法違規(guī)行為,同時(shí)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管,凈化網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售環(huán)境。重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗流通和使用環(huán)節(jié)全過(guò)程監(jiān)督檢查,強(qiáng)化疫苗配送、儲(chǔ)存質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)控疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)。落實(shí)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度,組織對(duì)疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)和接種單位開(kāi)展巡查,重點(diǎn)檢查落實(shí)疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度記錄情況,防控疫苗流通、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械監(jiān)管 組織開(kāi)展對(duì)第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品許可現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)第*類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后的抽查。開(kāi)展對(duì)企業(yè)的分類(lèi)分級(jí)管理。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查。
化妝品監(jiān)管 對(duì)已獲得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),進(jìn)行合規(guī)性監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率**。重點(diǎn)檢查銷(xiāo)售的化妝品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)有無(wú)許可證、產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)備案證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容是否合法合規(guī)等,重點(diǎn)關(guān)注嬰幼兒化妝品特別是進(jìn)口產(chǎn)品,嚴(yán)查賓館旅店所使用的化妝品來(lái)源是否合法、是否自行分裝、產(chǎn)品備案情況等。
二、有效開(kāi)展藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù),加大對(duì)廣西生產(chǎn)的、使用范圍廣、不良反應(yīng)/事件集中、投訴舉報(bào)較多的重點(diǎn)品種抽檢力度,提高對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、問(wèn)題品種、問(wèn)題企業(yè)的覆蓋率。繼續(xù)發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的作用,按程序開(kāi)展不良反應(yīng)收集上報(bào)工作。
三、繼續(xù)加強(qiáng)稽查執(zhí)法工作
建立健全藥品執(zhí)法辦案體制機(jī)制,嚴(yán)厲打擊人民群眾反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的違法犯罪行為。
四、深入開(kāi)展專項(xiàng)整治
全面開(kāi)展中藥飲片集中整治、開(kāi)展芬太尼藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查和以曲馬多、可待因復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種的第二類(lèi)精神藥品專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)核查產(chǎn)品銷(xiāo)售流向,確保特殊藥品在合法渠道流通。組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治,醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)等。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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