《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》

    添加日期:2016年10月9日 閱讀:2147

    近日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》(以下簡稱公告),對感冒清制劑說明書警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和特殊人群用藥項進行了修訂。公告表示:

    所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照感冒清制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

    在臨床應(yīng)用上,臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

    同時表明,感冒清制劑為處方藥,患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當仔細閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容,值得注意的是,在說明書修訂要求里,還增加了7項“不良反應(yīng)”。

    根據(jù)據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢,共有200多個廠家持有感冒清制劑的批準文號,有片劑和膠囊劑。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)售價的查詢,感冒清片、膠囊零售價大多在10元以下,可以估計這其中的利潤確實不高,而在此次修訂書里,還增加了7項不良反應(yīng),利潤低,風險因素多,

    另外,感冒清制雖是處方藥,但是市場一直把它在當OTC在賣,現(xiàn)在說明書修訂,恰好提醒了此產(chǎn)品的經(jīng)營者,在當前對藥品零售環(huán)節(jié)整治嚴查的階段,把處方藥當成OTC在賣,總歸是隱患多多。

    綜合以上因素,可推斷代理商和零售終端很可能將覺得再無繼續(xù)銷售該藥的必要,加快了其被摒棄的速度。

    附感冒清制劑說明書修訂要求

    一、警示語應(yīng)包括:

    本品為中西藥復方制劑,含化學藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

    二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:

    1.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適,轉(zhuǎn)氨酶升高、肝生化指標異常等。

    2.精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

    3.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。

    4.泌尿系統(tǒng):血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等,有腎功能不全的個案報告。

    5.血液系統(tǒng):急性粒細胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

    6.全身性:乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

    7.其他:胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

    三、【禁忌】項應(yīng)包括:

    1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。

    2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。

    3.有非甾體抗炎藥導致的胃腸道出血或穿孔病史的患者,活動性消化道潰瘍/出血的患者,或者既往曾反復潰瘍/出血的患者禁用。

    4.冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期的患者,重度心力衰竭的患者,嚴重肝腎功能不全者禁用。

    5.本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用。

    四、【注意事項】項應(yīng)包括:

    膠囊劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為:

    1.注意用藥劑量:本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg,應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

    片劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為:

    1.注意用藥劑量:本品每片含對乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg,應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

    2.使用時應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。

    3.過敏性體質(zhì)者慎用。

    4.本品用于風熱感冒,風寒外感者禁用,不可超劑量、長期使用。

    5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng),有報道,極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、StevensJohnson綜合征(SJS)、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹,尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等,應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

    6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品,不得飲酒或含有酒精的飲料。

    7.本品含有對乙酰氨基酚,故應(yīng)注意:

    (1)交叉過敏反應(yīng):有報告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中,少數(shù)(<5%)服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

    (2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。

    (3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

    (4)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險,應(yīng)慎用。

    (5)文獻報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害,甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進一步加重,突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

    (6)對診斷的干擾:①血糖測定,應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;②血清尿酸測定,應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值;③尿5 -羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結(jié)果,定量試驗不受影響。

    (7)應(yīng)注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用:①合并使用引發(fā)肝酶誘導的藥物,如某些安眠藥和抗癲癇藥(格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等)或利福平時,即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下,即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(如每年累積用量到1000g,應(yīng)用3年以上時),可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚,可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成,增強抗凝藥的作用,故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進行調(diào)整。④與氯霉素同服,可增強后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時,可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用,使清除率降低、毒性增加,因此應(yīng)避免同時應(yīng)用。

    8.本品含有馬來酸氯苯那敏:

    (1)交叉過敏反應(yīng):對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對馬來酸氯苯那敏過敏,如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

    (2)嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標異常者慎用。

    (3)應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用:①同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥,抗組胺作用增強。②可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用,不應(yīng)與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服。③與奎尼丁同用,類似阿托品樣的效應(yīng)增強。④可增強抗抑郁藥的作用,不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用,對中樞神經(jīng)的抑制作用增強。

    五、特殊人群用藥項應(yīng)包括:

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。


    責任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-10-9 16:18:10

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本文標簽: 感冒清制劑說明書
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