五部發(fā)力 新藥審批制度將更完善

添加日期：2016年10月13日 閱讀：1466

10月12日，由國家衛(wèi)生計生委、科學技術部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局共同發(fā)布的《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》掛網(wǎng)，該文件旨在加快形成滿足需求、協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，顯著增強科技對推進“健康中國”建設的引領和支撐能力，全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新。

主要目標

到2020年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新在國家科技創(chuàng)新體系諸領域中位居前列，中國特色的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的整體效能顯著提升，科技實力和創(chuàng)新能力大幅躍升，有力支撐“健康中國”建設目標的實現(xiàn)。

到2030年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系更加完備，創(chuàng)新能力得到根本提升，對保障人民健康和促進健康中國建設中的引領支撐作用更加突出，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新實力位居世界創(chuàng)新型國家前列。

該文件值得關注的內(nèi)容有以下幾方面：

加強臨床醫(yī)學研究

全面加強臨床醫(yī)學研究。依托國家臨床醫(yī)學研究中心和協(xié)同研究網(wǎng)絡，充分發(fā)揮醫(yī)療機構在需求提出、研究組織、成果轉(zhuǎn)化應用和人才培養(yǎng)中的核心作用。組織多中心臨床研究、協(xié)作攻關研究和臨床藥學人才培養(yǎng)基地建設;定期開展重要疾病本底流行病學研究，為重大疾病防治研究提供依據(jù)。加強診療規(guī)范技術標準研究，成為國際規(guī)范和指南的依據(jù)。選擇創(chuàng)新藥物及療效確切的重大產(chǎn)品技術聯(lián)合協(xié)同攻關，在部分應用關鍵技術上形成突破。積極推進藥物臨床綜合評價體系建設。結(jié)合臨床醫(yī)學研究中心等創(chuàng)新基地建設，努力打造臨床研究創(chuàng)新團隊。

加大穩(wěn)定支持臨床研究投入力度。積極爭取設立專門面向臨床研究的科研計劃和項目，探索設立自主創(chuàng)新的臨床研究項目。積極支持臨床研究基礎性工作，采取多種形式穩(wěn)定支持臨床醫(yī)學多中心研究和大規(guī)模隊列研究，推動建設開放共享的國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心和規(guī)范化生物醫(yī)學標本庫，建立滿足臨床研究需要的基礎性平臺。

推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新

進一步豐富和發(fā)展中醫(yī)理論，組織編纂《中華醫(yī)藏》，系統(tǒng)繼承、整理和挖掘中醫(yī)藥古籍。充分發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疾病防治領域的優(yōu)勢特色，加強對重大疑難疾病、常見病、多發(fā)病、慢性病和傳染病的中醫(yī)藥防治研究，重點解決中醫(yī)藥臨床難題以及制約中醫(yī)藥療效發(fā)揮和提高的瓶頸問題。健全中醫(yī)治未病技術與服務體系，提升中醫(yī)康復服務能力和規(guī)范化水平，加強具有自主知識產(chǎn)權的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)。進一步提升民族醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速完善中醫(yī)藥科技成果的評價和轉(zhuǎn)化體系。

推進中藥保護和發(fā)展。加強中藥資源保護和利用。建立中藥種質(zhì)資源保護體系。開展第四次全國中藥資源普查，建立覆蓋全國中藥材主要產(chǎn)區(qū)的資源監(jiān)測網(wǎng)絡。促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。提高中藥資源保障水平和新藥研發(fā)能力。推動民族醫(yī)臨床醫(yī)療規(guī)范化與標準化，保障民族藥資源與適生生態(tài)環(huán)境安全、保障臨床用藥的質(zhì)量與穩(wěn)定供給。實施中藥標準化行動計劃，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。

推動“醫(yī)研企”協(xié)同創(chuàng)新

以技術市場、資本市場和人才市場為紐帶，以資源開放共享為手段，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構和企業(yè)等各類創(chuàng)新主體合作，構建協(xié)同創(chuàng)新的體制機制和模式，促進醫(yī)產(chǎn)學研緊密結(jié)合，建設一批具有強大帶動力的“醫(yī)研企”協(xié)同科技創(chuàng)新示范基地和團隊，發(fā)揮引領示范作用。

