添加日期:2019年5月23日 閱讀:1858
5月21日,國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》(簡(jiǎn)稱《項(xiàng)目公示》),經(jīng)公開征集立項(xiàng)建議、公開征集課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會(huì)及**組對(duì)多個(gè)申報(bào)單位申報(bào)書進(jìn)行審議等,確定了2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄,總計(jì)273個(gè)。
業(yè)內(nèi)人士表示,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提升和完善,將是一個(gè)長(zhǎng)期持續(xù)的過(guò)程,貫徹“四個(gè)*嚴(yán)”中“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”核心要求,改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門檻,將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場(chǎng),真正做到優(yōu)勝劣汰,更好地滿足公眾需求。
藥品質(zhì)量門檻全面推高
隨著國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的實(shí)施,“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、“一帶一路”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策落地,醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速,既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式,也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異,對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。
不難看出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場(chǎng)化、國(guó)際化需要建立與之相適應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,加快我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌速度。今年1月,全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議召開,會(huì)議就2019年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署,要求完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,并繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》(2020年版)編制工作。
圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo),本次發(fā)布《項(xiàng)目公示》,根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱及《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》要求,本次公示的項(xiàng)目目錄,涉及中藥項(xiàng)目101個(gè)、化藥項(xiàng)目113個(gè)、生物制品項(xiàng)目9個(gè),輔料項(xiàng)目50個(gè)。
值得注意的是,101個(gè)中藥項(xiàng)目,不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見(jiàn)的口服中成藥品種,還包括陳皮、麥冬、鎖陽(yáng)等中藥飲片;113個(gè)化藥項(xiàng)目,注射液品種無(wú)疑是監(jiān)管部門嚴(yán)格管理的重點(diǎn),鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復(fù)方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。
據(jù)了解,目前2020年版《中國(guó)藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中,而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變,對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),瞄準(zhǔn)先進(jìn),優(yōu)化增量、減少存量。
企業(yè)主體應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)
事實(shí)上,從1953年第*版《中國(guó)藥典》發(fā)布,我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典,藥品標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高,對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。
伴隨中國(guó)藥品監(jiān)管部門正式加入ICH,并成為管委會(huì)成員,中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國(guó)際便成為必然趨勢(shì)。如今,《中國(guó)藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典之間的差距。
市場(chǎng)普遍認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的主體作用越來(lái)越得到突顯,積極從事、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,*終將體現(xiàn)在吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上所形成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
積極調(diào)動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)性,遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則,探索“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、**指導(dǎo)、社會(huì)參與、國(guó)際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制,正成為現(xiàn)階段中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)過(guò)程中的主要制度形式。
行業(yè)**分析指出,藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用,通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)門檻,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理水平,提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì),有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。“要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗(yàn)中的難題,為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外,要與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)同配合,提高檢驗(yàn)的靶向性!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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