藥品生產(chǎn)企業(yè)*重要的四個證

    添加日期:2015年6月30日 閱讀:4725

        我熟悉的藥品生產(chǎn)企業(yè),兼具研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的那種,林林種種的證書就夠你勞心勞力、折騰不少,包括藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書、注冊標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、補充申請批件、原輔包備案、再注冊批件、出口銷售證明書等,下面說說它們是怎么來的?
        因為考慮分享內(nèi)容過多,我先把藥品企業(yè)*重要的“生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書”四張證書做一一介紹,其它證書或證明有機會再分享。
        因此,今天的分享主題內(nèi)容如下:
        1、生產(chǎn)許可證
        2、新藥證書
        3、生產(chǎn)批件
        4、GMP證書
        5、參考資料
        一、生產(chǎn)許可證
        一是先說藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,那是一個企業(yè)的“準(zhǔn)生證”。
        藥品是一種特殊商品,注定藥品企業(yè)是一個高門檻的行業(yè),“許可證”是開辦一個藥品企業(yè)的準(zhǔn)入資格證。
        何謂“許可證”,是指國家通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核,確定企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)或者繼續(xù)生產(chǎn)藥品的資格,對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。許可證為期5年,到期前半年需要申請換證。
        辦企業(yè),首先是你要有利可圖,你要掙取利潤,那你得先有品種吧!你是自主研發(fā),還是品種轉(zhuǎn)讓而來,先想好這些,你才會有辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的沖動,沒有人是吃飽了撐著沒事找事干。有品種、有資金、有人才、有技術(shù),*后才是建廠、申領(lǐng)許可證的事。
        根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,給你發(fā)證的資格是,你有符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備,保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等,提供的資料每個省藥監(jiān)局網(wǎng)站上都貼有,如廣東省需要提供申報材料從資料編號1至13,網(wǎng)上一找一大把,在這不詳說。
        說一說不成文的程序吧。首先,你得先有錢、有背景,比如你是藥廠開分店(分廠),是研發(fā)企業(yè)掙足了銀子轉(zhuǎn)型開藥廠,是高校教授博導(dǎo)下海辦高科技企業(yè),還是海歸獲得風(fēng)險資金回國創(chuàng)業(yè)報國,順便掙取地位、名氣和金錢,反正你要有足夠能量說服省局領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)卣С帜戕k廠。選好廠址后,畫好基本的廠區(qū)布局,你得讓省藥監(jiān)局的局領(lǐng)導(dǎo)、處領(lǐng)導(dǎo)來給你現(xiàn)場指導(dǎo),比如廠房應(yīng)在鍋爐房的上風(fēng)口、人流物流門盡量分開、生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)相對分開、倉庫QC辦公輔助區(qū)域和生產(chǎn)車間分開等。接下來,你要把設(shè)計好的圖紙報省局審核、出意見并進行整改,要充分聽取領(lǐng)導(dǎo)們的中肯建議。建好廠后,再次讓領(lǐng)導(dǎo)們光臨廠區(qū),充分領(lǐng)會。*后,才是你的注冊或質(zhì)量人員按上面要求準(zhǔn)備資料、申報資料、走省局程序,你把前面的路鋪順了,你的人員拿下生產(chǎn)企業(yè)許可證就會順利很多。
        *近的《藥品管理法》修訂,關(guān)于許可證將有兩點變化:一是刪去第七條第*款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”,就是不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。二是配合《藥品管理法》修訂,逐步把許可證和GMP證書合二為一,具體辦法在研究,可能取消GMP證書,變?yōu)槿粘5娘w行檢查,對企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管。這種變化更能體現(xiàn)國家簡政放權(quán)的決心,與國際化接軌的GMP的日常動態(tài)檢查將更加有實效。
