添加日期:2021年4月14日 閱讀:1412
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數(shù),指標明確規(guī)定下來,形成技術文件,規(guī)定藥品質量規(guī)格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規(guī)定,稱為藥品質量標準。注射用纖溶酶,為抗凝血藥。用于腦梗死、高凝血狀態(tài)及血栓性脈管炎等外周血管疾病。今天我們就來看一下注射用纖溶酶質量標準
1、酸堿度:取本品5支,分別加水1ml溶解并混勻,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄VIH),pH值應為6.0~8.0。
2、溶液的澄清度與顏色:取本品,加水1ml溶解,溶液應澄清無色。
3、干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過7.0%(中國藥典2000年版二部附錄VIIIL)。
4、無菌、熱原、過敏試驗、異常毒性與出血毒:取本品,照纖溶酶注射液項下的方法檢查,均應符合規(guī)定。
5、其他:應符合注射劑項下的有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。
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發(fā)布者:krtdyf atm-sprinta.com 2021-4-14 9:13:08
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