別再望“藥”興嘆了 這些急需藥我們很快就能用上了！

添加日期：2016年6月20日 閱讀：2672

近半年來(lái)，包括丙肝感染、抗腫瘤藥物在內(nèi)的十多個(gè)藥品被列為優(yōu)先審批之列，也就是說(shuō)，國(guó)家給這些藥物開(kāi)通了“快速通道”，搭上這輛“快車(chē)”后，這些藥物很快就能用上了。

肺癌藥將不再是“天價(jià)”了

優(yōu)先審評(píng)主要針對(duì)能夠在治療、診斷或預(yù)防的疾病上，比已上市藥品有顯著改進(jìn)的急需藥。國(guó)家癌癥中心2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤之首。我國(guó)所有肺癌病例中非小細(xì)胞肺癌約占80%。

2016年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)將一種用于治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物吉非替尼列入了優(yōu)先審評(píng)。在**看來(lái)，非小細(xì)胞肺癌藥物的優(yōu)先審評(píng)很有必要。



國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公告截屏

查詢(xún)CFDA數(shù)據(jù)，吉非替尼(易瑞沙)是由英國(guó)阿斯利康研發(fā)，用于接受過(guò)化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物。截至今年4月23日，吉非替尼原研藥的專(zhuān)利到期。

齊魯制藥有限公司國(guó)內(nèi)**申報(bào)生產(chǎn)吉非替尼，4月28日齊魯制藥申報(bào)的吉非替尼進(jìn)入優(yōu)先審批公示名單。齊魯制藥工作人員介紹，該藥目前仍在審批當(dāng)中。

在齊魯制藥審評(píng)結(jié)果出來(lái)前，非小細(xì)胞癌患者又有好消息。5月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果公布，其中就包括吉非替尼，談判后降低了一半以上。

此外，由勃林格殷格翰投資有限公司研發(fā)生產(chǎn)的肺癌晚期患者用藥阿法替尼(片劑)也被納入優(yōu)先審批名單。勃林格殷格翰(中國(guó))產(chǎn)品中心工作人員介紹，在中國(guó)，目前阿法替尼已在審評(píng)階段，預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國(guó)上市。

“對(duì)于肺癌患者來(lái)說(shuō)這將是重大利好。”北京醫(yī)學(xué)會(huì)胸外科學(xué)會(huì)候任主任委員、中日醫(yī)院肺癌中心主任劉德若表示，分子靶向藥物治療能瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞上的特有靶點(diǎn)，準(zhǔn)確打擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)不傷害正常細(xì)胞，毒副反應(yīng)較小，能夠顯著提高患者生活質(zhì)量,我國(guó)約有十分之一到五分之一的肺癌患者適合使用此類(lèi)藥物。

1000萬(wàn)丙肝患者的等待終有回音

在丙肝藥物方面也有利好消息，7家企業(yè)12個(gè)丙肝藥品被納入優(yōu)先審評(píng)，1000萬(wàn)丙肝患者的呼聲有了回音。



自丙肝病毒被發(fā)現(xiàn)以來(lái)全世界約有1.85億人感染丙肝病毒(HCV)，我國(guó)丙肝感染者約1000萬(wàn)。國(guó)內(nèi)患者買(mǎi)不到吉利德等廠(chǎng)家的丙肝藥物，只能通過(guò)一些渠道代購(gòu)，一個(gè)療程需60萬(wàn)元，病友一直在等待國(guó)內(nèi)丙肝藥的誕生。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長(zhǎng)段鐘平教授介紹，當(dāng)前丙肝的常規(guī)治療方案是長(zhǎng)效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林，但見(jiàn)效率僅為44%～70%，臨床上有大量對(duì)這一方案不適合、不耐受的患者，令許多患者較為痛苦，不少患者被迫中斷治療。

4月18日，CDE公示了“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物注冊(cè)申請(qǐng)”，其中7家企業(yè)的12個(gè)丙肝藥品因具有比較明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，擬被納入優(yōu)先審批程序。其中，不乏西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片、艾伯維的達(dá)塞布韋片以及奧比帕利片等外企藥品。



段鐘平表示，相比長(zhǎng)效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)方案，口服藥療程短、副作用小，目前所有的直接抗病毒丙肝口服藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，不少患者曾從國(guó)外代購(gòu)，但真?zhèn)坞y辨，且購(gòu)買(mǎi)耗時(shí)漫長(zhǎng)，丙肝用藥的優(yōu)先審批將給丙肝患者帶來(lái)希望。

