《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》

添加日期：2016年10月9日 閱讀：2040

近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》(以下簡稱公告)，對感冒清制劑說明書警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和特殊人群用藥項進(jìn)行了修訂。公告表示：

所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照感冒清制劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

在臨床應(yīng)用上，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

同時表明，感冒清制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容，值得注意的是，在說明書修訂要求里，還增加了7項“不良反應(yīng)”。

根據(jù)據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，共有200多個廠家持有感冒清制劑的批準(zhǔn)文號，有片劑和膠囊劑。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)售價的查詢，感冒清片、膠囊零售價大多在10元以下，可以估計這其中的利潤確實不高，而在此次修訂書里，還增加了7項不良反應(yīng)，利潤低，風(fēng)險因素多，

另外，感冒清制雖是處方藥，但是市場一直把它在當(dāng)OTC在賣，現(xiàn)在說明書修訂，恰好提醒了此產(chǎn)品的經(jīng)營者，在當(dāng)前對藥品零售環(huán)節(jié)整治嚴(yán)查的階段，把處方藥當(dāng)成OTC在賣，總歸是隱患多多。

綜合以上因素，可推斷代理商和零售終端很可能將覺得再無繼續(xù)銷售該藥的必要，加快了其被摒棄的速度。

附感冒清制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝生化指標(biāo)異常等。

2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

4.泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等，有腎功能不全的個案報告。

5.血液系統(tǒng)：急性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

6.全身性：乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

7.其他：胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。

2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。

3.有非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃腸道出血或穿孔病史的患者，活動性消化道潰瘍/出血的患者，或者既往曾反復(fù)潰瘍/出血的患者禁用。

4.冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期的患者，重度心力衰竭的患者，嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

5.本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機(jī)械操作人員工作期間禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

膠囊劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：

1.注意用藥劑量：本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

片劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：

1.注意用藥劑量：本品每片含對乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

2.使用時應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。

3.過敏性體質(zhì)者慎用。

4.本品用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒外感者禁用，不可超劑量、長期使用。

5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng)，有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、StevensJohnson綜合征(SJS)、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品，不得飲酒或含有酒精的飲料。

7.本品含有對乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：

(1)交叉過敏反應(yīng)：有報告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中，少數(shù)(<5%)服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

(2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。

(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)，或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

(4)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險，應(yīng)慎用。

(5)文獻(xiàn)報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害，甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進(jìn)一步加重，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

(6)對診斷的干擾：①血糖測定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;②血清尿酸測定，應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值;③尿5 -羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結(jié)果，定量試驗不受影響。

(7)應(yīng)注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用：①合并使用引發(fā)肝酶誘導(dǎo)的藥物，如某些安眠藥和抗癲癇藥(格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等)或利福平時，即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下，即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(如每年累積用量到1000g，應(yīng)用3年以上時)，可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進(jìn)行調(diào)整。④與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用，使清除率降低、毒性增加，因此應(yīng)避免同時應(yīng)用。

8.本品含有馬來酸氯苯那敏：

(1)交叉過敏反應(yīng)：對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對馬來酸氯苯那敏過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

(2)嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標(biāo)異常者慎用。

(3)應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用：①同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，抗組胺作用增強(qiáng)。②可增強(qiáng)金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用，不應(yīng)與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服。③與奎尼丁同用，類似阿托品樣的效應(yīng)增強(qiáng)。④可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，對中樞神經(jīng)的抑制作用增強(qiáng)。

五、特殊人群用藥項應(yīng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-10-9 16:18:10

文章來源：