CFDA修改一OTC藥品說明書

添加日期：2016年8月8日 閱讀：2785

8月4日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第130號公告，決定對甘桔冰梅片非處方藥說明書【功能主治】和【注意事項】項進行修訂。

國家藥監(jiān)總局要求，所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照甘桔冰梅片非處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年8月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

據(jù)國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)查詢所得，甘桔冰梅片的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家，為重慶華森制藥有限公司。



此外，國家藥監(jiān)總局提醒，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀甘桔冰梅片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析;甘桔冰梅片為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀甘桔冰梅片說明書的新修訂內(nèi)容。

甘桔冰梅片非處方藥說明書范本

甘桔冰梅片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

【藥品名稱】

通用名稱：甘桔冰梅片

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】清熱開音。用于風熱犯肺引起的失音聲啞;風熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛、咽干灼熱、咽粘膜充血等。

【規(guī)格】基片重0.2克

【用法用量】口服，一次2片，一日3—4次。

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中藥。

3.孕婦慎用。兒童應在醫(yī)師指導下服用。

4.屬風寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。

5.凡因聲帶小結(jié)或息肉所致的失音，應去醫(yī)院就診。

6.服藥**癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

7.個別患者可出現(xiàn)肝功能(轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素)輕度升高，與藥物的關系尚無法確定。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-8-8 11:08:22

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