河南新鄉(xiāng)兩制藥廠被FDA警告被列入禁止進(jìn)口名單

添加日期：2016年9月2日 閱讀：2492

今年的四月份，河南省新鄉(xiāng)市的兩家制藥廠因?yàn)槟承﹩?wèn)題被美國(guó)食品藥品監(jiān)督局通報(bào)警告并讓其整改。5個(gè)月過(guò)去了，本以為什么事都沒(méi)了，但在8月份FDA又對(duì)倆家企業(yè)發(fā)出了警告信。

2015年9月14日至18日，CFDA對(duì)新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司的工廠進(jìn)行了檢查。2016年4月6日，兩家企業(yè)被FDA列入進(jìn)口禁令。2016年8月19日，F(xiàn)DA對(duì)兩家企業(yè)發(fā)出了警告信，信中表示兩家公司的廠房和設(shè)備情況違反CGMP中活性藥物成分(API)的有關(guān)規(guī)定。

通常，F(xiàn)DA在對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)和工廠發(fā)出警告信時(shí)，其內(nèi)容多集中于質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)完整性。而他們對(duì)新鄉(xiāng)兩個(gè)工廠的檢查發(fā)出的*新警告信卻一改往日風(fēng)格，把工廠生產(chǎn)環(huán)境的細(xì)碎問(wèn)題如吐槽一般詳陳出來(lái)。就他們還用到了“無(wú)可挽回”這樣程度的字眼可以看出，F(xiàn)DA對(duì)新鄉(xiāng)的兩家工廠實(shí)在是沒(méi)話說(shuō)了。

警告信中羅列了以下問(wèn)題：

1.未能適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)API生產(chǎn)設(shè)備及減少開(kāi)放設(shè)備污染風(fēng)險(xiǎn)。非專用藥物生產(chǎn)設(shè)備處于失修狀態(tài)，包括產(chǎn)品堆積、油漆脫落等;另外，盡管企業(yè)表示有預(yù)防性維護(hù)疾患，但FDA發(fā)現(xiàn)他們對(duì)這些預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)未有記載或記錄缺乏細(xì)節(jié)。

2.未能適當(dāng)?shù)木S護(hù)、修理，和保持用于生產(chǎn)API的潔凈廠房以防止使用開(kāi)放設(shè)備的污染。在這一條中，F(xiàn)DA極盡細(xì)致之能事陳述了種種問(wèn)題，包括“天花板有油漆脫落，其可能已經(jīng)掉入你們的開(kāi)放式設(shè)備中并污染了你們的API。窗戶和門周圍的縫隙，設(shè)備正上方的天花板處的孔洞，潔凈室等處發(fā)現(xiàn)有飛蟲，可能是由這些縫隙和孔洞飛入的�！眴�(wèn)題細(xì)碎而頗具代表性。

警告信總結(jié)到，新鄉(xiāng)兩家企業(yè)雖然回復(fù)會(huì)修補(bǔ)廠房和更換設(shè)備，但回復(fù)中并未提及細(xì)節(jié)�！澳銈兊膹S房和設(shè)備在如此荒廢的狀態(tài)，已經(jīng)無(wú)可挽回了。一些小的修補(bǔ)不能糾正問(wèn)題及預(yù)防種種情形再次出現(xiàn)�！盕DA表示。顯而易見(jiàn)，從2015年實(shí)施檢查到幾天前正式發(fā)出警告信的這段期間，兩家企業(yè)對(duì)于不符合CGMP的檢查結(jié)果并沒(méi)有給出一個(gè)合適的改進(jìn)措施。FDA建議兩家企業(yè)聘請(qǐng)第三方顧問(wèn)機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行整改。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-2 14:31:08

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