四川69個品規(guī)被取消掛網(wǎng) 企業(yè)或被不良記錄!

添加日期：2016年8月8日 閱讀：1797

四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購并給予不良記錄的通知》，69個品規(guī)被取消掛網(wǎng)，并且企業(yè)不良記錄一次。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、四川省食品藥品監(jiān)督管理局2016年4月1日至2016年6月8日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告、四川省藥品質(zhì)量公告、飛行檢查、跟蹤檢查通報以及部分企業(yè)投訴情況，甘肅大得利制藥有限公司等10家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書或責令停止銷售使用該企業(yè)所有藥品，四川逢春制藥有限公司等5家生產(chǎn)企業(yè)的夏桑菊顆粒(每袋裝10克)等5個品規(guī)質(zhì)量抽檢不合格，山西太原藥業(yè)有限公司等2家生產(chǎn)企業(yè)的葡醛內(nèi)酯片(每片50mg)等2個品規(guī)質(zhì)量抽檢不合格。

經(jīng)四川省藥械集中采購服務(wù)中心核查，現(xiàn)對上述藥品進行如下管理：

1.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對被收回GMP證書的甘肅大得利制藥有限公司等6家生產(chǎn)企業(yè)列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消上述企業(yè)生產(chǎn)的注射用胸腺肽(規(guī)格：20mg)等62個品規(guī)(見附件)的掛網(wǎng)資格。自收回之日起，省藥械集中采購中心不接受上述企業(yè)被收回GMP證書范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采購被收回GMP證書范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品。重新獲得GMP證書后，被取消掛網(wǎng)的產(chǎn)品須重新申請掛網(wǎng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。

2.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條第(二)點規(guī)定，對未能提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的四川逢春制藥有限公司等5家企業(yè)6個基藥品規(guī)(見附件)進行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格且三年內(nèi)不得參加四川省藥品集中采購工作，全省上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三年內(nèi)不得購買上述藥品。給予四川逢春制藥有限公司、同藥集團大同制藥有限公司、四川省通園制藥有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司和林州市亞神制藥有限公司不良記錄各一次，并列入“黑名單”。

3.對重新取得GMP證書的石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司和珠海億邦制藥股份有限公司、重慶格瑞林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的橘紅片(每片重0.3g)等42個品規(guī)不予處理。

4.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》中“被食品藥品監(jiān)督管理部門以劣藥論處并有二個批次及以上的，取消該生產(chǎn)企業(yè)這些產(chǎn)品的上網(wǎng)銷售”的規(guī)定，江西聚仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的傷風停片(每片重0.36g)只有一個批次質(zhì)量不合格，故不予處理。

5.按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求“所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用貴州壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品”，取消貴州壽仙藥業(yè)有限公司在四川掛網(wǎng)藥品消炎利膽膠囊(規(guī)格：每粒裝0.45g)的掛網(wǎng)資格。

6.按照2016年第二期四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室會議議定結(jié)論和四川省食品藥品監(jiān)督局出具的產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合規(guī)定的證明文件，對成都正康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液(500ml:羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g)不予處理。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-8-8 10:54:28

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