監(jiān)管升級，醫(yī)療器械行業(yè)該怎么應對？

添加日期：2017年4月7日 閱讀：1814

隨著一系列政策的出臺，整個醫(yī)藥行業(yè)將重新“洗牌”。國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管升級，這不僅促進了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關分析儀器市場帶來了積極影響。

2016年我國醫(yī)藥市場總體概況

“十三五”初期，我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟規(guī)模保持穩(wěn)步發(fā)展，主營業(yè)務收入和利潤總額均持續(xù)增長。2016年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入近3萬億元，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入累計增速為10.3%，利潤總額累計增速為15.6%。以藥品類型細分市場來看，我國藥品市場上化學制劑的銷售額占比*，而以從業(yè)企業(yè)類型細分市場看，以中成藥作為主營產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量*多。

我國化學藥市場中，90%左右的產(chǎn)品均為仿制藥。根據(jù)2016年3月由國務院發(fā)布的“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”，2018年年底前，我國有289個化學口服固體制劑需要完成一致性評價工作。根據(jù)初步統(tǒng)計，一致性評價的市場規(guī)模約為500億元。仿制藥市場“如火如荼”的同時，“創(chuàng)新”也成為2016年我國化學藥市場的新熱點，部分企業(yè)新藥研究國內外同時進行并同步申報;另有一部分藥企則到海外市場尋求并購機會以作為利潤增長點的新選擇。

對我國中藥市場而言，2016年可以說是“政策紅利年”，利好政策不斷推出，中醫(yī)藥迎來前所未有的發(fā)展契機。但由于中藥材種植市場“小、散、亂”的特點，當前中藥材仍然存在生長激素、農藥以及化肥等的殘留問題。中藥飲片方面，染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸等現(xiàn)象也屢見不鮮�？上驳氖侵谐伤幏矫妫�2016年底天士力復方丹參滴丸圓滿完成了美國FDA的三期臨床試驗，實現(xiàn)了中藥國際化的重大突破，也為我國中醫(yī)藥的發(fā)展提示了新的方向。

近年來，在全球制藥市場中，生物制藥市場份額在不斷增強。2016年中國生物制品市場規(guī)模占國內醫(yī)藥市場的10%以下，雖然占比地域全球平均水平，但中國生物制品市場的增長卻正在迅速超過全球增長水平。單克隆抗體及生物類似藥是國內生物藥市場關注的熱點。

政策促進制藥行業(yè)發(fā)展，“合規(guī)”帶動儀器市場需求

近年來，我國發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關政策數(shù)量逐年上升，而且在2016年，有約四分之一的文件是由多部委聯(lián)合推出的。一系列政策均體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的升級，可以說，整個醫(yī)藥行業(yè)正在重新“洗牌”。這不僅促進了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關分析儀器市場帶來了積極影響。

化學藥一致性評價的主框架文件已發(fā)布，后續(xù)細則文件仍在發(fā)布中，制藥企業(yè)方面則是紛紛正式開始一致性評價工作。在過去的2016年，已有相當一部分的分析儀器廠商在“一致性評價”中獲得了新的利潤增長點，尤其是色譜、質譜、紫外、溶出度儀及相關配件耗材等�！痘瘜W藥品注冊分類改革工作方案》和藥品上市許可持有人制度的試點都表明了國家對創(chuàng)新藥物的鼓勵與支持，也將進一步促進我國在制藥領域研發(fā)方面的資金投入力度，積極帶動相關分析儀器市場。

一些列關于中醫(yī)藥發(fā)展的宏觀政策表明，中醫(yī)藥發(fā)展已上升為未來一段時間內的國家戰(zhàn)略�？梢灶A見，未來一段時間內，我國將掀起針對中醫(yī)藥研究與開發(fā)的“熱潮”，中藥領域內分析儀器市場也將迎來利好。與分析儀器密切相關的中藥標準化也在積極推進當中，我國將重點針對中藥材種植、中藥炮制加工、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥的質量提升等生產(chǎn)全過程中的標準進行完善與修訂，真正實現(xiàn)中藥的標準化。

2016年，生物醫(yī)藥被列為我國重點突破領域之一，而《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《中國制造2025》中也將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展領域，這些都表明了未來一段時間內我國生物藥的研發(fā)力度仍將加強。相比于化學藥與中藥，生物藥研發(fā)需要投入的成本更高，尤其是對分析儀器的需求也更多樣，政策對生物藥的支持也會帶動相關分析儀器市場。

