食藥監(jiān)局收回6家違法藥商的GSP

添加日期：2015年7月20日 閱讀：1468

　　近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現6家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為�，F通告如下：
　　一、6家企業(yè)存在的問題是：
　�。ㄒ唬╅L春市長恒藥業(yè)有限公司在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監(jiān)管；在倉庫中儲存來歷不明的藥品；儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度。
　�。ǘ�）吉林亞泰萬聯醫(yī)藥有限公司將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業(yè)和倉儲場所；虛構的企業(yè)質量管理人員實際為萬聯大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險。
　　（三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經營使用資格的個人和零售藥店；篡改倉庫溫濕度監(jiān)測數據。
　�。ㄋ模╆兾魇�漢城醫(yī)藥公司虛構的質量負責人、質量管理部門負責人，分別為渭南市蒲白礦務局醫(yī)院和陜西**縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
　　（五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴重的藥品質量風險；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數據造假。
　�。�六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉儲設施的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，存在嚴重的藥品質量風險；計算機管理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質量管理不能進行有效控制。
　　2014年，食品藥品監(jiān)管總局對長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯醫(yī)藥有限公司進行過飛行檢查，對其存在的違法銷售含可待因復方口服溶液問題，已由吉林省食品藥品監(jiān)管局進行了查處，但兩家企業(yè)屢查屢犯。
　　二、上述6家企業(yè)的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定。食品藥品監(jiān)管總局已責成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。吉林省食品藥品監(jiān)管局已吊銷了長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯醫(yī)藥有限公司《藥品經營許可證》，吊銷了公主嶺市中天藥業(yè)有限責任公司疫苗經營資格；其他4家企業(yè)均已被責令停止經營，并由當地食品藥品監(jiān)管部門立案調查。
　　三、食品藥品監(jiān)管總局要求吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局組織對已通過新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的藥品批發(fā)企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的撤銷認證證書；對沒有按照規(guī)范組織經營的企業(yè)，要責令其停業(yè)整頓，檢查合格后方可恢復經營。
　　四、各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對行政區(qū)域內藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，認真落實屬地日常監(jiān)管責任，定期進行現場檢查，發(fā)現問題要責令整改，檢查結果及時向社會公告。各地要盡快明確負責藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開，接受社會監(jiān)督。
　　五、食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開展對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時向社會通告飛行檢查結果。對違法企業(yè)的查處情況及時向社會公開。在追究企業(yè)主體責任的同時，一并調查負責日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責任。
　　特此通告。
　　食品藥品監(jiān)管總局
　　2015年7月16日


責任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2015-7-20 11:26:34

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