立普妥**2010年十大*受關(guān)注醫(yī)藥品種

添加日期：2011年1月18日 閱讀：1305

   品牌、銷量、利潤(rùn)……企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有工作都圍繞產(chǎn)品展開。新品種的快速成長(zhǎng)必然推動(dòng)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大,但是產(chǎn)品的更新卻又必然推動(dòng)另一個(gè)產(chǎn)品的沒落。一次又一次的產(chǎn)品更替,帶來一個(gè)又一個(gè)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的崛起與消亡。
    不平凡的2010年,哪些品種*吸引世人的眼球?
    視點(diǎn)1,立普妥:*焦急
    處境:2011年專利到期后,業(yè)界預(yù)測(cè)其銷量將會(huì)下滑75%。
    立普妥于1997年面世,2004年成為全球首只年銷售額超百億美元的藥物,2008年更是達(dá)到138億美元,到2009年回落到125億美元,但仍是銷售**。截至2009年,立普妥總銷售額累計(jì)高達(dá)1139億美元。
    2011年專利到期后,業(yè)界預(yù)測(cè)其銷量將會(huì)下滑75%。因?yàn)轵溔说臉I(yè)績(jī),立普妥成為仿制藥制造商垂涎的目標(biāo),美國(guó)Mylan、印度蘭伯西、日本第*三共、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨國(guó)仿制藥公司幾年前就開始仿制立普妥,但由于與輝瑞的官司或者協(xié)議調(diào)解而一直沒有上市。2011年11月過后,這些產(chǎn)品將立馬上市銷售,有可能成為立普妥這一品牌藥的“殺手”。
    另一方面,一直緊追立普妥的后來者,如阿斯利康的可定等也已整裝待發(fā),試圖蠶食立普妥的地盤。
    目前,國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)擁有阿托伐他汀鈣生產(chǎn)批件,分別是北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)和石家莊制藥集團(tuán)華盛制藥。因此,一幕幕爭(zhēng)奪戰(zhàn)也將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上演。
    立普妥的瘋狂業(yè)績(jī)可謂前無“古人”,但各大公司都在期望創(chuàng)造一個(gè)“來者”。因此,立普妥已經(jīng)到了*危急的時(shí)刻,其能否繼續(xù)演繹輝煌,取決于輝瑞的價(jià)格調(diào)整及市場(chǎng)策略。
    視點(diǎn)2,安維汀:*糾結(jié)
    處境:一只注冊(cè)用于抗腫瘤的藥物,卻被廣泛應(yīng)用于治療AMD,讓人糾結(jié)的是還不好去申請(qǐng)這一適應(yīng)癥。
    2010年9月,在積極準(zhǔn)備將“重磅炸彈”藥物安維汀(貝伐珠單抗)登陸中國(guó)市場(chǎng)的羅氏公司,被一場(chǎng)以安維汀為主角的“眼藥門”事件打了個(gè)措手不及。
    雖然*終發(fā)現(xiàn)“眼藥門”所使用的藥物,彼時(shí)羅氏公司尚未在國(guó)內(nèi)銷售,從而證明了羅氏和安維汀的無辜,但是“眼藥門”所使用的藥物分明就是安維汀。
    這也正是安維汀糾結(jié)的根源,國(guó)內(nèi)外醫(yī)生使用安維汀時(shí)發(fā)現(xiàn)其對(duì)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)有效,隨后,安維汀就被作為治療AMD而普遍使用。但是,羅氏從未打算為其申請(qǐng)這一適應(yīng)癥,因?yàn)榱_氏旗下基因泰克還有一只專門治療AMD的產(chǎn)品Lucentis。
