方案解讀：藥品要滿足哪些條件才能進入醫(yī)保目錄？

添加日期：2016年10月11日 閱讀：13966

九月底，人力資源社會保障部發(fā)布《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“方案”)，要求2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

《方案》指出，調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

那么，什么樣的藥品可以進入目錄?

從《方案》不難看出以下幾個特點：

第*，醫(yī)保目錄擴容是主流趨勢。但在醫(yī)�？刭M的壓力下，調(diào)整數(shù)量或?qū)⒂邢蓿�更�?cè)重于用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整。已在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品也并非就能高枕無憂，“目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出目錄�！敝劣谀男�屬于不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的情況，信息并未披露，業(yè)內(nèi)推測，一些臨床上已逐漸淘汰的目錄內(nèi)老藥或?qū)⒂珊统杀?效果更好的新藥替代。

第二，臨床價值和經(jīng)濟性是遴選主旋律。某一藥物被納入醫(yī)保目錄中，首先必須能滿足患者的醫(yī)療需求，即具有臨床療效;為保證醫(yī)保基金的可持續(xù)發(fā)展以及確保個人自付的可負擔性，入選藥品也必須具有經(jīng)濟性。而如何公平地進行臨床評價和經(jīng)濟學評價，將是工作的重中之重。

關(guān)于醫(yī)保藥品的入選依據(jù)，我們再來看一下其他國家目錄的制定與調(diào)整。目前做法比較一致的是，大多數(shù)發(fā)達國家都以藥物經(jīng)濟學為藥品遴選的評價依據(jù)，部分發(fā)展中國家因藥物經(jīng)濟學發(fā)展的水平有限，也形成了以詢證醫(yī)學為依據(jù)的遴選指標體系作為評價藥品是否可進入醫(yī)保目錄的標準。

發(fā)達國家澳大利亞

澳大利亞的藥品目錄是藥品福利計劃(PBS)，進入的藥品基本上是全額報銷的。PBS內(nèi)藥品的遴選是由完全獨立與政府機構(gòu)之外的藥品福利咨詢委員(PBCA)負責，凡是想要進入PBS的藥品必須經(jīng)過PCBA的推薦。

PBCA的經(jīng)濟學附屬委員會(ESC)對所有PBS申請的藥品進行經(jīng)濟學評價，藥品使用附屬委員會(DUSC)收集澳大利亞藥品使用的數(shù)據(jù)并分析，并與其他國家進行比較，評價藥品的使用前景。制藥商參與這些附屬委員會的評價,同時PBAC會對其評價過程尋求外部**意見。

評審原則為藥品有效性、安全性和經(jīng)濟性，與PBS中已有相同治療作用的產(chǎn)品進行對比。具體包括以下幾點：該藥是否能對重大醫(yī)療狀況產(chǎn)生預(yù)防或治療作用并具有成本效果;是否比已列入目錄的同類藥品更有效、毒性更低、更具有成本效果;與已列入目錄的同類藥品相比，有效性和安全性能達到同一標準，但成本效果更佳。

評價是臨床**意見綜合平衡的結(jié)果，這其中必然面臨資源有限的抉擇，因此并非所有的“有效”的藥品能進入目錄，對藥品分為無限制引入、限制引入和不引入三個級別，其中限制引入是指對使用條件進行限制，例如當效果較好，但價格較高時，為保證該藥對居民來說是可負擔的，只針對特定疾病或特定人群使用。

發(fā)展中國家泰國

據(jù)了解，泰國的詢證醫(yī)學指標評價體系稱為ISaFE，主要用于藥物遴選，從信息量、安全性、用藥方便性和療效四個維度打分，以綜合得分評價藥品的安全性和療效。

信息量是從特定數(shù)據(jù)庫查找擬評價藥品臨床試驗證據(jù)，以文獻居多，并分別對文獻的充足性和質(zhì)量打分，通過設(shè)置權(quán)重加以區(qū)分;安全性是指通過不同數(shù)據(jù)庫中對該藥品安全性評價的文獻綜合研究結(jié)果打分，*后根據(jù)文獻質(zhì)量和重要程度設(shè)置權(quán)重，得出*后安全性得分;用藥方便性的指標旨在量化患者對藥物的依從性，由“用藥限制”和“給藥頻率”得分的平均值確定�！坝盟幭拗啤蓖ㄟ^檢索使用某種藥物的限制條件(如空腹、飯后、夜間服用或注射等)給出，“給藥頻率”根據(jù)給藥次數(shù)確定;藥物的療效評估，取成人和兒童用藥評估得分的均值作為*終得分。

小編的淺見是，療效和價格一定會是醫(yī)保的主要選擇，但如何量化這兩個指標，或許會有更加嚴格的評價工具。而無論在方法上怎樣推新，從中受益的一定會是那些投創(chuàng)新、做好藥的優(yōu)勢企業(yè)。

第三，曾經(jīng)因為很多沒有機會進入國家醫(yī)保目錄，但“退一步”進了地方醫(yī)保的藥品，又有了重新期待的機會。

第四，利好重大疾病用藥、兒童用藥、特藥等�，F(xiàn)行醫(yī)保目錄普藥占比較高，針對大病和疑難重癥的藥品較少，隨著疾病譜的改變，醫(yī)保目錄的結(jié)構(gòu)調(diào)整一定會與疾病需求結(jié)構(gòu)對接。目前，單抗、靶向藥物等都很值得期待。

另外，重大疾病用藥、特藥領(lǐng)域是創(chuàng)新藥“高產(chǎn)”之地，在重大疾病保障、藥品價格談判等政策迭出的當下，是否會有能多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，還沒有明確的答案。我們也可以看到的是，在美國和歐盟，創(chuàng)新藥一旦批準上市，就將自動進入該國的醫(yī)保目錄，這是創(chuàng)新藥在國內(nèi)外“待遇”的一個明顯差別。盡管這里面有制度差異，國內(nèi)創(chuàng)新藥進醫(yī)保的道路是否會走得更快更順暢，也是一個未知數(shù)，但根據(jù)根據(jù)國家戰(zhàn)略部署，還有藥品目錄第二部分第*條里的“積極支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新”，等等利好，創(chuàng)新藥的前景總是能讓很多研發(fā)型企業(yè)振奮的。

向價值更靠近，或許正是醫(yī)保目錄調(diào)整的核心，是很多醫(yī)藥人都在找的一個答案。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-10-11 14:26:38

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