疫情家庭防護(hù)口罩醫(yī)院隔離面屏眼罩面罩廠家招商價(jià)格

添加日期：2021年10月8日 閱讀：979

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疫情家庭防護(hù)口罩醫(yī)院隔離面屏眼罩面罩廠家招商價(jià)格

1.不消毒的醫(yī)用口罩CE合格。

對(duì)未消毒的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，屬于I類醫(yī)療器械的，公告機(jī)構(gòu)不予頒發(fā)證書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)不會(huì)對(duì)I類器械(非消毒，無(wú)測(cè)量功能，不重復(fù)使用)發(fā)放任何形式的CE證書(shū)。

用于不消毒的醫(yī)用口罩加貼CE標(biāo)記要求如下：

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1.編寫(xiě)技術(shù)文件;

2.完成產(chǎn)品測(cè)試;

3.簽發(fā)一致性聲明;

4.委派歐盟代表;

5.完成歐盟主管當(dāng)局的登記。

從部分案例中，我們分析了歐洲主管機(jī)構(gòu)與買(mǎi)家的立場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)他們專注于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，程序合法。因此看起來(lái)尤為重要：

1.產(chǎn)品具有檢測(cè)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求;

2.根據(jù)93/42/EEC的規(guī)定，制造商簽署遵從聲明文件;

3.中國(guó)制造商已指定歐盟授權(quán)代表，并完成歐盟各成員國(guó)主管當(dāng)局的注冊(cè);

4.制造商有自己的質(zhì)量管理程序和方法，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，避免召回。

身為服務(wù)者我們堅(jiān)持：

1)按歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品提供成本價(jià)格進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能可靠;

2)提供專業(yè)支持指導(dǎo)，準(zhǔn)備CE技術(shù)文件和DoC遵從性聲明以確保過(guò)程的遵守;

3)積極與歐盟成員國(guó)主管機(jī)關(guān)溝通，盡快幫助客戶完成產(chǎn)品登記備案;

4)不辭辛勞地與歐洲買(mǎi)主及成員國(guó)主管當(dāng)局溝通，以履行歐盟授權(quán)代表的責(zé)任。

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身為專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以通過(guò)一系列規(guī)范操作，使您在程序上合法，也可通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，但真正能使您的產(chǎn)品安全出口的，是您的產(chǎn)品質(zhì)量與管理體系。我國(guó)優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，沒(méi)有沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)無(wú)數(shù)次客戶審核、第三方機(jī)構(gòu)審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查才逐漸成長(zhǎng)起來(lái)。

2.國(guó)家對(duì)醫(yī)用手術(shù)面罩的管制規(guī)定。

醫(yī)療手術(shù)面罩看起來(lái)非常簡(jiǎn)單，主要的組成部分包括面罩、鼻梁條、耳掛。其面罩主體一般由三層外無(wú)紡布、內(nèi)層無(wú)紡布及中間過(guò)濾層組成。過(guò)濾層一般采用熔噴布材料。

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發(fā)布者：zst www.atm-sprinta.com 2021-9-30 16:48:34

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