吸入劑產(chǎn)品市場年增速超20% 前景不可小覷

添加日期：2016年5月26日 閱讀：2304

截止目前，全球已經(jīng)上百個吸入劑產(chǎn)品上市，按產(chǎn)品的設計進行區(qū)分，可大致分為干粉吸入劑(DPI)，氣霧劑(MDI)，噴霧劑和吸入溶液。相較其它吸入劑，DPI是一種更為年輕的制劑，因其使用方便，相容性好，生產(chǎn)成本低，不會對大氣造成影響的特點，DPI將會是未來吸入劑發(fā)展的主要方向。

相較常規(guī)制劑，吸入劑優(yōu)點在于：

1)吸入劑可以從肺部直接入血，***;

2)局部給藥，提高藥物在靶器官的聚集，增加療效的同時降低毒副作用;

3)無首過效應，生物利用度高。

醫(yī)藥市場方面，2006年~2013年是市場的高速增長期，平均增長率為8.99%，達318億美元。2013年以后，市場萎縮的趨勢明顯，2015年的銷售額僅288億美元，主要原因是舒利迭(Seretide)、信必可(Symbicort)、普米克(Pulmicort)、內(nèi)舒拿(Nasonex)和思力華(Spiriva)的銷售額大幅下滑，而新一代產(chǎn)品大多在2013年以后才獲批，對市場造成沖擊力有限，市場處于青黃不接的狀態(tài)。就市場格局來講，GSK、BI和AZN三分天下，其中GSK的市場占有率*高，市場占有率長期維持在30%以上，其次是AZN和BI，它們的市場占有率也都維持在20%-25%之間，MSD則維持在5%左右，諾華是后起之秀，2014年市場占有率為2%。按作用機制區(qū)分，可將吸入劑劃分五大類，分別為M受體阻斷劑類、β2受體激動劑類，糖皮質(zhì)激素類， M受體阻斷劑+β2受體激動劑類和β2受體激動劑+糖皮質(zhì)激素類。

M受體阻斷劑類

2014年，M受體阻斷劑類吸入劑占總市場的17%，代表產(chǎn)品有異丙托溴銨(Atrovent)、噻托溴銨(Spiriva)、格隆溴銨(Seebri)和阿地溴銨(Bretaris)。四個產(chǎn)品中，除異丙托溴銨是吸入溶液外，其余都是DPI。市場方面，阿地溴銨和格隆溴銨剛上市，尚未對市場造成沖擊，BI的噻托溴銨和異丙托溴銨仍是市場的霸主，噻托溴銨2014年的銷售額為43億美元，異丙托溴銨為4億美元。國內(nèi)方面，主要產(chǎn)品是Spiriva和Atrovent，BI并未公布二者的銷售數(shù)據(jù)，思力華的仿制產(chǎn)品天晴速樂在2014年的銷售額為1.44億元。

β2受體激動劑類

β2受體激動劑類吸入劑占2014年吸入劑市場的7%，代表產(chǎn)品為沙丁胺醇(Ventolin、Proair)、福莫特羅(Foradil)、沙美特羅(Serevent)、丙卡特羅(Meptin)和茚達特羅(Onbrez)。這些產(chǎn)品大多是MDI和spray，市場方面沙丁胺醇銷售額*高，Ventolin (GSK)和Proair (TEVA)的銷售額分別為6.7億美元和4.8億美元。這一類產(chǎn)品，國內(nèi)有多家在售，而2014年的樣本醫(yī)院銷售額不到3**。

糖皮質(zhì)激素類

糖皮質(zhì)激素類吸入劑的主要適應癥是哮喘，2014年吸入劑市場占比20%，代表產(chǎn)品為布地奈德(Pulmicort)，氟替卡松(Flovent、Flonase)和莫米松(Nasonex)。這一類產(chǎn)品的市場具有下降的趨勢，從2005年的48.8億美元將至2015年的43.2億美元，銷售額降幅達12%。產(chǎn)品中表現(xiàn)*好的是Flovent (GSK)、Pulmicort (AZN)和Nasonex (MSD)，2014年的銷售額分別為11.6，15.6和11.0億美元。國內(nèi)方面，市場被普米克“霸占”，2014年和2015年的銷售額分別為20.8億和30.7億元。

