重大消息！！藥品批文不再是藥企的專利了

添加日期：2016年6月7日 閱讀：3521

昨天，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，未來(lái)藥品上市和生產(chǎn)許可屬于分離管理模式，兩者相互獨(dú)立，藥品批文也不再是藥企的專利。據(jù)吳湞之透露，若是試點(diǎn)成功，或許不用三年時(shí)間就會(huì)全國(guó)推廣。

本次就將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開(kāi)展試點(diǎn)工作。在這10個(gè)試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。

相較于以前只有制藥企業(yè)可申請(qǐng)藥品上市許可證的制度來(lái)說(shuō)，未來(lái)藥品上市和生產(chǎn)許可屬于分離管理模式，兩者相互獨(dú)立。

這就意味著，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研個(gè)人以后也可申請(qǐng)藥品批文。對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，他們以后不止是單純的研發(fā)人員，他們和制藥企業(yè)一樣可以將藥品委托給相關(guān)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，可享有藥品上市后的利潤(rùn)。除此之外，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)的人持有許可證后，在市場(chǎng)上更具有議價(jià)能力——這也有助于提高研發(fā)人員的積極性。

之前國(guó)家食藥監(jiān)副局長(zhǎng)吳湞對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)分析稱，許可人制度能夠更好調(diào)動(dòng)研發(fā)積極性，作為研發(fā)者，很難實(shí)現(xiàn)自己研發(fā)自己生產(chǎn)，因此大多時(shí)候，他們都是通過(guò)一次出售至企業(yè)。對(duì)于研究者來(lái)說(shuō)，價(jià)格肯定不會(huì)太高，而且他們也沒(méi)有辦法掌握藥品的整個(gè)生命周期。

在吳看來(lái)，該制度也有利于企業(yè)優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)投資以及低水平重復(fù)建設(shè)，尤其是在仿制藥領(lǐng)域。

仿制藥早已占據(jù)我國(guó)制藥行業(yè)的一大半。公開(kāi)資料顯示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)近20萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)一半多，絕大部分為仿制藥。此次試點(diǎn)的藥品范圍也包括了仿制藥。

醫(yī)藥行業(yè)**人士史立臣對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)表示，許可證制度除了迫使藥企更積極增加投入研發(fā)外，也會(huì)對(duì)中小藥企進(jìn)行洗牌。據(jù)其了解，很多仿制藥中小企業(yè)自去年下半年開(kāi)始已經(jīng)開(kāi)始尋求轉(zhuǎn)型了。對(duì)于中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，每年投入1個(gè)億的研發(fā)費(fèi)用實(shí)屬不易，未來(lái)若是繼續(xù)增加會(huì)負(fù)擔(dān)更大。因此，這些企業(yè)選擇上游研發(fā)機(jī)構(gòu)或者個(gè)人進(jìn)行合作，類似早期VC，期許未來(lái)和研發(fā)人員共同持有上市許可證。

責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-6-7 17:52:20

文章來(lái)源：