歐洲藥品管理局調(diào)查發(fā)現(xiàn)：仿制藥品數(shù)據(jù)有問題 藥品應(yīng)立即撤回

添加日期：2016年8月26日 閱讀：1598

藥品市場上藥品種類繁多，細細觀察，可發(fā)現(xiàn)仿制藥品占了很大的比例，雖說仿制藥品能夠在一定程度上緩解藥品的緊需度，但是不良的仿制藥品一旦出現(xiàn)在市面上就會影響整個藥品市場的信譽度，那么，出現(xiàn)這些不良藥品*好的方法還是撤回避免更大程度上的損失。

歐洲藥品管理局(EMA)經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)，印度一家合同研究公司為一些批準(zhǔn)仿制藥所采集的數(shù)據(jù)不可靠，歐洲藥品管理局建議暫停這些仿制藥的銷售。歐洲藥品管理局羅列的名單中有一些藥物來自大型仿制藥公司制造，包括梯瓦制藥、邁蘭及諾華旗下的山德士。

仿制藥制造商需要通過生物等效性研究向衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)證明其開發(fā)的廉價仿制藥同它們試圖仿制的藥物一樣有效。歐洲藥品管理局審查對暫停的癌癥藥物厄洛替尼、偏頭痛治療藥物Eletripan及抗瘧藥物阿托伐醌仿制藥的生物等效性研究表示擔(dān)憂。

歐盟衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)表示，它還建議不要批準(zhǔn)采用了這家公司所進行研究數(shù)據(jù)的藥物申請。不過該機構(gòu)允許提供了替代研究數(shù)據(jù)的生產(chǎn)企業(yè)藥物銷售其產(chǎn)品。歐洲藥品管理局表示，歐盟委員會將對這些建議做出一個具有法律約束力的決定。

藥品的制造離不開規(guī)范的制度，畢竟藥物的使用與生命有很大的聯(lián)系，優(yōu)質(zhì)的藥物才能讓人們安心的使用，同樣，這也是規(guī)避藥企損失*好的方式。



責(zé)任編輯：屈金花 www.atm-sprinta.com 2016-8-26 14:44:59

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