添加日期：2019年9月18日 閱讀：1660
9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)稱，《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見(jiàn)稿)》(附件)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)將修改意見(jiàn)和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88330608附件：關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見(jiàn)稿)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年9月16日
附件
關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見(jiàn)稿)
《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度�，F(xiàn)將第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第*批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。
二、進(jìn)度安排
對(duì)列入第*批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
(一)**標(biāo)識(shí)賦碼2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí);2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)**標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交2020年8月1日起，申請(qǐng)**注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);2020年8月1日前，已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
(三)**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù);當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品*小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中提交變更申請(qǐng)，審核通過(guò)后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械*小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
三、工作要求
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第*批實(shí)施**標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識(shí)《規(guī)則》實(shí)行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
(二)調(diào)動(dòng)各方積極性。鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。(三)加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳。積極開(kāi)展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。
文章來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://www.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非1168醫(yī)藥招商網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