    Lucentis于2006年上市,在安維汀已經(jīng)引領(lǐng)全球生物藥物市場(chǎng)的時(shí)候,Lucentis的銷售卻乏善可陳,而其市場(chǎng)銷售*主要的對(duì)手竟然就是安維汀。因?yàn)榕R床醫(yī)生發(fā)現(xiàn),Lucentis與安維汀對(duì)AMD的作用機(jī)理類似,并且高效,但是使用安維汀的費(fèi)用卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于使用Lucentis,這一結(jié)果導(dǎo)致Lucentis被冷落,而腫瘤藥安維汀卻大受AMD治療醫(yī)生歡迎。
    視點(diǎn)3,曲美:*落差
    處境:一紙文書讓稱雄減肥藥市場(chǎng)的曲美,從**寶座跌落地獄。
    落差大,并非形容在使用這一減肥藥前后,患者體型改變的巨大差異,而是指其從**寶座直接到地獄的距離。
    1998年在美國(guó)上市的西布曲明,成為歐美*暢銷的減肥藥。2000年,太極集團(tuán)獲得西布曲明生產(chǎn)批文,風(fēng)靡全國(guó)的“曲美”就此誕生。
    作為國(guó)內(nèi)第*個(gè)減肥處方藥,曲美單品占國(guó)內(nèi)口服類減肥藥40%以上份額。上市10年,其為太極集團(tuán)貢獻(xiàn)了超過50億元的銷售額,也徹底帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)的瘋狂發(fā)展。在曲美之后,同樣含有西布曲明的產(chǎn)品還包括澳曲輕、曲婷、奧麗那、衡韻、諾美婷等數(shù)十個(gè)品牌。
    在曲美開始引領(lǐng)國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)的2002年,雅培含有西布曲明的諾美婷發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件,FDA開始對(duì)西布曲明進(jìn)行試驗(yàn)評(píng)估,歐盟對(duì)此也頗為關(guān)注。但這并未影響曲美在國(guó)內(nèi)的受歡迎程度。
    2010年,歐盟藥監(jiān)部門、美國(guó)FDA和我國(guó)SFDA陸續(xù)發(fā)出通知,要求停止生產(chǎn)、銷售、使用西布曲明制劑及原料藥。據(jù)SFDA不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì),西布曲明不良反應(yīng)主要為心悸、便秘、口干等。
    由于不良反應(yīng)的影響,SFDA一紙文書讓稱雄減肥藥市場(chǎng)的含有鹽酸西布曲明的曲美,沒有過渡期就直接跌落地獄。但其從輝煌急速走向落幕,也折射出國(guó)內(nèi)9000萬肥胖患者的市場(chǎng)需求。
    視點(diǎn)4,文迪雅:*遺憾
    處境:因可能誘發(fā)心臟病,美國(guó)FDA對(duì)文迪雅的使用進(jìn)行嚴(yán)格限制。
    2010年9月,美國(guó)FDA因文迪雅可能誘發(fā)心臟病而對(duì)該藥的使用進(jìn)行嚴(yán)格限制,歐洲監(jiān)管部門則勒令該藥退出歐洲市場(chǎng),SFDA也發(fā)文要求限制該藥的使用。至此,文迪雅成為又一個(gè)因嚴(yán)重副反應(yīng)而被摘掉明星頭銜的產(chǎn)品。
    文迪雅是葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)的用于治療2型糖尿病的藥物馬來酸羅格列酮,其使糖尿病前期患者發(fā)生糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)下降60%,并且具有長(zhǎng)期控制血糖的作用。
    文迪雅的上市,曾被認(rèn)為具有問鼎糖尿病用藥排名的潛力,一度是GSK第三大暢銷藥物,2006年銷售額達(dá)到30億美元。
    令人意外的是,2007年FDA和GSK共同宣布,文迪雅存在增加女性骨折風(fēng)險(xiǎn)的可能,隨后又有報(bào)告顯示,文迪雅可能大幅增加心臟病風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致死亡率增加。
    這一事件的發(fā)生,使得文迪雅當(dāng)年銷量直線下降。彼時(shí)美國(guó)已有近200萬名患者服用文迪雅,這也讓GSK為巨額訴訟賠償苦不堪言。2009年,文迪雅全球銷售額已經(jīng)下降到8.4億美元左右。
