國內(nèi)原料藥另一個主戰(zhàn)場是國際認證

添加日期：2011年1月7日 閱讀：1151

    2010年的我國原料藥行業(yè),可以說是利好與利空消息交織,挑戰(zhàn)與機遇并存。其中,有產(chǎn)能嚴重過剩、環(huán)保標準越來越嚴等考驗制藥企業(yè)發(fā)展的因素,同時也有國家擬推進原輔材料DMF管理以及鼓勵并加大企業(yè)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)力度等有利因素。 2010年中國原料藥產(chǎn)業(yè),依然在路上。 9月19日,SFDA發(fā)布了《關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)意見的通知》。
    進入征求意見階段,標志著醞釀已久的對藥用輔料加強規(guī)范化、標準化監(jiān)管,已是箭在弦上。盡管是“舶來品”,但DMF對我國原料藥企業(yè)而言,卻算不上新鮮事物。目前大多數(shù)原料藥企業(yè)對本企業(yè)的重點出口產(chǎn)品實行或探索實行DMF管理。醫(yī)藥我國正式推進DMF制度始于2002年,近年來進展非常之快,在監(jiān)管、生產(chǎn)、出口等層面也已達成共識。
    2008年3月我國DMF制度框架初稿完成;2009年7月SFDA宣布“我國正在探索實行藥用輔料的DMF管理制度”。截至2010年1月12 日,我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達到了674個。此前我國對藥用輔料一直實行注冊管理,出現(xiàn)了行政成本較高、監(jiān)管力量不足等弊端。顯然,這是有關(guān)部門順應國際特別是歐美等規(guī)范市場備加重視原料藥供應鏈安全,特別是加強對海外原料藥工廠的審計,歐洲還將引入輔料相關(guān)認證標準等,以加強原輔料流通及使用等監(jiān)管的規(guī)范性動作。
    該制度實施后,將對我國醫(yī)藥包裝材料、原輔材料生產(chǎn)企業(yè)帶來重新洗牌的機會,那些產(chǎn)品質(zhì)量低劣、不規(guī)范經(jīng)營、管理不到位的企業(yè)將遭到驅(qū)逐。2010版中國藥典已于10月1日起頒布實施,2010年版GMP也即將發(fā)布。新GMP迥異于以往的是,借鑒ICH-Q9以及歐盟GMP的成功經(jīng)驗,針對原料藥突出強調(diào)了質(zhì)量風險管理的理念。醫(yī)藥目前來看,這一理念在國內(nèi)原料藥企業(yè)中尚未做到完全領悟,并在生產(chǎn)中**地落實。而這一理念,卻是國內(nèi)企業(yè)跟國際“對話”的重要關(guān)鍵性接口。
    藥品質(zhì)量風險管理已經(jīng)成為美國FDA、歐盟EDQM對我國醫(yī)藥企業(yè)進行現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)時必查與重點審查的內(nèi)容。毋庸諱言這也是國內(nèi)藥企的軟肋。強化質(zhì)量風險管理,必須在質(zhì)量體系的合規(guī)、原料藥高效運行上狠下功夫(特別是變更控制、偏差控制等主體文件體系),在各級人員的質(zhì)量意識、風險意識上狠下功夫,在做好質(zhì)量、設計和風險管理的融合等方面狠下功夫。
    除了在新產(chǎn)品研發(fā)與上市方面較勁外,國內(nèi)原料藥企業(yè)競爭的另一個主戰(zhàn)場是國際市場認證。這包括兩部分:一種是美國FDA的質(zhì)量審計、歐洲藥典委員會的COS認證,屬于政府層面的**認證,醫(yī)藥另一種是大客戶針對企業(yè)的質(zhì)量審計,屬于客戶認證。通過國際認證,意味著產(chǎn)品拿到了通往國際市場的通行證,先走一步則意味著占據(jù)了搶占國際市場的先機。
        責任編輯：陳江濤    atm-sprinta.com    2011-1-7 11:28:53

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