中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的難度在哪里？

添加日期：2015年7月2日 閱讀：1743

    和醫(yī)藥市場(chǎng)一樣，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在過(guò)去一直保持著快速增長(zhǎng)，并且被很多人認(rèn)為是“后勁”更足的一塊。中國(guó)市場(chǎng)在2012年就已經(jīng)是全球第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到140億美元，并且行業(yè)內(nèi)大多認(rèn)同還能在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)維持20%以上的增長(zhǎng)。按照這種趨勢(shì)下去，中國(guó)很快就有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
    在快速成長(zhǎng)的市場(chǎng)環(huán)境下，本土企業(yè)的表現(xiàn)備受矚目。我們已經(jīng)看到，在不少領(lǐng)域中國(guó)內(nèi)企業(yè)正在迅速崛起，以“農(nóng)村包圍城市”的方式進(jìn)行了持續(xù)的發(fā)展，已經(jīng)和很多跨國(guó)企業(yè)在“正面戰(zhàn)場(chǎng)”進(jìn)行直接競(jìng)爭(zhēng)，并且取得了良好的業(yè)績(jī)。*有代表性的莫過(guò)于在冠脈支架市場(chǎng)以微創(chuàng)和樂(lè)普醫(yī)療為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)的上佳表現(xiàn)，基本上在這一*大的高值耗材領(lǐng)域壓過(guò)了外資品牌。
    而在規(guī)模和市場(chǎng)份額之外，另一個(gè)話題-自主創(chuàng)新領(lǐng)域，也獲得了越來(lái)越多的關(guān)注。政府對(duì)于自主創(chuàng)新的支持，無(wú)論是政策引導(dǎo)和財(cái)稅支持，都是顯而易見(jiàn)的。國(guó)家同時(shí)還有相應(yīng)的規(guī)劃，比如在醫(yī)療器械方面，在2015年之前，要擁有200個(gè)新的專利、80款新的醫(yī)療器械以及40-50個(gè)新的創(chuàng)新型企業(yè)。那么現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，尤其是高值植入耗材方面，到底表現(xiàn)如何呢？他們?cè)诿媾R著什么樣的阻礙，又在進(jìn)行什么樣的工作呢？于此同時(shí)，外資的醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)又在進(jìn)行著什么樣的創(chuàng)新活動(dòng)呢？
    本土企業(yè)創(chuàng)新：從簡(jiǎn)單復(fù)制向自主創(chuàng)新的緩慢轉(zhuǎn)換
    在此之前，首先言研究的是自主創(chuàng)新本身的概念。國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新在過(guò)去很大程度上是在國(guó)內(nèi)研發(fā)并進(jìn)行仿制生產(chǎn)國(guó)內(nèi)的一些先進(jìn)產(chǎn)品。過(guò)去的發(fā)展途徑也比較相似：針對(duì)外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的某一種附加值高、市場(chǎng)現(xiàn)有規(guī)�；蛟跐撛谑袌�(chǎng)大的產(chǎn)品進(jìn)行仿制，在完成產(chǎn)品并且取得一定銷售基礎(chǔ)之后，再進(jìn)一步來(lái)拓展到其他產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)行模式復(fù)制并實(shí)現(xiàn)多元化。在這其中，微創(chuàng)醫(yī)療就是一個(gè)典型的案例。1998年成立的微創(chuàng)醫(yī)療在2005年率先推出了藥物涂層支架，作為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)**一家生產(chǎn)企業(yè)，借助市場(chǎng)的啟動(dòng)和優(yōu)秀的性價(jià)比，快速拓展了市場(chǎng)并獲取的份額。在此基礎(chǔ)上，微創(chuàng)醫(yī)療在慢性病和微創(chuàng)治療技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行了多元化，通過(guò)自主研發(fā)以及并購(gòu)相結(jié)合的方式切除了電生理、糖尿病以及骨科等眾多領(lǐng)域。而在完成了前期自身的產(chǎn)品覆蓋、渠道建設(shè)以及品牌積累以后，微創(chuàng)醫(yī)療在自主創(chuàng)新的類型也從原先的純仿制，走向了真正意義的再創(chuàng)新，比如微創(chuàng)醫(yī)療正在注冊(cè)的火鷹支架，就是全球**單面刻槽工藝支架，同時(shí)也**在支架上應(yīng)用“靶向技術(shù)”。這一路線不禁讓人聯(lián)想到很多日資制藥企業(yè)當(dāng)年從仿制藥走向Me-too自主產(chǎn)權(quán)藥物，*終走向Firstin class純創(chuàng)新的路線。在未來(lái)，這一模式將被繼續(xù)看好，但是可能將只在一些有規(guī)模的內(nèi)資企業(yè)身上才能看到。但是這種力量，代表著真正意義上國(guó)內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新的趨勢(shì)和未來(lái)的希望。