        二、新藥證書
        二是新藥證書,那是一個新藥的“出生證明”。

        一個企業(yè)要生存,你要有品種吧!品種要經(jīng)國家批準(zhǔn)吧,證明產(chǎn)品是安全、有效、質(zhì)量可控的。于是新藥就會有一個證明,證明你是經(jīng)過了充分的研究,有處方、工藝、質(zhì)量研究、動物試驗、臨床試驗等,*后才會有產(chǎn)品問世,擁有“新藥證書”這張“出生證明”。
        何謂“新藥證書”,按照2007年10月1日國家頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》中歸類為新藥的才有新藥證書。什么是新藥?根據(jù)《藥品管理法》 以及《藥品注冊管理辦法》,新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報,但改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格后,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審核發(fā)給新藥證書。
        2007年《藥品注冊管理辦法》中附件一(中藥、**藥物)、附件二(化學(xué)藥品)、附件三(生物制品)中均有注冊分類及說明,以化學(xué)藥品為例,只有1、2、3、4和5類特殊劑型才有新藥證書,6類仿制藥肯定沒有。新藥證書可以有正本、副本,發(fā)給共同參與研究的研發(fā)單位、生產(chǎn)單位等。新藥證書的“證號”為“國藥證字H/Z/S××××××××”。新藥證書是藥品研發(fā)獲批的證明,沒有規(guī)定有效期,**有效。
        新藥研發(fā)的過程是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它有“三高一長”的特點:高風(fēng)險、高投入、高回報,周期長。國外投資一個創(chuàng)新藥,5000個化合物中只有一個被批準(zhǔn)為新的藥物,平均需要15億美元、10年時間;中國近年加大創(chuàng)新藥的支持力度,創(chuàng)新藥比例不斷增加,據(jù)保守估計開發(fā)一個一類新藥平均需要3億人民幣、7年時間都是較快的。
        新藥研發(fā)主要包括如下內(nèi)容:
        首先是產(chǎn)品立項。要看企業(yè)對研發(fā)的定位是什么?有沒有足夠的財力去支持研發(fā)。有些資金充足、研發(fā)實力雄厚的企業(yè),可以去做一些創(chuàng)新藥,如恒瑞、正大天晴、齊魯?shù);有些搶仿能力強的,可以去做專利期快到?.1類新藥,而且是批量搶仿,如豪森、恒瑞、齊魯?shù);還有部分企業(yè)實力中等,則另僻奚徑,做一些專科特色藥,如麗珠、綠葉、海思科等;而國內(nèi)更多規(guī)模小的企業(yè),只能做做做仿制藥,但因國家審批周期長,也是遲遲難以獲批。5月27日國家審評費用公告翻了N多倍,如計算國產(chǎn)新藥從原來的3.5萬元漲到62.4萬元,有17.8倍漲幅,居于目前國家藥審中心人員資源有限,又積壓了近二萬多件沒有審批的申請,孰是孰非,實施驗證后才能見分曉!畢竟費用高了,各家在選產(chǎn)品立項會更加謹(jǐn)慎的。
        其次是藥學(xué)研究。包括原料藥工藝研究、制劑處方及工藝研究、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)起草及說明、樣品檢驗、包材相容性、穩(wěn)定性試驗等。這部分研究主要是集中在藥品均一、穩(wěn)定的質(zhì)量可控上,當(dāng)然也決定后面的安全、有效性。
        第三是藥理毒理研究。這個階段主要是細胞水平或動物試驗,包括一般藥理、主要藥效學(xué)、急性毒性、長期毒性、過敏溶血刺激、三致試驗(致癌、致畸、致突變)、動物依賴、動物藥代、動物毒代等。藥物的安全性評價必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。動物為人類新藥開發(fā)做出了不可磨滅的貢獻,大家在做動物試驗是要善待這些動物,能少用就少用、能不用就不用。得到的動物安全、有效的數(shù)據(jù),將用于支持該藥是否能上一期臨床甚至后面的臨床試驗,但動物的安全、有效并不能真正代表人體的安全、有效。
        第四是藥物臨床研究。一般包括I期臨床(20-30例)、II期臨床(100對)、III期臨床(300:100)、IV期臨床(≥2000例),這個階段必須執(zhí)行《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。這四期臨床我都做過,詳細不展開,以后有機會可和大家做更多交流。
        從申報資料來說,按照2007年《藥品注冊管理辦法》附件要求,中藥、**藥物報送33個、化學(xué)藥品報送32個、生物制品報送38個,當(dāng)然根據(jù)新藥分類不同(中藥、**藥物9類、化學(xué)藥品6類、生物制品15類),申報資料則相應(yīng)有所增減。
