注射用纖溶酶質量標準

添加日期：2021年4月14日 閱讀：1362

藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數，指標明確規(guī)定下來，形成技術文件，規(guī)定藥品質量規(guī)格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規(guī)定，稱為藥品質量標準。注射用纖溶酶，為抗凝血藥。用于腦梗死、高凝血狀態(tài)及血栓性脈管炎等外周血管疾病。今天我們就來看一下注射用纖溶酶質量標準



1、酸堿度：取本品5支，分別加水1ml溶解并混勻，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄VIH)，pH值應為6.0～8.0。

2、溶液的澄清度與顏色：取本品，加水1ml溶解，溶液應澄清無色。

3、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0%(中國藥典2000年版二部附錄VIIIL)。

4、無菌、熱原、過敏試驗、異常毒性與出血毒：取本品，照纖溶酶注射液項下的方法檢查，均應符合規(guī)定。

5、其他：應符合注射劑項下的有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。



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發(fā)布者：krtdyf www.atm-sprinta.com 2021-4-14 9:13:08

（發(fā)布人：krtdyf）

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