    視點(diǎn)5,凝血因子Ⅷ:*緊俏
    處境:供貨緊張?jiān)缫岩�起廣泛關(guān)注。
    血漿供應(yīng)緊張,凝血因子Ⅷ供不應(yīng)求;血漿供應(yīng)逐漸回復(fù)常態(tài),凝血因子Ⅷ還是缺貨。血液制品長(zhǎng)期短缺的原因已經(jīng)不單單是原料問題。
    凝血因子Ⅷ作為血友病替代治療的有效產(chǎn)品,其供貨緊張已經(jīng)引起了廣泛關(guān)注。2007年前后,由于國(guó)家推行血液制品行業(yè)改制,使得血漿采集量大幅下降,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)凝血因子Ⅷ產(chǎn)量嚴(yán)重不足。
    改制完成后,各大血液制品廠家加大了采血站的建設(shè),血漿采集量已經(jīng)回復(fù)到歷史*高水平,但是凝血因子Ⅷ的供貨緊張局面并沒有得到明顯緩解。主要原因是:血友病人治療比例增加促進(jìn)了凝血因子Ⅷ的增長(zhǎng),同時(shí),國(guó)家對(duì)非白蛋白血液制品進(jìn)口限令未見松動(dòng);另外,國(guó)內(nèi)人源凝血因子Ⅷ生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,并且產(chǎn)能和利用率都遠(yuǎn)低于國(guó)外企業(yè);目前重組凝血因子尚未有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。在供貨持續(xù)緊張的壓力下,國(guó)內(nèi)凝血因子Ⅷ近期漲價(jià)的預(yù)期也越來越高。
    資料顯示,2009年,中檢所等完成Ⅷ因子批簽發(fā)總量約19.9萬瓶(以200IU/瓶計(jì)量),相比歷史產(chǎn)能高峰有20%的缺口。無論是批簽發(fā)量增幅還是單價(jià)增幅,凝血因子目前都已超過人血白蛋白,靜丙和凝血因子的小產(chǎn)品將逐步替代人血白蛋白,推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。
    視點(diǎn)6,治療性癌癥疫苗:*期待
    處境:跨國(guó)公司積極關(guān)注,國(guó)內(nèi)剛剛起步。
    2005年前后,全球有超過10只抗腫瘤疫苗處于臨床后期,大多數(shù)產(chǎn)品以與腫瘤相關(guān)的抗原為靶標(biāo),從而獲得有活性的、特異性的免疫療法。業(yè)界對(duì)這些產(chǎn)品曾寄予厚望,但5年過后,曾經(jīng)備受關(guān)注的眾多品種陸續(xù)以失敗收?qǐng)?甚至有消息稱,幾乎所有抗腫瘤疫苗都沒有展現(xiàn)出臨床意義上的優(yōu)勢(shì)。
    但是人類對(duì)腫瘤疫苗的期待卻并未就此改變,尤其是治療性腫瘤疫苗受到較高關(guān)注。近年來,腫瘤的治療性疫苗尤其是腫瘤細(xì)胞疫苗、基因工程疫苗、多肽疫苗和基因疫苗的研究,都取得了可喜進(jìn)展。
    資料顯示,至今全球已有3只腫瘤治療性疫苗,分別為2007年美國(guó)西北生物治療公司上市的腦癌疫苗DCVax-Brain、2008年俄羅斯批準(zhǔn)的由美國(guó)Antigenics公司生產(chǎn)的治療腎癌的疫苗Oncophage,以及2008年古巴批準(zhǔn)用于治療肺癌的疫苗CimaVax EGF。
    國(guó)內(nèi)在這方面也獲得較大進(jìn)展,今年,奧地利CELL MED Research GmbH公司與柘榮力捷迅藥業(yè)就治療性抗腫瘤疫苗項(xiàng)目達(dá)成合作協(xié)議,此外,百泰生物等公司也在積極進(jìn)行包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗等研發(fā)工作。
    腫瘤行業(yè)向來為跨國(guó)公司所青睞,而治療性腫瘤疫苗更是未來被十分看好的類別,目前已有跨國(guó)公司關(guān)注。有預(yù)測(cè)稱,2012年,FDA可能通過8~10種新型疫苗,這將使癌癥疫苗總銷售額超過80億美元。
    我國(guó)疫苗尚處于起步階段,未來值得關(guān)注。