    可以說(shuō)在過(guò)去，成功的自主創(chuàng)新主要是先人一步完成有市場(chǎng)前景產(chǎn)品的本地化仿制。而這種自主創(chuàng)新仍然是目前國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的主流。伴隨著之前的醫(yī)療器械第*波本土化仿制的，國(guó)內(nèi)已經(jīng)積累了一些產(chǎn)品和人才基礎(chǔ)。不過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)在自主創(chuàng)新方面，哪怕是仿制國(guó)外先進(jìn)產(chǎn)品層面仍然面臨著很多問(wèn)題：
    伴隨著國(guó)內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)多元化的不斷進(jìn)行，所保留的市場(chǎng)機(jī)會(huì)相對(duì)更加分散，同時(shí)現(xiàn)有規(guī)模也相對(duì)較小。相對(duì)規(guī)模較大的市場(chǎng)如心血管介入和骨科材料等，已經(jīng)有許多**的國(guó)內(nèi)企業(yè)在不斷尋覓新的機(jī)會(huì)，競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈。國(guó)內(nèi)一些目前非常創(chuàng)新的本地化產(chǎn)品已經(jīng)在一些更加前沿但是相對(duì)已有市場(chǎng)規(guī)模更小的領(lǐng)域。如依托清華大學(xué)的北京品馳在去年取得了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)腦起搏器產(chǎn)品的正式上市批準(zhǔn)。這一產(chǎn)品本身是一項(xiàng)重要突破，但是受制于國(guó)內(nèi)對(duì)于帕金森癥治療的總體意識(shí)以及價(jià)格承受能力，整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模相比其他很多產(chǎn)品要小，整體的市場(chǎng)推廣速度和近期能實(shí)現(xiàn)的規(guī)模就可能比不上微創(chuàng)醫(yī)療當(dāng)年的第*款國(guó)內(nèi)藥物支架，企業(yè)也需要更多的資源才能實(shí)現(xiàn)爆發(fā)性的增長(zhǎng)。
    國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械的審批也是越來(lái)越規(guī)范和嚴(yán)格，對(duì)于高值植入耗材而言尤其如此。因此國(guó)內(nèi)企業(yè)就面臨著越來(lái)越長(zhǎng)的注冊(cè)周期，臨床試驗(yàn)的成本也不斷增加。這一點(diǎn)，限制了很多國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，尤其是尚不具備一定規(guī)模并且沒(méi)有已上市成熟產(chǎn)品銷售支持的企業(yè)。國(guó)內(nèi)的政府資金支持已經(jīng)越來(lái)越難以與臨床注冊(cè)的成本相匹配，而外界的風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)于未批準(zhǔn)產(chǎn)品往往又更加謹(jǐn)慎。例如微創(chuàng)醫(yī)療就曾經(jīng)表示在過(guò)去很遺憾沒(méi)有進(jìn)行更多產(chǎn)品的報(bào)批工作，而在現(xiàn)在的環(huán)境下開展這些工作，其所花費(fèi)的時(shí)間和成本以及面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)都相應(yīng)大幅提升。
    國(guó)內(nèi)政策對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和國(guó)外產(chǎn)品的區(qū)分定價(jià)，以及總體上以生產(chǎn)成本為基礎(chǔ)定價(jià)的定價(jià)思路，限制了本土創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)格和利潤(rùn)空間。因此企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)后的推廣又會(huì)面臨著利潤(rùn)空間不足同時(shí)又需要資金進(jìn)行市場(chǎng)推廣的窘境而對(duì)于類似于完全獨(dú)立創(chuàng)新，即類似于微創(chuàng)醫(yī)療的火鷹支架這類的全球首創(chuàng)型創(chuàng)新，企業(yè)面臨著更大的挑戰(zhàn)：
