國家藥監(jiān)局宣布：9大暢銷藥 一批人禁用

添加日期：2019年9月4日 閱讀：1221

9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》(以下簡稱《公告》)。文件內(nèi)容顯示，對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

據(jù)心脈隆注射液說明書修訂要求，警示語應增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

此外，說明書還對【不良反應】項、【禁忌】項和【注意事項】項做了修訂。

其中，【禁忌】項應增加：對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

【注意事項】項應增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

據(jù)了解，心脈隆注射液主要成分為復合核苷堿基和結(jié)合氨基酸，主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥，是云南騰藥制藥股份有限公司的*專利新藥。

公開資料顯示，心脈隆注射液曾在2017年作為8個中成藥之一進入國家醫(yī)保談判，但*終結(jié)果顯示談判失敗。

▍骨筋丸修改說明書

除了心脈隆注射液外，骨筋丸口服制劑也要求修訂說明書。據(jù)悉，骨筋丸用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病等。

賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢，共顯示了43個批文，兩個為骨筋丸片劑，兩個為骨筋丸丸劑，其余39個均為骨筋丸膠囊劑，若是骨筋丸修改說明書，則會對這些藥企造成一定的影響。

修訂要求對【不良反應】項、【禁忌】項和【注意事項】項重新做了修訂。

其中，【不良反應】項應增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標異常、便秘等個案報告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個案報告。

全身性：過敏或過敏樣反應、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個案報告。

其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個案報告。

【禁忌】項應增加：

1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應增加：

1.本品含馬錢子(制)，應嚴格在醫(yī)生指導下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長期用藥。

2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.肝生化指標異常者慎用。

6.運動員慎用。

7.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應立即停藥并及時就醫(yī)。

▍7個非處方藥，孕婦及3歲以下嬰幼兒禁用

同日，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

責任編輯：大花 atm-sprinta.com 2019-9-4 15:57:58

文章來源： 賽柏藍