2021年將完成31個制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)修訂項目

添加日期：2019年5月13日 閱讀：1775

4月30日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布一則《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目的函》，SAC/TC356全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會計劃向國標(biāo)委、工信部立項一批制藥裝備國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，現(xiàn)公開征集制藥裝備領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)項目。征集時間截止至2019年6月3日。

根據(jù)征集要求，國家標(biāo)準(zhǔn)制定項目征集標(biāo)準(zhǔn)范圍包括;基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)項目、方法、指南、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項目、采用國際標(biāo)準(zhǔn)項目等國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的制定項目征集范圍包括：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)項目、方法、指南、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項目、采用國際標(biāo)準(zhǔn)項目等國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)項目具備必要性，對解決技術(shù)滯后、瓶頸問題、經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展中的問題、社會管理、公共服務(wù)等有關(guān)問題起到作用。

從附件內(nèi)容要求來看，標(biāo)準(zhǔn)項目的可行性需從兩個方面進行闡述，技術(shù)可行、經(jīng)濟合理，即項目的技術(shù)指標(biāo)是否具備較強的可操作性，指標(biāo)的設(shè)置不能過高導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)無法實施，不能過低使標(biāo)準(zhǔn)起不到約束、引領(lǐng)作用。

根據(jù)2019年制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)項目計劃匯總表，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，完成年限均為2021年。

另外，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書，其范圍和主要技術(shù)要求包括：標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容與適用范圍;(修訂項目請明確要修訂的主要技術(shù)參數(shù)變化情況);項目建議性質(zhì)為強制性，需指出強制內(nèi)容。

同時，需要對國內(nèi)外情況簡要說明，主要包括4點。國內(nèi)外對該技術(shù)研究情況簡要說明：國內(nèi)外對該技術(shù)研究情況、進程及未來的發(fā)展;該技術(shù)是否相對穩(wěn)定，如果不是的話，預(yù)計一下技術(shù)未來穩(wěn)定的時間，提出的標(biāo)準(zhǔn)項目是否可作為未來技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

項目與國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)采用程度的考慮：該標(biāo)準(zhǔn)項目是否有對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)制定過程中如何考慮采用的問題。

與國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系：該標(biāo)準(zhǔn)項目是否有相關(guān)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)項目與這些標(biāo)準(zhǔn)是什么關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)項目在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置;指出是否發(fā)現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)的問題。

據(jù)了解，在過去，我國制藥裝備行業(yè)因缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化體系，市場上的制藥裝備產(chǎn)品呈現(xiàn)出質(zhì)量難以保障、工藝水平低等局面，嚴重阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，且與國外水平相差甚遠。目前，隨著國家對制藥裝備行業(yè)的大力支持，以及我國制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷建立和完善，該局面有望得到進一步改善。

實際上，近年來關(guān)于制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)修制訂的動作不斷。例如，3月11日，工信部科技司發(fā)布一則《161項機械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批公示》的公告，在制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域，共有7類產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，其標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)都不斷完善。

另外，2018年7月26日，工信部印發(fā)2018年第三制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂和外文版項目計劃的通知，共有20個制藥裝備項目在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃行列。根據(jù)通知，這些標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的完成年限是在2019年。

責(zé)任編輯：琦琦 atm-sprinta.com 2019-5-13 13:58:51

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