藥品銷(xiāo)售兩極分化，藥品監(jiān)管還需努力

添加日期：2016年9月22日 閱讀：1479

9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局)發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告，新收到82個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

“藥品監(jiān)管的改革是個(gè)發(fā)展的過(guò)程，中外管理確實(shí)有差距，但政府在藥品的注冊(cè)、申報(bào)和臨床等方面的監(jiān)管一直在趨嚴(yán)�！遍L(zhǎng)城證券醫(yī)藥類(lèi)分析師彭學(xué)齡在接受《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者的采訪時(shí)表示。

國(guó)外被禁售，國(guó)內(nèi)賣(mài)成明星款

在國(guó)外被警告，甚至是退市，但在中國(guó)卻賣(mài)成明星款的藥品并不在少數(shù)。

嗎丁啉，學(xué)名多潘立酮，曾在歐洲幾經(jīng)警告，但在中國(guó)卻是暢銷(xiāo)藥，不僅在2015年度中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)公布的中國(guó)非處方藥的化學(xué)藥品綜合排名中，名列消化類(lèi)藥品中的第二位，且年銷(xiāo)售總額達(dá)到6億元。

馬來(lái)酸桂哌齊特注射液，也是一個(gè)典型案例。中風(fēng)治療藥物馬來(lái)酸桂哌齊特(cinepazide)在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國(guó)，原因是有報(bào)道說(shuō)服用該藥會(huì)引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，到2010年，它已成為中國(guó)的暢銷(xiāo)藥物。

“這種藥，在歐美上市后，臨床使用效果不佳，有很大的副作用，導(dǎo)致被退市�！迸韺W(xué)齡說(shuō)。

彭學(xué)齡認(rèn)為，像這種狀況很多，在國(guó)外被退市，但國(guó)內(nèi)還在銷(xiāo)售，且銷(xiāo)售得很好。針對(duì)已經(jīng)上市的藥品，國(guó)家相關(guān)部門(mén)也在做臨床試驗(yàn)，大范圍的收集案例。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制不同

藥源性疾病尤其是那些比預(yù)期更嚴(yán)重或發(fā)生率更高或超出預(yù)料的不良反應(yīng)，大部分是在藥品上市后一段時(shí)間內(nèi)隨著用藥人群的擴(kuò)大、病人亞群對(duì)藥物治療的反應(yīng)的差異乃至人種差異而被逐漸發(fā)現(xiàn)的。

據(jù)了解，在美國(guó)90%的藥品不良反應(yīng)來(lái)源于制藥企業(yè)。他們?cè)O(shè)有專門(mén)的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時(shí)，即會(huì)采取有效措施。如不積極上報(bào)，法律對(duì)拒不上報(bào)企業(yè)的懲處方法很多，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。

但在我國(guó)，企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，基本沒(méi)有。因?yàn)楝F(xiàn)行的醫(yī)藥銷(xiāo)售體系并沒(méi)有和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行捆綁，很多企業(yè)甚至擔(dān)心一旦上報(bào)藥品不良反應(yīng)，會(huì)影響該類(lèi)藥品的銷(xiāo)量，加之不良反應(yīng)的收集也需要成本。

我國(guó)雖然在2011年發(fā)布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度”并沒(méi)有明確的操作指南。

長(zhǎng)城證券分析師趙浩然在接受《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》的采訪時(shí)表示，中國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋的范圍是大醫(yī)院，但是在國(guó)外，覆蓋的范圍是全民。

藥類(lèi)監(jiān)管趨嚴(yán)

雖然國(guó)內(nèi)外在藥品監(jiān)管體制上有所差別，但從整體上來(lái)說(shuō)，還是在慢慢進(jìn)步。

2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，按“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大群眾飲食用藥安全”要求，對(duì)1622個(gè)已申報(bào)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。按規(guī)定，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種17740個(gè)文號(hào)，需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，涉及1800多家藥企，幾乎涵蓋了A股所有仿制藥企業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，*后能夠剩下的文號(hào)將不足400個(gè)，剩下的藥企數(shù)量不會(huì)超過(guò)300家。

彭學(xué)齡說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)一直在說(shuō)，現(xiàn)在下發(fā)的文件口服液品種有200多種，不達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的都會(huì)被注銷(xiāo)，所以國(guó)家現(xiàn)在管理和改革的力度還是比較大的，但這是一個(gè)發(fā)展的過(guò)程。

責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-22 14:37:31

文章來(lái)源：