骨髓瘤患者也將能用上國(guó)產(chǎn)藥

在肺癌藥物之前，CDE也給骨髓瘤患者用藥開(kāi)辟一條**通道，根據(jù)公示可見(jiàn)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺，即將有了國(guó)產(chǎn)藥。

來(lái)那度胺由美國(guó)新基研發(fā)，用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤，屬于臨床急需藥物之一。2015年2月，美國(guó)FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)來(lái)那度胺作為一線(xiàn)用藥并稱(chēng)患者平均無(wú)進(jìn)展生存期由6~9個(gè)月**至2年以上。

因國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，這種有效藥物僅能靠進(jìn)口，公開(kāi)資料顯示，進(jìn)口的來(lái)那度胺國(guó)內(nèi)售價(jià)為5.9萬(wàn)元(25毫克×21粒/盒)、4.6萬(wàn)元(10毫克×21粒/盒)每年治療費(fèi)用高達(dá)60萬(wàn)~70萬(wàn)。即使有來(lái)那度胺援助項(xiàng)目，每年用藥費(fèi)用也要18萬(wàn)元。



國(guó)內(nèi)雙鷺?biāo)帢I(yè)已發(fā)明一條來(lái)那度胺全新的合成路線(xiàn)并取得專(zhuān)利授權(quán)，2012年北京雙鷺?biāo)帢I(yè)已開(kāi)展國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺臨床研究并于2014年完成了臨床研究實(shí)驗(yàn)并報(bào)批生產(chǎn)。

“來(lái)那度胺是一種救命藥，早一天上市對(duì)于患者來(lái)說(shuō)都有重大意義”，雙鷺?biāo)帢I(yè)董事、董秘梁淑潔說(shuō)，多發(fā)性骨髓瘤患者主要是中老年普通百姓，進(jìn)口藥物價(jià)格貴，只能用療效不如來(lái)那度胺的替代品，即使能降低費(fèi)用，但長(zhǎng)期使用很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)或耐藥。

“國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺的效用與進(jìn)口藥物相當(dāng)，希望能夠?qū)�這種臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)，以造福國(guó)內(nèi)患者�！绷嚎偨�(jīng)理表示。

雙鷺?biāo)帢I(yè)透露，該公司在獲得生產(chǎn)批件之后，僅需原料生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)新版GMP認(rèn)證就可以上市了，治療費(fèi)用將大幅下降也就是說(shuō)，大部分的骨髓瘤患者將能夠用得上。

相關(guān)閱讀：優(yōu)先審批的抗腫瘤藥物

①藥品名：吉非替尼(易瑞沙)原研藥企業(yè)：阿斯利康(英國(guó));國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商：齊魯制藥有限公司;適應(yīng)癥：接受過(guò)化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌;優(yōu)先審批原因：國(guó)內(nèi)**報(bào)產(chǎn)品種：公布時(shí)間：2016年4月28日。

②藥品名：阿法替尼片劑(妥復(fù)克);原研藥企業(yè)：勃林格殷格翰;國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商：勃林格殷格翰(中國(guó))投資有限公司;適應(yīng)癥：適用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)治療及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者;優(yōu)先審批原因：**第二代非小細(xì)胞肺癌用藥，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì);公布時(shí)間：2016年4月24日。

③藥品名：來(lái)那度胺膠囊;原研藥企業(yè)：美國(guó)新基公司;國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商：雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥：FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤，用于治療致死性血液疾病以及癌癥的藥物;優(yōu)先審批原因：臨床急需、第*家申請(qǐng)生產(chǎn)創(chuàng)新藥物;公布時(shí)間：2016年4月24日。

④藥品名：氯法拉濱/氯法拉濱注射液;原研藥企業(yè)：美國(guó)Bioenvision公司開(kāi)發(fā)，Genzyme公司生產(chǎn);國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥：用于1～21歲反復(fù)或頑固性急性淋巴細(xì)胞白血病病人，在至少使用兩種以上治療方式無(wú)效后使用;優(yōu)先審批原因：國(guó)內(nèi)**申報(bào);公布時(shí)間：2016年1月29日。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-6-20 10:57:58

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