    首先這些獨(dú)創(chuàng)性的技術(shù)本身的研發(fā)難度和周期都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創(chuàng)新。國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)的首創(chuàng)型創(chuàng)新往往基于他們大量的產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及對(duì)于基礎(chǔ)研究如材料等的長(zhǎng)時(shí)間積累。而國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)而言底子較薄，這類創(chuàng)新所需要付出的努力和資源要比國(guó)外企業(yè)更大，但是短時(shí)間內(nèi)的銷售又來(lái)自于中國(guó)市場(chǎng)，回報(bào)周期也相對(duì)較長(zhǎng)。因此，這一類的創(chuàng)新需要企業(yè)更大的決心、耐心和投入。
    其次，產(chǎn)品注冊(cè)的難度則加大了此類創(chuàng)新的難度和時(shí)間。為了論證這些新的產(chǎn)品特性更加有效同時(shí)安全，企業(yè)的臨床設(shè)計(jì)本身就需要更加完善的設(shè)計(jì)，而且同時(shí)試驗(yàn)的規(guī)模（入組病人數(shù)和時(shí)間等）也容易被大幅拉長(zhǎng)。藥監(jiān)局對(duì)于臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的日益重視使得創(chuàng)新型產(chǎn)品的注冊(cè)更加困難。
    *后一點(diǎn)來(lái)自于市場(chǎng)推廣的難度。在國(guó)內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)往往有個(gè)有趣的現(xiàn)象，對(duì)于大部分仿制的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，如果國(guó)外的企業(yè)沒(méi)有進(jìn)入并加以有效推廣，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)往往很難實(shí)現(xiàn)有效的市場(chǎng)開拓。究其原因，主要是在產(chǎn)品教育和推廣方面，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)習(xí)慣于重復(fù)國(guó)外企業(yè)的做法，同時(shí)強(qiáng)調(diào)性價(jià)比進(jìn)行市場(chǎng)擴(kuò)大和份額替換。而如果是全新的產(chǎn)品（或者功能），那么國(guó)內(nèi)企業(yè)自己就需要來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)教育和推廣，這包括將此功能與競(jìng)品進(jìn)行區(qū)分、明確*適宜目標(biāo)人群同時(shí)完成對(duì)于新手術(shù)方法或者操作步驟的培訓(xùn)。而這一切，都需要企業(yè)對(duì)于專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣有著豐富經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積累并展示相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)。這一工作在過(guò)去往往由外資品牌再國(guó)內(nèi)主導(dǎo)進(jìn)行，而對(duì)于創(chuàng)新型產(chǎn)品而言，這一重?fù)?dān)將有國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)進(jìn)行，這無(wú)疑導(dǎo)致對(duì)于運(yùn)營(yíng)模式和內(nèi)部能力的不同需求。因此，對(duì)于純創(chuàng)新型產(chǎn)品，把產(chǎn)品研發(fā)并生產(chǎn)出來(lái)同時(shí)完成產(chǎn)品注冊(cè)只是第*步，如何有效地進(jìn)行推廣和教育，是完成產(chǎn)品創(chuàng)新的重要一環(huán)，而這些能力，國(guó)內(nèi)很多本土企業(yè)尚有待進(jìn)一步培養(yǎng)和適應(yīng)。
    綜合國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新的歷史發(fā)展?fàn)顩r和目前面臨的新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，整體的自主創(chuàng)新可能更加向現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)集中。這一類企業(yè)才有足夠的現(xiàn)金流來(lái)支持時(shí)間和成本越來(lái)越高的創(chuàng)新，同時(shí)利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和渠道來(lái)迅速推廣新的產(chǎn)品。小型的創(chuàng)新公司也會(huì)不斷出現(xiàn)，但是未來(lái)在這個(gè)領(lǐng)域由現(xiàn)有的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)主導(dǎo)的并購(gòu)和產(chǎn)品銷售合作也會(huì)越來(lái)越多。
