藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

添加日期：2016年1月28日 閱讀：1879

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。
　　一、起草背景和過程
　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。
　　《條例》修訂前，有關醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(gmdn)的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(草案)》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見，并多次組織召開研討會，聽取省局、技術審評機構、檢驗檢測機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議;選取外科植入物、放射治療設備等13個領域的產(chǎn)品開展通用名稱結構和術語的研究，形成相應的術語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見，并召開改稿會進行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務會審議通過，根據(jù)局務會審議意見，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。
　　二、總體思路
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結構差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領、術語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺通用名稱命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題;在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
　　三、主要內容
　　本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內容：
　　一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱(第*條、第二條)。
　　二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實，并且應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范(第三條、第四條)。
　　三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結構以及核心詞和特征詞的內容進行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成(如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等)，已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關術語標準進行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱(如眼科手術刀)。
　　四是明確了通用名稱的禁止性內容。第七條對通用名稱所含內容規(guī)定了9項禁止性要求，旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當、不規(guī)范的內容，并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進行規(guī)范。
　　此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第*款的規(guī)定，明確了通用名稱不得作為商標注冊;送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。


責任編輯：楊海靜    atm-sprinta.com    2016-1-28 17:24:25

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