除了自從2015年下半年開始的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，2016年，制藥行業(yè)工藝自查核查也正式啟動。無論是試驗數(shù)據(jù)，還是生產(chǎn)工藝，“合規(guī)”已成為未來制藥行業(yè)的準入門檻。這對分析儀器也提出了新的要求，保證數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源將是未來幾乎所有制藥行業(yè)分析儀器所必須滿足的條件。

藥政改革初見成效，我國新藥研發(fā)仍存巨大上升空間

當前，我國制藥企業(yè)在新藥研發(fā)創(chuàng)新的投入上與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強國之間仍存在巨大差距。截至2017年3月，我國上市藥企2016年的年報尚未披露完全，從部分已發(fā)表的年報中可知，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥集團等較有實力的企業(yè)研發(fā)占比均在10%以上;但研發(fā)占比低于10%的企業(yè)仍占多數(shù)。與國際高端制藥企業(yè)相比，我國藥企在研發(fā)上投入的力度與資金差距還十分明顯，但這也代表著未來一段時間我國制藥行業(yè)創(chuàng)新及研發(fā)尚有十分廣闊的上升空間，也預示著分析儀器在制藥領域的市場尚有一定的上升空間。在2016年各省市的藥品申報數(shù)量方面，受理號*多的地區(qū)包括江蘇省、山東省，上海市等。這些省份一直是我國新藥研發(fā)比較活躍的區(qū)域，也是潛在的分析儀器采購大省。

在現(xiàn)今以及未來一段時間內，我國藥物研發(fā)領域的熱點主要集中在單克隆抗體、生物類似藥;中藥標準國際化、中藥配方顆粒;仿制藥一致性評價以及“全球新”化學藥等方面，這些也將是一段時間內分析儀器在制藥行業(yè)的市場熱點。

制藥領域分析儀器市場增長點分析

目前，我國制藥領域分析儀器已有數(shù)百億元的市場規(guī)模。

其中“時間緊、任務重”的一致性評價工作給制藥企業(yè)的研發(fā)能力帶來極大挑戰(zhàn)，有能力的企業(yè)選擇新建、擴建研發(fā)實驗室，也有部分企業(yè)選擇將工作委托給研發(fā)型CRO企業(yè)。這些企業(yè)對儀器設備的需求量將激增，尤其是在制藥行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)要求愈加嚴格的背景下，靠“修改時間”來安排實驗的情況將不復存在，色譜等一系列儀器及相關耗材配件的需求量可觀。

對仿制藥質量要求的提高也必然會傳導至其上游的藥用輔料行業(yè)。我國藥用輔料的質量標準的提高迫在眉睫。新儀器方法在藥用輔料中的應用正在不斷擴大，并且還有進一步發(fā)展的空間。

在我國原料藥生產(chǎn)領域內，“環(huán)保”問題也為分析儀器帶來了新的機遇。相對于化工等行業(yè)所造成的污染，制藥企業(yè)帶來的污染更為復雜。如何保證“環(huán)�！焙弦�(guī)，是原料藥企業(yè)都必須面對的問題。隨之而來的，必然是企業(yè)對環(huán)保監(jiān)測及檢測儀器需求量的增長。

一次性使用設備用于生物藥生產(chǎn)已有三十多年的歷史，但在我國，這項技術的應用起步相對較晚，對一次性使用系統(tǒng)的認知程度和接受程度尚與歐美發(fā)達國家有一定差距，但已有一部分企業(yè)成功地將一次性使用系統(tǒng)應用于藥品生命周期和制藥工藝的不同階段。生物藥，尤其是抗體藥是我國新藥研發(fā)的新興熱點，相信一次性使用設備的市場規(guī)模還將繼續(xù)擴大。但目前在我國，一次性使用設備產(chǎn)品集中在GE、賽多利斯、默克、頗爾等進口廠商旗下，尚未見國產(chǎn)品牌進入該市場，因此對于國產(chǎn)儀器廠商而言，這一市場的機遇與挑戰(zhàn)并存。

綜上，在經(jīng)濟下行的壓力之下，我國制藥行業(yè)的增長雖已放緩，但仍高于整個工業(yè)的增長水平，也將繼續(xù)給分析儀器市場帶來積極影響。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-4-7 15:18:13

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