    視點(diǎn)7,維生素C:*無辜
    處境:新增產(chǎn)能導(dǎo)致國(guó)際市場(chǎng)供需失衡,半年跌幅超過50%。
    2010年,全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)尤其是美國(guó)和新興市場(chǎng)呈現(xiàn)從金融危機(jī)低谷快速反彈的趨勢(shì),然而,國(guó)內(nèi)VC行業(yè)卻向低位運(yùn)行。新增產(chǎn)能的隨意性,再一次致使我國(guó)擁有主導(dǎo)權(quán)的產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)⒗麧?rùn)“奉獻(xiàn)”出去。
    目前,全球VC市場(chǎng)年需求量約為120,000噸,除DSM之外,其余5家分別為東北制藥總廠、石藥維生藥業(yè)、華藥維爾康制藥、江山制藥、山東魯維制藥。由于出口量大所帶來的話語(yǔ)權(quán),出口價(jià)格一直保持在10美元上下。
    有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,續(xù)接上一輪高位運(yùn)行周期,2010年初,我國(guó)VC出口價(jià)格同樣維持高位。但一季度過后卻出現(xiàn)了出口價(jià)格大幅下降的情況,出口報(bào)價(jià)1月份接近11美元/公斤,3月份開始下跌,至7月份依然跌破5美元/公斤,半年跌幅超過50%。
    從2009年出口總量和國(guó)際需求總量來看,我國(guó)出口和全球需求量基本保持平衡,緣何進(jìn)入2010年一季度后,VC行業(yè)的話語(yǔ)權(quán)失去作用?
    業(yè)內(nèi)**認(rèn)為,主要原因在于新增產(chǎn)能導(dǎo)致國(guó)際市場(chǎng)供需失衡。由于之前VC的高位運(yùn)行帶來的豐厚回報(bào),業(yè)內(nèi)業(yè)外企業(yè)開始謀求擴(kuò)大產(chǎn)能來提高效益,于是,2009年底,VC擴(kuò)產(chǎn)和投產(chǎn)項(xiàng)目不斷上馬。山東魯維制藥將原來5000噸產(chǎn)能兩次擴(kuò)充后,達(dá)到25,000噸;隨后,鄭州拓洋實(shí)業(yè)也開始擴(kuò)產(chǎn)出口,山東潤(rùn)鑫精細(xì)化工和牡丹江高科生化的VC也開始對(duì)外報(bào)價(jià)……一系列的產(chǎn)能增加,并且在2010年開始出口報(bào)價(jià),出口供過于求才開始顯現(xiàn),直接導(dǎo)致了價(jià)格的快速下滑。
    視點(diǎn)8,肝素鈉:*開心
    處境:量?jī)r(jià)齊升并繼續(xù)向好,以肝素鈉出口為主要業(yè)務(wù)的海普瑞一度成為發(fā)行價(jià)*高的醫(yī)藥上市公司。
    作為我國(guó)僅次于VC出口的大品種,肝素鈉在2010年享受了一年的快樂。
    海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2010年上半年,我國(guó)肝素類累計(jì)出口56.13噸,環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)了25.52%;出口平均價(jià)格10431.38美元/公斤,同比2009年上半年增長(zhǎng)了124.59%,環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)了1.71%;出口額達(dá)到5.86億美元,同比2009年上半年增長(zhǎng)了113.12%,環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)了27.66%。
    伴隨肝素鈉市場(chǎng)量?jī)r(jià)齊升以及繼續(xù)向好的預(yù)期,以肝素鈉出口為主要業(yè)務(wù)的深圳海普瑞受到了資本市場(chǎng)的熱捧,一度成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司發(fā)行價(jià)*高的企業(yè)。