    當(dāng)然在整個(gè)自主創(chuàng)新中，我們也看到了一些新的趨勢(shì)，對(duì)于不管是創(chuàng)新性企業(yè)、現(xiàn)有行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)以及投資者而言，都是值得進(jìn)一步探索所存在的機(jī)遇。
    創(chuàng)新的本身從單純的企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品仿制或者進(jìn)一步功能再提升轉(zhuǎn)向了從用戶需求出發(fā)，與中國(guó)***的醫(yī)生一起來(lái)開發(fā)適合國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)真正意義的創(chuàng)新。這種創(chuàng)新模式，即“以客戶為中心”的創(chuàng)新模式，和國(guó)外企業(yè)的創(chuàng)新模式是高度一致的。例如三友醫(yī)療器械創(chuàng)辦的初衷就是來(lái)根據(jù)中國(guó)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，提供技術(shù)支持平臺(tái)來(lái)共同開發(fā)產(chǎn)品。而這一點(diǎn)，是很多跨國(guó)企業(yè)都不容易做到的。類似的先建科技也在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中與國(guó)內(nèi)**的血管外科，尤其是中山醫(yī)院，進(jìn)行了密切的合作，從而開發(fā)了其Fustar可調(diào)彎鞘。這類需求導(dǎo)向的創(chuàng)新能夠切實(shí)符合醫(yī)生的臨床需求，適應(yīng)中國(guó)病人治療的具體過(guò)程，同時(shí)也加深了企業(yè)與**的學(xué)術(shù)合作。
    單純的產(chǎn)品創(chuàng)新對(duì)于規(guī)模較小的企業(yè)越來(lái)越難，即使是研發(fā)成功針對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)的市場(chǎng)推廣也需要大量的投入和努力。而如果眼光放寬至商業(yè)模式創(chuàng)新，那么企業(yè)將會(huì)有更加廣闊的發(fā)展機(jī)會(huì)。國(guó)內(nèi)目前在醫(yī)療器械角度有許多創(chuàng)新型企業(yè)涌現(xiàn)，他們根據(jù)中國(guó)的醫(yī)療體制現(xiàn)狀以及患者的實(shí)際需求，制定了新的商業(yè)模式。這在植入耗材中比較少見(jiàn)，但是在一些診斷類器械中已經(jīng)出現(xiàn)了一些案例。比如一家分頁(yè)符廣州的心血管疾病診斷設(shè)備企業(yè)幫助一些醫(yī)院設(shè)立胸痛中心，同時(shí)在社區(qū)衛(wèi)生中心投放遠(yuǎn)程診斷設(shè)備。這樣病人可以就近進(jìn)行診斷和監(jiān)控，而大醫(yī)院則借此獲得了更多的病人來(lái)源以及后繼手術(shù)量。
    總體而言本土醫(yī)療企業(yè)的自主創(chuàng)新在未來(lái)可能繼續(xù)以仿制為主，但是切入點(diǎn)會(huì)更加分散，而*終產(chǎn)品商業(yè)化也會(huì)向現(xiàn)有的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)集中。于此同時(shí)，我們也會(huì)見(jiàn)到越來(lái)越多的企業(yè)來(lái)從本地需求出發(fā)進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)，從簡(jiǎn)單產(chǎn)品創(chuàng)新走向業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新。
    外資企業(yè)創(chuàng)新：從全球研發(fā)向中國(guó)研發(fā)的轉(zhuǎn)變
    在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新方興未艾的同時(shí)，外資企業(yè)對(duì)于中國(guó)研發(fā)和創(chuàng)新的熱情也在不斷高漲。在過(guò)去2、3年里，諸如強(qiáng)生醫(yī)療、美敦力以及柯惠醫(yī)療等諸多國(guó)際**醫(yī)療器械公司紛紛在國(guó)內(nèi)建立中國(guó)研發(fā)中心，并且開始迅速構(gòu)建團(tuán)隊(duì)。這一動(dòng)作背后的原因也是多方位的：
    中國(guó)市場(chǎng)本身的重要性不斷提升，使得企業(yè)對(duì)于中國(guó)業(yè)務(wù)的規(guī)劃也不再是的營(yíng)銷活動(dòng)，而是進(jìn)一步完善在中國(guó)的能力，使其具備更加適應(yīng)本土市場(chǎng)的能力。而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，研發(fā)是其中重要的一環(huán)。