        三、生產(chǎn)批件
        接下來,說一說新藥是如何獲得批準(zhǔn)的。
        我國實行的是“兩報兩批”,包括藥物臨床研究的申報和審批、藥品生產(chǎn)上市的申報和審批。多單位聯(lián)合申報研制的新藥,由其中一家申報注冊,其它參與單位不得重復(fù)申報,獲是新藥證書后,只能由一家生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。
        新藥申報的一般流程是:完成臨床前(藥學(xué)、藥理毒理)研究后,則連同中檢院或省藥檢所復(fù)核的三批產(chǎn)品檢驗報告,經(jīng)當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局批準(zhǔn),報送國家藥監(jiān)總局受理,轉(zhuǎn)藥品審評中心(CDE)進行評審,往往會有書面發(fā)補或非書面補充或直接拒絕,如創(chuàng)新藥則批準(zhǔn)進入I期臨床,完成后報送中心,再申請進入II、III期臨床,匯總臨床試驗報告后申請藥品生產(chǎn)上市,通過則能獲得“新藥證書”,而創(chuàng)新藥還需要進行大規(guī)模的IV期臨床,以評估上市后產(chǎn)品的安全性和有效性。
        *近正在修訂《藥品管理法》關(guān)于藥品上市許可制度討論得沸沸揚揚,發(fā)達國家基本為“一批一批”,如美國為臨床研究備案管理但上市許可審查嚴(yán)格,日本為藥品上市許可與生產(chǎn)許可同時管理,歐盟實施上市許可人制度,藥品注冊分為集中與互認(rèn)兩種程序。而我國還維持原來的“二報二批”,藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可嚴(yán)格綁定,加上我國藥品審評資源不足導(dǎo)致審評周期非常長,建議放寬臨床準(zhǔn)入,加強臨床監(jiān)管,逐步以藥品上市許可證代替藥品批準(zhǔn)文號,放寬藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的限制。
        三是生產(chǎn)批件(批準(zhǔn)文號),那是一個藥品的“居民身份證”。
        何謂“生產(chǎn)批件(注冊批件)”,說白了就是國家藥監(jiān)總局對符合生產(chǎn)的品種發(fā)給企業(yè)的生產(chǎn)證明文件,往往一個品種一份生產(chǎn)批件,*重要的是,批件上面有**的產(chǎn)品“批準(zhǔn)文號”,在國家局網(wǎng)站上右側(cè)欄“藥品”點進后,右側(cè)“數(shù)據(jù)查詢”可查找每個廠家、每個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號,據(jù)不完全統(tǒng)計中國目前批有18.7萬個批準(zhǔn)文號。也就是說中國6000家藥廠,平均每家有約30個生產(chǎn)批件(批準(zhǔn)文號)。
        《藥品管理法》第31條的規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
        《藥品注冊管理辦法》第65條的規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號的“證號”為“國藥準(zhǔn)字H/Z/S××××××××”。生產(chǎn)批件按老的《新藥審批辦法》,*長有效期為一類新藥12年,現(xiàn)在基本為5年,到期后需要進行再注冊的申請及批準(zhǔn)。
        《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第9條的規(guī)定:新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。當(dāng)中“藥品生產(chǎn)證明文件”說得就是生產(chǎn)批件(批準(zhǔn)文號),只有獲得批件后,企業(yè)才有資格申請GMP認(rèn)證。
        獲得“生產(chǎn)批件”的程序為:產(chǎn)品進行研發(fā)注冊獲國家局批準(zhǔn)后,為新藥的可同時獲得“新藥證書”和生產(chǎn)資格的“生產(chǎn)批件”,如果為仿制藥的,則只發(fā)“生產(chǎn)批件”。一般幾種規(guī)格就有幾個生產(chǎn)批件(批準(zhǔn)文號),內(nèi)容有藥品名稱、注冊分類、規(guī)格、有效期、標(biāo)準(zhǔn)編號、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、附件等內(nèi)容。
        四、GMP證書
        四是GMP證書,權(quán)當(dāng)是產(chǎn)品上市的“準(zhǔn)入門檻”。
        既然一個人有了“準(zhǔn)生證”、“出生證”、“身份證”,他還需要什么證明嗎?同理,一個企業(yè)有了“許可證”和產(chǎn)品的“新藥證書”、“生產(chǎn)批件”,按理就不需要什么證明了才對。可生產(chǎn)藥品,還是有個強制性的準(zhǔn)入門檻,就是你有沒有GMP證書!
