添加日期:2016年10月12日 閱讀:1679
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂,F(xiàn)將有關事項公告如下:
一、所有感冒清制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照感冒清制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各感冒清制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好感冒清制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、感冒清制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件:感冒清制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月22日
附件
感冒清制劑說明書修訂要求
一、警示語應包括:
本品為中西藥復方制劑,含化學藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。
二、【不良反應】項應包括:
1.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適,轉氨酶升高、肝生化指標異常等。
2.精神及神經系統(tǒng):頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。
3.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。
4.泌尿系統(tǒng):血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等,有腎功能不全的個案報告。
5.血液系統(tǒng):急性粒細胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。
6.全身性:乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。
7.其他:胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。
三、【禁忌】項應包括:
1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。
2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應病史的患者禁用。
3.有非甾體抗炎藥導致的胃腸道出血或穿孔病史的患者,活動性消化道潰瘍/出血的患者,或者既往曾反復潰瘍/出血的患者禁用。
4.冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期的患者,重度心力衰竭的患者,嚴重肝腎功能不全者禁用。
5.本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用。
四、【注意事項】項應包括:
膠囊劑說明書該條內容應修訂為:1.注意用藥劑量:本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg,應盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。
片劑說明書該條內容應修訂為:1.注意用藥劑量:本品每片含對乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg,應盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。
2.使用時應注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。
3.過敏性體質者慎用。
4.本品用于風熱感冒,風寒外感者禁用,不可超劑量、長期使用。
5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應,有報道,極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens Johnson綜合征(SJS)、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰。ˋGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹,尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等,應立即停藥或遵醫(yī)囑。
6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品,不得飲酒或含有酒精的飲料。
7.本品含有對乙酰氨基酚,故應注意:
。1)交叉過敏反應:有報告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中,少數(shù)(<5%)服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應。
。2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。
(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),或血容量不足、脫水病史的患者應慎用。
(4)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險,應慎用。
(5)文獻報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害,甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進一步加重,突然出現(xiàn)少尿、氮質血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。
(6)對診斷的干擾:①血糖測定,應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;②血清尿酸測定,應用磷鎢酸法測定時可得假性高值;③尿5 -羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果,定量試驗不受影響。
。7)應注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用:①合并使用引發(fā)肝酶誘導的藥物,如某些安眠藥和抗癲癇藥(格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等)或利福平時,即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下,即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(如每年累積用量到1000g,應用3年以上時),可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚,可減少凝血因子在肝內的合成,增強抗凝藥的作用,故抗凝藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整。④與氯霉素同服,可增強后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時,可因互相降低與葡萄糖醛酸的結合作用,使清除率降低、毒性增加,因此應避免同時應用。
8.本品含有馬來酸氯苯那敏:
。1)交叉過敏反應:對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對馬來酸氯苯那敏過敏,如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。
。2)嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標異常者慎用。
。3)應注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用:①同時飲酒或服用中樞神經抑制藥,抗組胺作用增強。②可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用,不應與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服。③與奎尼丁同用,類似阿托品樣的效應增強。④可增強抗抑郁藥的作用,不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用,對中樞神經的抑制作用增強。
五、特殊人群用藥項應包括:
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。