三部委要求藥物臨床試驗機構開展自查

添加日期：2015年9月30日 閱讀：1518

　　日前，國家藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)。
　　公告指出，藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗中承擔著重要作用，臨床試驗的質量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性直接關系到上市藥品安全、有效評價結果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。
　　國家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，將對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗機構的有關事宜公告如下：
　　一、主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)的自查。
　　藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔臨床試驗的品種，結合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查結果，對本機構藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性作出評價。
　　二、認真配合做好接受現(xiàn)場檢查準備。
　　藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，準備藥物臨床試驗相關記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。
　　三、嚴肅處理違法違規(guī)行為。
　　各藥物臨床試驗機構要加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，要嚴厲追究責任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的，將按照第117號公告及相關的規(guī)定嚴肅處理。
責任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2015-9-30 16:02:38

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