未來5年醫(yī)療器械領域將在3方面發(fā)力突破

    添加日期:2016年9月13日 閱讀:1723

    2016年9月10日,新華社《財經(jīng)國家周刊》、新華社瞭望智庫聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪出席并發(fā)表了演講。

    高國彪表示,未來5年醫(yī)療器械領域將在以下方面發(fā)力突破

    第*,醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫(yī)療器械等是大力推進的領域。

    第二,就是抓住前沿,全力需要探索研究的領域,如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術。

    第三,就是整合資源,培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務的領域,其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng),數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件,臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

    以下為演講實錄:

    高國彪:尊敬的各位**、各位來賓大家上午好!很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管,特別是醫(yī)療器械注冊管理工作,與大家互動交流,剛才在開場主持的時候,主持人對醫(yī)療器械有些悲觀無奈,如果站在內(nèi)向外看我贊同,這說明外面對醫(yī)療器械認識不到位。但是如果從內(nèi)部,站在內(nèi)部看自己的話,我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)硪恍┨嵴竦男摹?

    據(jù)我了解9月份在成都將召開中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際論壇,同時在北京還將召開首屆中國藥品監(jiān)管科學大會,這些大型峰會論壇的舉辦,說明大家都非常關注醫(yī)療器械,也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務領域的重要地位。

    這次來是受總局領導的委托,今天主要跟大家交流的有三個部分,時間有限,不能夠一一展開,如果時間控制不好,后面可能會加快一些。第*部分是我們這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊管理工作*新進展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來。給大家特別強調一下,我發(fā)言部分數(shù)據(jù)和觀點,有些是我個人的一些思考和分析,僅供大家參考。

    一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

    第*部分,我想分兩個方面,一個方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚,大家知道醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務的三部分,也是推動健康產(chǎn)業(yè),影響醫(yī)療體制改革,未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略,國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè),和近百個專業(yè)學科。剛才主持人也講了,我們這個領域確實很難說誰是純粹,我們只能說他搞某一個領域,確實具有高技術密集、學科交叉廣泛,技術融合,代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫(yī)療科學的特點,對科技創(chuàng)新具有很強的牽引和推動作用。

    美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。 美國歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%,如果再加上日本和中國,這個比例將近90%,由于需要科研支持,人才聚集和信息手段,珠三角和長三角、渤海灣,占全國產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上,據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書顯示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長*為迅速的領域,也已經(jīng)成為資本市場*為看好的投資熱點之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%,2015年醫(yī)療器械市場總量達到3千億,預計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。

    目前醫(yī)學影象、ICU手術室設備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細分市場的前四位,占比達到70%。值得關注的是醫(yī)學影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3,居第*位。這與臨床上對診斷和監(jiān)護密的倚重密不可不可分,CT、核磁共振,超聲占醫(yī)學影像市場的60%以上,PET-CT廣泛用于腫瘤,心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評價。我國每年新發(fā)病例是429萬,死亡是281萬,占全球的27%,美國PET-CT保有量約有6千多臺,我國大約270臺,如果達到美國人均的1/4的水平,市場規(guī)模將達到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛,2015年占整個醫(yī)療器械市場份額15%左右,其中免疫,生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場份額的70%以上。*近統(tǒng)計了一下,總局在審和開展臨床試驗的全部醫(yī)療器械注冊申請中,IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

    據(jù)了解,全球醫(yī)療市場份額與藥品相比為0.75,美國、歐盟、日本等發(fā)達國家已經(jīng)超過1,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期,企業(yè)數(shù)量眾多,經(jīng)濟規(guī)模小,特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè),去年的統(tǒng)計數(shù)字超過2500家,深圳是咱們國家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一,醫(yī)療企業(yè)超過500家,全部產(chǎn)值300多個億,但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家,據(jù)估計全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2**以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析,藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億,中成藥將近6千億,醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值,我們只等說有一個估值,大概5千億。因此我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4,發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年,醫(yī)藥產(chǎn)品細分市場中,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二,分別為10.3%和12.1%。

    二、醫(yī)療器械注冊管理工作*新進展

    第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況,從我國醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來,始終借鑒國際先進經(jīng)驗,遵循國際慣例,新條例在總體設計上主要有以下3點。

