添加日期：2020年10月17日 閱讀：1726
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥注冊分類以及申報資料要求。
中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產業(yè)發(fā)展，將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。
古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。
《要求》明確，3.1類的研制，應進行藥學及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進行藥學及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經驗進行系統(tǒng)總結，并對藥物臨床價值進行評估。
注冊申請人在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類，國家藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經典名方物質基準”統(tǒng)一標準。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織**進行技術審評。
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