總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告

添加日期：2016年10月12日 閱讀：1586

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照感冒清制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好感冒清制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、感冒清制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：感冒清制劑說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年9月22日

　　附件

　　感冒清制劑說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)包括：

　　本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝生化指標異常等。

　　2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

　　3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

　　4.泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等，有腎功能不全的個案報告。

　　5.血液系統(tǒng)：急性粒細胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

　　6.全身性：乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

　　7.其他：胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

　　三、【禁忌】項應(yīng)包括：

　　1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。

　　2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。

　　3.有非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃腸道出血或穿孔病史的患者，活動性消化道潰瘍/出血的患者，或者既往曾反復(fù)潰瘍/出血的患者禁用。

　　4.冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期的患者，重度心力衰竭的患者，嚴重肝腎功能不全者禁用。

　　5.本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用。

　　四、【注意事項】項應(yīng)包括：

　　膠囊劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：1.注意用藥劑量：本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

　　片劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：1.注意用藥劑量：本品每片含對乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

　　2.使用時應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。

　　3.過敏性體質(zhì)者慎用。

　　4.本品用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒外感者禁用，不可超劑量、長期使用。

　　5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng)，有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰�。ˋGEP）。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

　　6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品，不得飲酒或含有酒精的飲料。

　　7.本品含有對乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：

　�。�1）交叉過敏反應(yīng)：有報告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中，少數(shù)（<5%）服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

　�。�2）避免與其他非甾體抗炎藥（NSAIDs）合并使用。

　�。�3）有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫），或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

　�。�4）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險，應(yīng)慎用。

　�。�5）文獻報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害，甚至出現(xiàn)黃疸；可使腎功能損害進一步加重，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

　�。�6）對診斷的干擾：①血糖測定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；②血清尿酸測定，應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值；③尿5 -羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結(jié)果，定量試驗不受影響。

　�。�7）應(yīng)注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用：①合并使用引發(fā)肝酶誘導(dǎo)的藥物，如某些安眠藥和抗癲癇藥（格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等）或利福平時，即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下，即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時（如每年累積用量到1000g，應(yīng)用3年以上時），可明顯增加腎毒性（包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等）的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進行調(diào)整。④與氯霉素同服，可增強后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用，使清除率降低、毒性增加，因此應(yīng)避免同時應(yīng)用。

　　8.本品含有馬來酸氯苯那敏：

　�。�1）交叉過敏反應(yīng)：對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對馬來酸氯苯那敏過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

　　（2）嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標異常者慎用。

　�。�3）應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用：①同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，抗組胺作用增強。②可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用，不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。③與奎尼丁同用，類似阿托品樣的效應(yīng)增強。④可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，對中樞神經(jīng)的抑制作用增強。

　　五、特殊人群用藥項應(yīng)包括：

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　【兒童用藥】

　　本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-10-12 9:33:01

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