        何謂“GMP證書”,國家局網(wǎng)站上解釋:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實施藥品GMP,實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理,是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的*重要保障,是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。就是針對企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證而由國家局、省局頒發(fā)的一類保證“質(zhì)量”的證書。
        GMP是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。美國于1963年誕生了世界上第*部GMP。世界衛(wèi)生組織在1969年就向會員國推薦藥品GMP管理。到現(xiàn)在為止,全球100多個國家和地區(qū)都實行了GMP管理制度。GMP實施目的:*大限度地降低生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險,確保確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
        中國GMP也歷經(jīng)幾個階段,我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在十九世紀(jì)八十年代初,比*早提出GMP的美國,遲了二十年。1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了首稿《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿),1984年修改為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(修訂稿)。1988年根據(jù)《藥品管理法》,國家衛(wèi)生部頒布了我國第*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版),作為正式法規(guī)執(zhí)行。1992年國家衛(wèi)生部修訂為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)。1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)。*新版為衛(wèi)生部于2011年3月11日起實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂),執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)基本和歐盟GMP接近,中國GMP終于和國際GMP規(guī)范接軌了,中國藥品也能走出國門和國外同臺競爭。
        GMP申報流程分如下二種:
        一種是原料藥、口服外用制劑等低風(fēng)險產(chǎn)品,由各省局組織GMP認(rèn)證。省局GMP認(rèn)證的流程為:企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料,藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查,省局認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查,中心制定現(xiàn)場檢查方案、審批方案,中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查,中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審,省局對認(rèn)證初審意見進行審批,報國家局發(fā)布審查公告,并頒發(fā)給《藥品GMP證書》。
        另一種是生物制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品,由國家局組織GMP認(rèn)證。國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥管局”)負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥管局藥品審核查驗中心(以下簡稱 “局查驗中心” )承辦藥品GMP 認(rèn)證的具體工作。國家局GMP認(rèn)證的流程為:企業(yè)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,省局初審?fù)夂,企業(yè)報到國家局受理大廳進行資料受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局查驗中心。中心經(jīng)技術(shù)審查合格后,制定GMP現(xiàn)場檢查方案,將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并派一般不超過3人的檢查組,檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員,F(xiàn)場檢查一般3-5天,有**會、場地和資料檢查,未次會等內(nèi)容,檢查組出具檢查報告報局查驗中心,審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告。
        近期,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)官員在第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上介紹近期藥品監(jiān)管工作思路時指出,下一步將標(biāo)準(zhǔn)不降、時限不改地穩(wěn)步推行新版GMP認(rèn)證的實施工作,同時正在制定方案將藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書合二為一。無菌注射劑的質(zhì)量認(rèn)證在年底前或逐步下放到省級單位,取消中藥材GAP認(rèn)證,CFDA會積極研究中藥材認(rèn)證的監(jiān)督管理方式,生物制品批簽發(fā)技術(shù)性較強,暫時仍由國藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)。所以,GMP證書的命運何去何從,還不得而知,而取代的“飛行檢查”的日常動態(tài)監(jiān)管,將更加有效、有威懾力。
        綜上所述,企業(yè)有了“生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書”這四個證書基本就可以生產(chǎn)藥品、合法上市銷售。
        五、參考資料:
        1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)2、《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)5、廣東省《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)程序6、解析新發(fā)布和施行的《藥品管理法》
        7、我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系簡介(sunlangPPT)8、藥品GMP認(rèn)證工作程序(國家局)
    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-6-30 14:35:41

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