河南新鄉(xiāng)兩制藥廠被FDA警告被列入禁止進口名單

添加日期：2016年9月2日 閱讀：2633

今年的四月份，河南省新鄉(xiāng)市的兩家制藥廠因為某些問題被美國食品藥品監(jiān)督局通報警告并讓其整改。5個月過去了，本以為什么事都沒了，但在8月份FDA又對倆家企業(yè)發(fā)出了警告信。

2015年9月14日至18日，CFDA對新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司的工廠進行了檢查。2016年4月6日，兩家企業(yè)被FDA列入進口禁令。2016年8月19日，F(xiàn)DA對兩家企業(yè)發(fā)出了警告信，信中表示兩家公司的廠房和設備情況違反CGMP中活性藥物成分(API)的有關(guān)規(guī)定。

通常，F(xiàn)DA在對國內(nèi)企業(yè)和工廠發(fā)出警告信時，其內(nèi)容多集中于質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)完整性。而他們對新鄉(xiāng)兩個工廠的檢查發(fā)出的*新警告信卻一改往日風格，把工廠生產(chǎn)環(huán)境的細碎問題如吐槽一般詳陳出來。就他們還用到了“無可挽回”這樣程度的字眼可以看出，F(xiàn)DA對新鄉(xiāng)的兩家工廠實在是沒話說了。

警告信中羅列了以下問題：

1.未能適當?shù)鼐S護API生產(chǎn)設備及減少開放設備污染風險。非專用藥物生產(chǎn)設備處于失修狀態(tài)，包括產(chǎn)品堆積、油漆脫落等;另外，盡管企業(yè)表示有預防性維護疾患，但FDA發(fā)現(xiàn)他們對這些預防性維護活動未有記載或記錄缺乏細節(jié)。

2.未能適當?shù)木S護、修理，和保持用于生產(chǎn)API的潔凈廠房以防止使用開放設備的污染。在這一條中，F(xiàn)DA極盡細致之能事陳述了種種問題，包括“天花板有油漆脫落，其可能已經(jīng)掉入你們的開放式設備中并污染了你們的API。窗戶和門周圍的縫隙，設備正上方的天花板處的孔洞，潔凈室等處發(fā)現(xiàn)有飛蟲，可能是由這些縫隙和孔洞飛入的�！眴栴}細碎而頗具代表性。

警告信總結(jié)到，新鄉(xiāng)兩家企業(yè)雖然回復會修補廠房和更換設備，但回復中并未提及細節(jié)�！澳銈兊膹S房和設備在如此荒廢的狀態(tài)，已經(jīng)無可挽回了。一些小的修補不能糾正問題及預防種種情形再次出現(xiàn)。”FDA表示。顯而易見，從2015年實施檢查到幾天前正式發(fā)出警告信的這段期間，兩家企業(yè)對于不符合CGMP的檢查結(jié)果并沒有給出一個合適的改進措施。FDA建議兩家企業(yè)聘請第三方顧問機構(gòu)協(xié)助進行整改。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-2 14:31:08

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