添加日期:2016年6月20日 閱讀:2764
近半年來,包括丙肝感染、抗腫瘤藥物在內(nèi)的十多個(gè)藥品被列為優(yōu)先審批之列,也就是說,國家給這些藥物開通了“快速通道”,搭上這輛“快車”后,這些藥物很快就能用上了。
肺癌藥將不再是“天價(jià)”了
優(yōu)先審評(píng)主要針對(duì)能夠在治療、診斷或預(yù)防的疾病上,比已上市藥品有顯著改進(jìn)的急需藥。國家癌癥中心2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,肺癌發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤之首。我國所有肺癌病例中非小細(xì)胞肺癌約占80%。
2016年4月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)將一種用于治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物吉非替尼列入了優(yōu)先審評(píng)。在**看來,非小細(xì)胞肺癌藥物的優(yōu)先審評(píng)很有必要。
國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公告截屏
查詢CFDA數(shù)據(jù),吉非替尼(易瑞沙)是由英國阿斯利康研發(fā),用于接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物。截至今年4月23日,吉非替尼原研藥的專利到期。
齊魯制藥有限公司國內(nèi)**申報(bào)生產(chǎn)吉非替尼,4月28日齊魯制藥申報(bào)的吉非替尼進(jìn)入優(yōu)先審批公示名單。齊魯制藥工作人員介紹,該藥目前仍在審批當(dāng)中。
在齊魯制藥審評(píng)結(jié)果出來前,非小細(xì)胞癌患者又有好消息。5月20日,國家衛(wèi)計(jì)委首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果公布,其中就包括吉非替尼,談判后降低了一半以上。
此外,由勃林格殷格翰投資有限公司研發(fā)生產(chǎn)的肺癌晚期患者用藥阿法替尼(片劑)也被納入優(yōu)先審批名單。勃林格殷格翰(中國)產(chǎn)品中心工作人員介紹,在中國,目前阿法替尼已在審評(píng)階段,預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國上市。
“對(duì)于肺癌患者來說這將是重大利好!北本┽t(yī)學(xué)會(huì)胸外科學(xué)會(huì)候任主任委員、中日醫(yī)院肺癌中心主任劉德若表示,分子靶向藥物治療能瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞上的特有靶點(diǎn),準(zhǔn)確打擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)不傷害正常細(xì)胞,毒副反應(yīng)較小,能夠顯著提高患者生活質(zhì)量,我國約有十分之一到五分之一的肺癌患者適合使用此類藥物。
1000萬丙肝患者的等待終有回音
在丙肝藥物方面也有利好消息,7家企業(yè)12個(gè)丙肝藥品被納入優(yōu)先審評(píng),1000萬丙肝患者的呼聲有了回音。
自丙肝病毒被發(fā)現(xiàn)以來全世界約有1.85億人感染丙肝病毒(HCV),我國丙肝感染者約1000萬。國內(nèi)患者買不到吉利德等廠家的丙肝藥物,只能通過一些渠道代購,一個(gè)療程需60萬元,病友一直在等待國內(nèi)丙肝藥的誕生。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長段鐘平教授介紹,當(dāng)前丙肝的常規(guī)治療方案是長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林,但見效率僅為44%~70%,臨床上有大量對(duì)這一方案不適合、不耐受的患者,令許多患者較為痛苦,不少患者被迫中斷治療。
4月18日,CDE公示了“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物注冊申請”,其中7家企業(yè)的12個(gè)丙肝藥品因具有比較明顯的臨床優(yōu)勢,擬被納入優(yōu)先審批程序。其中,不乏西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片、艾伯維的達(dá)塞布韋片以及奧比帕利片等外企藥品。
段鐘平表示,相比長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)方案,口服藥療程短、副作用小,目前所有的直接抗病毒丙肝口服藥物尚未在國內(nèi)上市,不少患者曾從國外代購,但真?zhèn)坞y辨,且購買耗時(shí)漫長,丙肝用藥的優(yōu)先審批將給丙肝患者帶來希望。
骨髓瘤患者也將能用上國產(chǎn)藥
在肺癌藥物之前,CDE也給骨髓瘤患者用藥開辟一條**通道,根據(jù)公示可見,用于治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺,即將有了國產(chǎn)藥。
來那度胺由美國新基研發(fā),用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤,屬于臨床急需藥物之一。2015年2月,美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)來那度胺作為一線用藥并稱患者平均無進(jìn)展生存期由6~9個(gè)月**至2年以上。
因國內(nèi)沒有上市,這種有效藥物僅能靠進(jìn)口,公開資料顯示,進(jìn)口的來那度胺國內(nèi)售價(jià)為5.9萬元(25毫克×21粒/盒)、4.6萬元(10毫克×21粒/盒)每年治療費(fèi)用高達(dá)60萬~70萬。即使有來那度胺援助項(xiàng)目,每年用藥費(fèi)用也要18萬元。
國內(nèi)雙鷺?biāo)帢I(yè)已發(fā)明一條來那度胺全新的合成路線并取得專利授權(quán),2012年北京雙鷺?biāo)帢I(yè)已開展國產(chǎn)來那度胺臨床研究并于2014年完成了臨床研究實(shí)驗(yàn)并報(bào)批生產(chǎn)。
“來那度胺是一種救命藥,早一天上市對(duì)于患者來說都有重大意義”,雙鷺?biāo)帢I(yè)董事、董秘梁淑潔說,多發(fā)性骨髓瘤患者主要是中老年普通百姓,進(jìn)口藥物價(jià)格貴,只能用療效不如來那度胺的替代品,即使能降低費(fèi)用,但長期使用很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)或耐藥。
“國產(chǎn)來那度胺的效用與進(jìn)口藥物相當(dāng),希望能夠?qū)@種臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng),以造福國內(nèi)患者!绷嚎偨(jīng)理表示。
雙鷺?biāo)帢I(yè)透露,該公司在獲得生產(chǎn)批件之后,僅需原料生產(chǎn)車間通過新版GMP認(rèn)證就可以上市了,治療費(fèi)用將大幅下降也就是說,大部分的骨髓瘤患者將能夠用得上。
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①藥品名:吉非替尼(易瑞沙)原研藥企業(yè):阿斯利康(英國);國內(nèi)廠商:齊魯制藥有限公司;適應(yīng)癥:接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌;優(yōu)先審批原因:國內(nèi)**報(bào)產(chǎn)品種:公布時(shí)間:2016年4月28日。
②藥品名:阿法替尼片劑(妥復(fù)克);原研藥企業(yè):勃林格殷格翰;國內(nèi)廠商:勃林格殷格翰(中國)投資有限公司;適應(yīng)癥:適用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者;優(yōu)先審批原因:**第二代非小細(xì)胞肺癌用藥,具有明顯的臨床優(yōu)勢;公布時(shí)間:2016年4月24日。
③藥品名:來那度胺膠囊;原研藥企業(yè):美國新基公司;國內(nèi)廠商:雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥:FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤,用于治療致死性血液疾病以及癌癥的藥物;優(yōu)先審批原因:臨床急需、第*家申請生產(chǎn)創(chuàng)新藥物;公布時(shí)間:2016年4月24日。
④藥品名:氯法拉濱/氯法拉濱注射液;原研藥企業(yè):美國Bioenvision公司開發(fā),Genzyme公司生產(chǎn);國內(nèi)廠商:貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥:用于1~21歲反復(fù)或頑固性急性淋巴細(xì)胞白血病病人,在至少使用兩種以上治療方式無效后使用;優(yōu)先審批原因:國內(nèi)**申報(bào);公布時(shí)間:2016年1月29日。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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