    中國(guó)市場(chǎng)本身巨大的患者群體和未滿足需求，將激發(fā)很多產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)并帶來(lái)新的產(chǎn)品。在很多種高值植入器械中，中國(guó)一些**醫(yī)院的單醫(yī)院手術(shù)量已經(jīng)居全球前列。在這種環(huán)境下，本土的研發(fā)中心能夠更好的與****攜手進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新。
    許多企業(yè)將設(shè)立中國(guó)研發(fā)能力作為其向國(guó)內(nèi)的醫(yī)生、病人、政府以及合作伙伴展示其在中國(guó)長(zhǎng)期發(fā)展、將*核心的能力引入國(guó)內(nèi)的決心和意愿，從而在未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展中能夠取得更好的支持。
    *后，國(guó)內(nèi)本身的人才積累，包括國(guó)內(nèi)的現(xiàn)有人員以及諸多的海外華人**，使得在國(guó)內(nèi)建立研發(fā)中心不存在太嚴(yán)重的人才問(wèn)題，尤其是長(zhǎng)期來(lái)看，目前對(duì)于醫(yī)療器械，尤其是高值醫(yī)療耗材而言，在未來(lái)我們將看到外資醫(yī)療器械公司在中國(guó)三個(gè)不同階段的創(chuàng)新：
    進(jìn)口產(chǎn)品本地化：主要是針對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)生的臨床反饋進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品調(diào)整。*簡(jiǎn)單的例子莫過(guò)于很多植入產(chǎn)品的尺寸問(wèn)題，將可以根據(jù)國(guó)內(nèi)病人現(xiàn)狀和醫(yī)生反饋，進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和新產(chǎn)品引入
    中國(guó)創(chuàng)新服務(wù)中國(guó)：主要是根據(jù)國(guó)內(nèi)的臨床使用現(xiàn)狀來(lái)研發(fā)相應(yīng)的新產(chǎn)品，未來(lái)也主要著眼于中國(guó)市場(chǎng)。如建于2012年的美敦力中國(guó)創(chuàng)新中心在2013年推出了其**本土開發(fā)的Ti Hot顱骨修復(fù)產(chǎn)品。而除了一些新的創(chuàng)新點(diǎn)外，如何根據(jù)現(xiàn)有的產(chǎn)品進(jìn)行定制，使其能夠針對(duì)“Value Segment”（即大城市大醫(yī)院外的、支付能力相對(duì)受限的廣闊市場(chǎng)），也將是其中重要的一環(huán)。
    中國(guó)創(chuàng)新服務(wù)全球：在未來(lái)隨著中國(guó)創(chuàng)新的不斷進(jìn)行，其中一些創(chuàng)新產(chǎn)品將可以滿足除了中國(guó)外其他發(fā)展中國(guó)家甚至是發(fā)達(dá)國(guó)家的需求，從而使得中國(guó)的研發(fā)中心真正成為全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的重要組成部門。
    外資企業(yè)在華創(chuàng)新可以說(shuō)也是在起步發(fā)展階段，即主要進(jìn)行第*階段和部分第二階段的工作，當(dāng)然我們預(yù)期隨著市場(chǎng)的發(fā)展和進(jìn)一步的投入，未來(lái)外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新能夠扮演著越來(lái)越重要的角色。
    醫(yī)療器械中國(guó)創(chuàng)新的啟示
    對(duì)于企業(yè)而言，創(chuàng)新本身也不代表悶頭苦干，也不代表這僅僅是產(chǎn)品。外資和本土企業(yè)從不同的起點(diǎn)和方向都在想著完全首創(chuàng)的創(chuàng)新前進(jìn)。但是在創(chuàng)新的過(guò)程中，有一系列的問(wèn)題需要預(yù)先進(jìn)行解答并進(jìn)行相應(yīng)規(guī)劃，包括：
    產(chǎn)品研發(fā)需要的成本和時(shí)間到底會(huì)是多少？
    如何解決資金問(wèn)題？
    理解創(chuàng)新產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模到底如何？
    如何對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行推廣，需要的資源是什么？
    到底是自主研發(fā)還是外部合作？
    對(duì)于大企業(yè)而言，下一步的創(chuàng)新領(lǐng)域應(yīng)該選在哪里？有哪些潛在創(chuàng)新產(chǎn)品可以作為合作機(jī)會(huì)？
    在產(chǎn)品之外，有什么商業(yè)模式創(chuàng)新的機(jī)遇？
    只有這樣有的放矢地規(guī)劃自己的創(chuàng)新，進(jìn)行資源的*佳配置，才能保證創(chuàng)新之路一番風(fēng)順。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2015-7-2 9:47:38

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