添加日期:2016年8月8日 閱讀:2898
8月4日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第130號(hào)公告,決定對(duì)甘桔冰梅片非處方藥說明書【功能主治】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
國家藥監(jiān)總局要求,所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甘桔冰梅片非處方藥說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2016年8月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
同時(shí),修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
據(jù)國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢所得,甘桔冰梅片的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家,為重慶華森制藥有限公司。
此外,國家藥監(jiān)總局提醒,臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析;甘桔冰梅片為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的新修訂內(nèi)容。
甘桔冰梅片非處方藥說明書范本
甘桔冰梅片說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
【藥品名稱】
通用名稱:甘桔冰梅片
漢語拼音:
【成份】
【性狀】
【功能主治】清熱開音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲啞;風(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛、咽干灼熱、咽粘膜充血等。
【規(guī)格】基片重0.2克
【用法用量】口服,一次2片,一日3—4次。
【不良反應(yīng)】
【禁忌】
【注意事項(xiàng)】
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥。
3.孕婦慎用。兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.屬風(fēng)寒感冒咽痛者,癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。
5.凡因聲帶小結(jié)或息肉所致的失音,應(yīng)去醫(yī)院就診。
6.服藥**癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.個(gè)別患者可出現(xiàn)肝功能(轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素)輕度升高,與藥物的關(guān)系尚無法確定。
8.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:
郵政編碼:
電話號(hào)碼:
傳真號(hào)碼:
網(wǎng)址:
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。
文章來源:
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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