    1、以分類管理為基礎,確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度。突出管理的科研性。

    2、以風險高低為依據(jù),保證產(chǎn)品安全有效的前提下,給高風險產(chǎn)品加壓,給低風險的企業(yè)減壓。

    3、遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點強化過程和日常監(jiān)管,提高監(jiān)管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級管理,分級審批的監(jiān)管格局,形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系,醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好,風險控制水平不斷提高,沒有出現(xiàn)全局性、系統(tǒng)性安全問題。

    近兩年全國人代會媒體關注的核心議題中,食品藥品安全問題已經(jīng)退出前10名,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊證有98923張,一類產(chǎn)品注冊有26462張,二類有54496張。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家,可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類醫(yī)療器械經(jīng)營有261370家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家,僅經(jīng)營三類的有55573家,同時經(jīng)營二,三類的有95949家。

    當前,醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是,2013年3月國家食品藥品監(jiān)管總局建立至今,醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體制。目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會,53家經(jīng)認可的檢測機構,**的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。現(xiàn)有技術審查指導原則有178項,醫(yī)療其險惡標準共計1465項,其中國標有222項。

    給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊管理的*新進展。關于醫(yī)療器械注冊審批概況,總局2015年共批準醫(yī)療器械注冊7530項,2016年上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊4341項,其中**注冊1135項,如果按照注冊品種來區(qū)分,其中醫(yī)療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項,其中**注冊3026項。

    關于注冊法規(guī)體系建設,總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導原則,現(xiàn)在整個的管理制度體系分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導性文件,截止目前,總局頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號),《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)等規(guī)范性文件30個。

    為保障醫(yī)療器械注冊審查質量,統(tǒng)一規(guī)范各級部門注冊審查尺度,制修訂了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等178項技術審查指導原則。此外,目前正在抓緊推進的工作,包括《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》,其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開,同時會進行通報。

    關于醫(yī)療器械審評審批制度的改革進展,前面說了法規(guī),再說改革,我認為這兩年的時間和未來的兩年,制度建設和改革是兩項工作,按照去年8月國務院的要求,總局成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領導小組和辦公室,醫(yī)療器械審評審批制度改革,主要是有5個方面:

    1、改革醫(yī)療器械審批方式,鼓勵創(chuàng)新,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序,解決好擁堵問題。及時修訂標準,提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。通過調整產(chǎn)品分類,將部分成熟安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由總局下放省局。

    2、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息,向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù),自今年一季度,我們發(fā)布三個月的審批數(shù)據(jù)以后,從4月份開始,按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告,同時,總局正在推動批準產(chǎn)品上市許可時,同步公布審評、檢查、檢驗等技術性報告,接受社會監(jiān)督。

    3、嚴肅查處弄虛作假的行為。企業(yè)主體責任則尚未真正建立,作為總局的一項重點工作,為強化風險防范,形成企業(yè)主動糾錯機制,7月份總局組織開展2016年第*批的抽查,對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理,并進行了通告。10月份,總局還將展開第二批抽查。截至目前,51家企業(yè)主動撤回了101個注冊申請,占在審項目近10%。

    4、健全審評質量控制體系,制訂評審質量管理規(guī)范,組建專業(yè)技術審評項目團隊,建立復審**委員會。同時,依據(jù)審評任務實施三級審評模式的試運行。根據(jù)產(chǎn)品審評的難度、模式、路徑,現(xiàn)在總局已經(jīng)開展試點。

    5、加強審批隊伍建設,美國FDA的CDRH年人均審批件數(shù)是總局CMDE的11倍?偩终谕七M改革事業(yè)單位用人制度,外聘相關**參與有關的技術審評,專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質量,目前總局正在推進改革試點單位的用人制度,建立**專業(yè)崗位制度。同時通過政府購買服務,委托符合條件的審評機構參與。

    鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械,在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下,對具有核心發(fā)明專利,技術上處于國際**水平,具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新給予貼身服務,優(yōu)先辦理。截止到6月底,總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項,完成審查356個,確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中,16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。目前總局與國務院有關部門正在研究,組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括:一是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優(yōu)先審批,1診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;2診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢等等。

