CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書

    添加日期:2016年1月13日 閱讀:1595

        根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
        一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2016年2月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
        修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
        各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
        二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
        三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
        特此公告。


        食品藥品監(jiān)管總局
        2016年1月5日


        
        附件
        血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
        一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:
        1.全身性損害:發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;
        2.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等;
        3.皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等;
        4.心率及心律紊亂:心悸、心動過速等;
        5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、抽搐、震顫等;
        6.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐等;
        7.心血管系統(tǒng)損害:紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等;
        8.其他損害:血尿、肝功能異常等。
        二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括:
        人參和三七過敏者禁用;對本品過敏者禁用;出血性疾病急性期禁用。
        三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括:
        1.本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煟话l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理,必要時應(yīng)吸氧、靜脈給予激素,采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
        2.有出血傾向者慎用;孕婦、月經(jīng)期婦女慎用;過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用,加強(qiáng)監(jiān)測。
        3.本品應(yīng)單獨(dú)使用,嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2016-1-13 16:51:40

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽:
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←