添加日期:2019年7月24日 閱讀:2517
近日,美國FDA批準了Lyrica(樂瑞卡,普瑞巴林)首仿藥。
失去市場獨占權(quán)
樂瑞卡是輝瑞的重磅產(chǎn)品,用于治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療,也用于治療纖維肌痛,以及治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)病性疼痛。該產(chǎn)品也是全球*暢銷的鎮(zhèn)痛藥,2018年銷售額為50億美元。
據(jù)悉,樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護,但一項兒科適應(yīng)癥將其專利保護**了6個月時間。為了**獨占期,輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的**釋放版樂瑞卡,用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。
據(jù)FiercePharma此前報道,在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨占權(quán),面臨仿制藥的競爭,其中就包括樂瑞卡。
FDA公告顯示,首批仿制藥來自9家制藥公司,包括Alembic制藥、Alkem實驗室、Amneal制藥公司、Reddy博士的實驗室、InvaGen制藥公司、MSN實驗室有限公司、Rise制藥公司、Sciegen制藥公司和Teva制藥公司。
降價來襲
有報道分析稱,這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”,隨著便宜的仿制藥涌入,毫無懸念,這些專利藥的價格將大幅下降。
對于樂瑞卡仿制藥的面世,藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示:“今天批準了普瑞巴林的第*批仿制藥,這是FDA長期致力于促進患者獲得更低成本、高質(zhì)量的仿制藥的又一個例子!
目前,在中國非注射劑型普瑞巴林,已批準15個,在審12個。其中,已批準的國產(chǎn)仿制藥一個,生產(chǎn)企業(yè)為重慶賽維藥業(yè)有限公司,在審的企業(yè)包括景峰、華海、華潤雙鶴等眾多國內(nèi)藥企。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年普瑞巴林在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元,市場增速高達122.81%?梢姡瑢τ谠撈贩N的市場需求正在不斷加大。隨著獲批的仿制藥越來越多,該品種的市場競爭將日益激烈。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。