疫苗新規(guī)：藥品批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗

添加日期：2016年8月25日 閱讀：4419

自今年三月份的疫苗案之后，各個相關部門很是重視，為了遏制類似事件再次發(fā)生，各地爭相頒布了新的《疫苗流通和預防接種管理條例》，此規(guī)定讓藥品批發(fā)企業(yè)不能在經(jīng)營疫苗。

疫苗新政實施后，疫苗批發(fā)企業(yè)將成為歷史;同時，四川實施第二類疫苗掛網(wǎng)陽光采購，各級疾控中心、接種機構不得網(wǎng)外采購。昨日，在《疫苗流通和預防接種管理條例》頒布5個月后，四川省食藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)計委召開專題視頻會議，對《條例》進行解讀，并于近期出臺實施意見。

《條例》同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺(省藥械采購與監(jiān)管平臺)，其中第*類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，由省級疾病預防控制機構逐級分發(fā)至接種單位;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。3月底，四川省衛(wèi)計委就已發(fā)布《關于修改<四川省第二類疫苗掛網(wǎng)陽光采購實施方案>的通知》，取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)。

同時，《條例》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P管理制度。明確第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉型。此外，疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽，增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

《條例》還規(guī)定，建立疫苗全程追溯制度，相關企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗*小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責任的銜接。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-8-25 15:05:29

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