    但是也有**認(rèn)為,肝素鈉的出口仍存在不確定因素,包括新型抗凝藥替代品不斷快速上市帶來的沖擊,市場(chǎng)需求擴(kuò)大和價(jià)格上揚(yáng)帶來的產(chǎn)能增加,出口市場(chǎng)對(duì)肝素鈉產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)以及各種國(guó)際進(jìn)出口碰撞事件等等。
    視點(diǎn)9,阿達(dá)木單抗:*看好
    處境:有預(yù)測(cè)稱,其銷售額在2016年將超過百億美元。
    作為2009年十大暢銷藥物,阿達(dá)木單抗銷售額已經(jīng)達(dá)到56億美元,這一被譽(yù)為能夠達(dá)到立普妥高度的生物藥,到底能夠站得多高,一直被業(yè)界所關(guān)注。
    在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥中,單抗藥物將成為未來的主流。雖然目前這類市場(chǎng)以益賽普為老大,其2009年銷售額達(dá)到82億美元,但是已經(jīng)上市該類用藥的單抗藥物眾多品種已經(jīng)逐漸成長(zhǎng)起來,包括強(qiáng)生和默沙東公司的英夫利昔單抗、雅培的阿達(dá)木單抗、Centocor公司的戈利木單抗、優(yōu)時(shí)比公司的聚乙二醇化塞妥珠單抗等等;而已經(jīng)處于臨床末期的幾個(gè)品種也即將上市。
    業(yè)界看好阿達(dá)木單抗的原因在于,其作為生物單抗藥物,在療效和技術(shù)門檻方面難以挑戰(zhàn);另外,越來越多的醫(yī)生在治療類風(fēng)濕時(shí)優(yōu)選皮下注射給藥的劑型,不需要注射過程和費(fèi)用,這一點(diǎn)阿達(dá)木單抗將具有巨大優(yōu)勢(shì)。雖然與依那西普的對(duì)比臨床試驗(yàn)還未出來,但是人們普遍認(rèn)為阿達(dá)木單抗的療效更好。
    國(guó)外機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),未來3年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥仍然以依那西普為龍頭,隨后阿達(dá)木單抗將取而代之成為老大,到2016年達(dá)到銷售*高峰,超過百億美元。
    視點(diǎn)10,青蒿素:*慶幸
    處境:WHO不斷擴(kuò)大青蒿素制劑使用國(guó)家和人群,使得近年跌宕起伏的青蒿素產(chǎn)業(yè)走出低谷。
    市場(chǎng)需求的增加和新用途開發(fā)的雙重動(dòng)力,推動(dòng)著青蒿素從微笑曲線的*低端向上不斷攀升。
    作為我國(guó)又一出口量全球擁有話語(yǔ)權(quán)的產(chǎn)品,青蒿素出口市場(chǎng)近年跌宕起伏,從2005年飆升至13元/公斤的高位后,2008年垂直跌至0.6元/公斤,今年,又升到8元/公斤的高價(jià)。尤其是2006、2007年間,由于WHO采購(gòu)青蒿素制劑大幅減少,諾華和賽諾菲安萬特等主要供應(yīng)商的原料采購(gòu)也同樣大幅下降,致使青蒿素價(jià)格從2005年的4300元人民幣跌至2007年1600元人民幣/噸。
    2009年以來,WHO不斷擴(kuò)大青蒿素制劑使用國(guó)家和人群,使得陷入困境的中國(guó)青蒿素原料藥產(chǎn)業(yè)走出了低谷,目前青蒿出口價(jià)格已經(jīng)回升至2500元/公斤左右。
    另外,聯(lián)合國(guó)方面稱,今明兩年青蒿素國(guó)際市場(chǎng)總銷售額將達(dá)20億美元以上,目前國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開展擴(kuò)容項(xiàng)目,其中廣藥集團(tuán)宣稱要將產(chǎn)能擴(kuò)至80噸、湖北恩華生物和上海復(fù)星等公司也有各自的青蒿素?cái)U(kuò)產(chǎn)計(jì)劃。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-1-18 14:46:40

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