2020年藥品上市后監(jiān)管工作明確了！

添加日期：2020年4月2日 閱讀：5120

3月31日下午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。會(huì)議深入貫徹2020年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議、全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議精神，對(duì)2020年藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行部署，進(jìn)一步明確工作要求、強(qiáng)化任務(wù)落實(shí)。






會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院的決策部署，堅(jiān)決做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。各地藥監(jiān)部門要按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部署和要求，針對(duì)診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點(diǎn)品種，全面加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作, 確保疫情防控用藥品質(zhì)量安全。

同時(shí)，要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管, 嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出，藥品上市后監(jiān)管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)這條主線，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管力度。各地藥監(jiān)部門要增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，重視國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查，切實(shí)加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管工作力度。進(jìn)一步增強(qiáng)隱患意識(shí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。

進(jìn)一步增強(qiáng)防控意識(shí)，將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品等各界關(guān)注的藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，實(shí)現(xiàn)品種全覆蓋檢查、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查、關(guān)鍵崗位人員全覆蓋培訓(xùn)考核，確保藥品質(zhì)量安全。對(duì)于特殊藥品監(jiān)管，要嚴(yán)守安全管理底線，加大對(duì)芬太尼類藥品等重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查力度，采取切實(shí)有效措施規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

會(huì)議要求，各級(jí)藥監(jiān)部門要加大違法案件查辦力度，按照“四個(gè)*嚴(yán)”要求，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要根據(jù)實(shí)際情況充分運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽(yù)罰等手段，切實(shí)處罰到企業(yè)、處罰到人；還要充分運(yùn)用告誡、約談、限期整改等措施，對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等相應(yīng)控制措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。

各地要強(qiáng)化與市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)同，加快建立監(jiān)管與稽查有效銜接機(jī)制；深化與公安機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化行刑銜接，形成案件查辦合力。針對(duì)問題風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局將部署集中開展專項(xiàng)整治，通過整治進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處并公開曝光，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。



責(zé)任編輯：荔枝 www.atm-sprinta.com 2020-4-2 10:44:08

文章來源：國(guó)家藥監(jiān)局