全面完善藥包材注冊(cè)審批機(jī)制

添加日期：2011年4月14日 閱讀：911

    2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將圍繞合理劃分事權(quán)、完善技術(shù)審評(píng)機(jī)制、推進(jìn)DMF制度、提高審評(píng)公開(kāi)度等方面,啟動(dòng)一系列改革措施,全面完善藥包材注冊(cè)審批機(jī)制。這是記者從4月7日~8日在成都召開(kāi)的2011年全國(guó)藥包材監(jiān)管檢驗(yàn)工作會(huì)議上獲悉的。
    目前,全國(guó)共有3000多個(gè)藥包材注冊(cè)證,涉及11大類(lèi)藥包材500多個(gè)品種規(guī)格。我國(guó)現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量1500多家,仍存在總體水平較低,集約化程度和科技含量不高的問(wèn)題。
    國(guó)家局藥品注冊(cè)司稽查專(zhuān)員楊威在會(huì)上表示,國(guó)家局正準(zhǔn)備依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和技術(shù)復(fù)雜程度,合理劃分國(guó)家局和省局事權(quán)。同時(shí),針對(duì)現(xiàn)有審評(píng)模式中存在的**數(shù)量少、學(xué)科分布不均衡與審評(píng)量大之間存在的矛盾,通過(guò)改革技術(shù)審評(píng)機(jī)制提高審評(píng)審批效率,確保審評(píng)質(zhì)量。
    據(jù)介紹,國(guó)家局將科學(xué)利用外部**資源,建立中國(guó)食品藥品檢定研究院內(nèi)審和外部**審評(píng)相結(jié)合、分工協(xié)作的審評(píng)機(jī)制,提高審評(píng)的質(zhì)量和效率。此外,還要優(yōu)化藥包材審評(píng)內(nèi)部流程,合理安排審評(píng)任務(wù),實(shí)行更加科學(xué)的審評(píng)會(huì)議制度。進(jìn)一步完善藥包材審評(píng)**庫(kù),加強(qiáng)**的管理。建立與申請(qǐng)人溝通交流平臺(tái),提高審評(píng)的公開(kāi)度和透明度。
    此外,國(guó)家局還將大力推進(jìn)DMF(藥用原輔材料備案管理)制度的實(shí)施,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)藥品的所有物料進(jìn)行全過(guò)程、全方位監(jiān)管,做到所有環(huán)節(jié)、過(guò)程的追蹤可查。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-4-14 14:18:07

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