國家衛(wèi)健委：這些仿制藥機(jī)會來了

添加日期：2019年10月10日 閱讀：1748

10月9日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第*批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。

通知顯示，國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織**對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動申報的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第*批鼓勵仿制藥品目錄》，并要求各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。

《第*批鼓勵仿制藥品目錄》如下：



為什么是這些品種?

從國家衛(wèi)健委公布的《第*批鼓勵仿制藥品目錄》，我們可以發(fā)現(xiàn)，在這份清單中，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。

例如，伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物，利匹韋林、阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物，阿托伐醌為對抗瘧藥物。此外，有不少是臨床短缺藥品，很多品種都曾出現(xiàn)過不同程度的短缺。

例如溴吡斯的明，這一稱為“小明”的重癥肌無力患者的救命藥，在2016年底曾經(jīng)出現(xiàn)過大范圍斷貨，導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)很多瘋狂求藥的帖子。

重癥肌無力，是一種自身免疫性疾病，臨床特征為部分或全身骨骼肌易疲勞，睜不開眼皮，吞不下食物，慢慢地呼吸也會變得困難，要是繼續(xù)沒有該藥品，等待的死亡。由于溴吡斯的明片是改善重癥肌無力患者癥狀的必備藥物，且市場需求量并不巨大，因此它是一種孤兒藥。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前國內(nèi)溴吡斯的明僅有3家國產(chǎn)普通速釋片劑上市，無緩釋劑型及進(jìn)口品種上市。因此，加快溴吡斯的明的仿制進(jìn)程，十分重要。

再來看巰嘌呤，近年來該藥品也曾多次全國大范圍缺貨。

這個兒童急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)不可或缺的廉價救命藥，貫穿于患兒的整個治療過程。如果在維持期治療內(nèi)停止服用這一藥物，將大大影響患兒的長期生存效果。

關(guān)于白血病患兒救命藥“巰嘌呤片”短缺這一情況，在2017年11月20日，國務(wù)院總理對此作出批示，要求有關(guān)部門要“將心比心”、“特事特辦”、“切實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度”。

據(jù)悉，2017年底之所以會出現(xiàn)巰嘌呤大面積缺貨，是由于僅有的兩家企業(yè)因為原料價格過快上漲和GMP認(rèn)證相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致巰嘌呤出現(xiàn)供應(yīng)較大程度短缺。

而實際上，國內(nèi)有巰嘌呤原料藥批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)3家，但僅1家實際在產(chǎn);制劑生產(chǎn)企業(yè)6家，但僅2家企業(yè)近兩年實際在產(chǎn)。加快這一藥品的仿制進(jìn)程，迫在眉睫。

我們期待，在政策的鼓勵之下，這些品種的仿制藥能夠加快上市的速度，滿足醫(yī)療和患者的需求。

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