    三、審視醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)和謀劃未來

    審視挑戰(zhàn)和謀劃未來,精準醫(yī)學、干細胞質量,基因組研究,生物電子醫(yī)療,上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全面小康,要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位,OECD研究表明增加一個健康生育年,可以提高本國GDP的4個百分點,歐盟國家衛(wèi)生總支出占GDP的10%,美國全球第*,占17%,我國大約是5.56%,按人均計算是美國的1/12,歐盟的1/6。

    我們國家是人口大國,從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國*大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個億美元,僅相當于全球*大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術上看,在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領域,差距依然很大,7月份我剛去一些企業(yè)看了,強生2015年的研發(fā)投入是90億美元,它有三個板塊,整個公司的研發(fā)成本是90億美元,但是占整個銷售收入的12.9%,重市場輕研發(fā),我希望咱們在座的有好多公司的老總,包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè),希望咱們在座的企業(yè)家們繼續(xù)努力。

    從產(chǎn)業(yè)結構來看,我把它主要歸類分為紡織產(chǎn)能型、技術改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段,市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構在較長一段時間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化,這也是中國醫(yī)療器械的優(yōu)勢,我們有保障型剛需轉為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品,全面走出國門。

    今年5月李克強總理指出創(chuàng)新關乎國家的命運,國家啟動2030年重大項目,提出健康醫(yī)療等,可能在座的各位都知道,2015年美國提出實施精準醫(yī)療戰(zhàn)略,世界上一些國家已經(jīng)作出相應的部署,從這個戰(zhàn)略角度出發(fā),大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌娡七M,未來5年醫(yī)療器械領域將在以下方面發(fā)力突破。

    第*是大力推進的領域。醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械,基于組織工程技術的醫(yī)療器械等。

    第二個就是抓住前沿,全力需要探索研究的領域,如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術。

    第三個就是整合資源,培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務的領域,其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng),數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件,臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

    我們積極參與HWP等各項活動,每年還將舉辦包括中美CT,中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫(yī)療器械領域得到了空間的重視、關注和發(fā)言權;另一方面對于我國醫(yī)療器械法規(guī)制度建設和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇、趨向和緊迫性,我認為科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關鍵。沒有國際**水平的科研團隊和高水平項目的風險投資,難以促生高端的產(chǎn)品,這需要學院科研項目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識。

    臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析,我國正在處在工業(yè)社會向信息化社會轉移的時期,大數(shù)據(jù)標志著人類在尋求量化和認識世界當中,很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了,我們有大量的資源,臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關重要,未來用數(shù)據(jù)說話,拿數(shù)據(jù)決策,用數(shù)據(jù)行動,我認為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關鍵要素。

    制度創(chuàng)新和評價能力是提升產(chǎn)品安全有效的關鍵因素,放手讓市場發(fā)揮作用,管好管住該管的,理清權利清單,通過不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等,建立事前溝通交流機制,對創(chuàng)新產(chǎn)品實施優(yōu)先政策,讓企業(yè)走快路,少走彎路。

    *后我想再講一下,正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃,強化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎工作,推進醫(yī)療器械分類,命名編碼體系建設。健全醫(yī)療器械體系管理體系,重構醫(yī)療器械的框架,建立醫(yī)療器械命名體系,搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫,這些在十三五末要實施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則,加大國際標準研究工作,加強監(jiān)管,這個工作量非常大,而我們的人員非常少。

    嚴格落實醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范,確保非臨床研究和臨床實驗的數(shù)據(jù)真實可靠。強化審評審批體系建設,加強審評隊伍建設,完善審評機制,健全審評質量的控制體系,完善團隊審評項目管理人、**咨詢委員會以技術爭議解決,溝通交流、優(yōu)先審評,審評信息公開等制度。

    鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國家重點研發(fā)計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類、第三類產(chǎn)品目錄,總局創(chuàng)造性的加強醫(yī)療器械進入審評制度,標準管理隊伍建設。醫(yī)療器械管理分類改革,統(tǒng)一醫(yī)療器械命名,醫(yī)療器械**標識的規(guī)則和技術規(guī)范,也在按照計劃繼續(xù)推進。

    *后用16個字結束,朝陽產(chǎn)業(yè)、敬重法規(guī)、戰(zhàn)略思維、期待未來。

    責任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2016-9-13 10:48:44

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