β2受體激動劑+糖皮質(zhì)激素類

β2受體激動劑+糖皮質(zhì)激素類吸入劑是市場占有率*大的一類，高達50%。代表產(chǎn)品為氟替卡松+沙美特羅(Seretide)、布地奈德+福莫特羅(Symbicort)，莫米松+福莫特羅(Dulera)。其中GSK的Seretide和AZN的Symbicort都是重磅級產(chǎn)品，2014年的銷售額分別為69.7億美元和62.7億美元。國內(nèi)方面，因2013年的GSK行賄事件影響，舒利迭銷售額爆降20%，銷售額為14.1億元，得此良機，AZN的信必可迅速占領(lǐng)市場，2014年和2015年的銷售額分別為5.5億元和7.9億元。

M受體阻斷劑+β2受體激動劑

相較其他機制的吸入劑，M受體阻斷劑+β2受體激動劑類吸入劑是較新的一類，還沒有對市場造成很大的沖擊，2014年市場占比2%。代表性產(chǎn)品有異丙托溴銨+沙丁胺醇(Combivent)，格隆溴銨+茚達特羅(Ultibro)，異丙托溴銨+福莫特羅(Berodual)，阿迪溴銨+福莫特羅(Duaklir)，烏美溴銨+維蘭特羅(Anoro)。這些產(chǎn)品中，除BI的Combivent外，其余都是新上市產(chǎn)品，2014年Combivent的銷售額為7.5億美元。近期有7個這一類的產(chǎn)品上市，在Symbicort、Seretide、Pulmicort、Spiriva和Nasonex等重磅產(chǎn)品銷售額驟降的情況下，它們將是吸入劑市場的救星。國內(nèi)方面，僅有BI的Combivent銷售，2014年樣本醫(yī)院銷售額約6**。

其它吸入劑

除以上五類產(chǎn)品外，還存在一些零星的產(chǎn)品如降鈣素、胰島素、乙酰半胱氨酸、扎那米韋、伊洛前列素、舒馬坦、七氟烷和氨溴索等，在整個吸入劑市場中，占比約4%。

根據(jù)中華醫(yī)學會的《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013版)》和顯示，我國40歲以上人群COPD的發(fā)病率高達8.2%，COPD在2020年以后將會是第三大死亡原因。哮喘方面，根據(jù)2014年的流行病調(diào)查顯示，我哮喘的總發(fā)病率為1.24%，我國約有1500-2000萬患者。按三分之一的就診率和人均月支出300元算，我國COPD和哮喘的潛在市場高達400億人民幣。隨著日益加劇的空氣污染，COPD和哮喘的發(fā)病率具有明顯的增加趨勢，而吸入制劑作為COPD和哮喘的主要用藥，市場前景十分廣闊。

2014年我國樣本醫(yī)院吸入劑銷售額約14.4億元，占呼吸系統(tǒng)用藥的60%。根據(jù)GSK、AZN和中國醫(yī)藥生物的**數(shù)據(jù)，舒利迭、普米克、信必可和天晴速樂在2014年的總銷售額為40.6億元，2015年為55.8億元，保守估計2015年我國的吸入劑市場在70-75億之間，盡管如此，我國的吸入劑市場僅占世界的4%。近5年來，我國吸入劑市場平均增速都維持在20%以上，但國內(nèi)企業(yè)2014年的市場占有率僅3%，因此對國內(nèi)企業(yè)來講，吸入劑市場還是一塊處女地，有待我們?nèi)ラ_采。

目前國際暢銷的幾個吸入劑產(chǎn)品的專利已過期(思力華、舒利迭)或即將過期(信必可、普米克)，而且開發(fā)吸入劑已不存在技術(shù)壁壘，按FDA行業(yè)指南要求，吸入劑研究的主要內(nèi)容為粒度分布、遞送劑量均勻度、遞送劑量和含量均勻度(氣霧劑、噴霧劑還需研究噴霧模式和氣霧特征)，而評估這些參數(shù)的設備如ACI/NGI，DUSA在國內(nèi)都已經(jīng)能買到。開發(fā)吸入劑的困難在于研發(fā)成本較高，一是吸入劑劑量低，普通液相難以檢測，可能要動用檢測限更高的設備，如LC-MS;二是產(chǎn)業(yè)化設備較貴，國內(nèi)無生產(chǎn);三是要做生物等效性和治療等效性相關(guān)的臨床研究。

責任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2016-5-26 15:24:33

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