重視科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化

推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。研究制定衛(wèi)生與健康科技成果信息匯交管理辦法，建立衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化報告制度，推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。依托專業(yè)機構建設國家衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和適宜技術推廣應用信息平臺，加強科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務工作。建立衛(wèi)生技術評估體系，制定衛(wèi)生技術評估實施意見，發(fā)展循證醫(yī)學，加強衛(wèi)生與健康技術評估。

完善科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化激勵制度。完善收益分配制度，下放科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益處置自主權。醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗檢測機構等機構要研究制訂科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配的具體辦法，為科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化提供政策依據(jù)。落實國家科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化相關法律法規(guī)，建立促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的績效考核評價體系和激勵政策。建立有利于科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的人事管理制度，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)及其他組織開展科技人員交流，支持本單位科技人員以在職創(chuàng)業(yè)、離崗創(chuàng)業(yè)等方式到企業(yè)及其他組織從事科技成果轉(zhuǎn)化活動。健全知識產(chǎn)權保護制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗檢測機構等機構的知識產(chǎn)權管理制度建設。規(guī)范科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化程序，明確科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化形式，合理確定轉(zhuǎn)化價格，對科技成果的使用、處置實行公示制度，明確并公開異議處理程序和辦法。

建設一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗檢測機構、骨干醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)等聯(lián)合建立研發(fā)機構和科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心，構建協(xié)同研究網(wǎng)絡和多種形式的產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟，組織科技人員開展科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

實施適宜技術推廣行動計劃。圍繞重大疾病防治需求，與扶貧工作相結(jié)合，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務能力和水平，制定適宜技術推廣目錄，建設一批適宜技術推廣應用示范基地，實施一批適宜技術示范項目。實施**服務基層行動計劃、適宜技術項目推廣和衛(wèi)生與健康科技扶貧計劃等。

加強科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機構和隊伍建設。引導醫(yī)療衛(wèi)生等機構和企業(yè)聯(lián)合建設科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機構;支持醫(yī)療衛(wèi)生等機構建立健全內(nèi)部成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機構，設立專門部門，完善內(nèi)部技術轉(zhuǎn)移功能;引導一批公益類科研院所轉(zhuǎn)制為非營利性科技服務機構，鼓勵社會資本或企業(yè)參與科技服務機構建設，采取多種形式大力培育和發(fā)展衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新服務、科技成果轉(zhuǎn)化評估評價、知識產(chǎn)權和專利服務等機構;發(fā)揮科技社團促進成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的紐帶作用。建設一支專業(yè)化的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化隊伍，依托有條件的地方和機構建設一批技術轉(zhuǎn)移人才培養(yǎng)基地。

完善科技成果準入應用制度

建立并完善醫(yī)療新技術、新產(chǎn)品的分類監(jiān)管制度，加強準入和應用管理。完善新技術臨床研究及應用管理制度，規(guī)范科研成果轉(zhuǎn)化為臨床診療標準、技術規(guī)范等的程序。改進藥品臨床試驗審批，加強臨床試驗基地建設和規(guī)范管理。持續(xù)加強藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設和產(chǎn)品研發(fā)，落實創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。推動建立創(chuàng)新技術和產(chǎn)品市場準入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。完善涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法，加強生物安全監(jiān)管能力建設，確保生物安全。

突出醫(yī)療衛(wèi)生機構創(chuàng)新主體地位

進一步明確醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)等各類創(chuàng)新主體的功能定位，加速構建各類創(chuàng)新主體協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系。進一步突出醫(yī)療衛(wèi)生機構創(chuàng)新資源聚集平臺的作用，重點開展臨床診療標準規(guī)范、重大產(chǎn)品技術研發(fā)及重大疾病防控策略等研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機構等事業(yè)單位及人員是國家衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，要將醫(yī)療衛(wèi)生機構等非科研編制事業(yè)單位及人員的科技創(chuàng)新全面納入科技創(chuàng)新工作整體布局，科技創(chuàng)新的政策制度安排全面適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構等非科研編制事業(yè)單位和醫(yī)療衛(wèi)生人員。落實事業(yè)單位獨立法人地位，加強科研計劃和項目管理法人責任，強化科研項目實施單位和承擔人的主體責任;法人單位加強科研經(jīng)費管理、專利保護、成果轉(zhuǎn)化推廣、收益處置、科研獎勵等內(nèi)部制度建設，確保科研項目負責人合理享有經(jīng)費使用和項目管理自主權;堅持科研項目實施情況及結(jié)果驗收信息的公開透明，接受社會監(jiān)督。

改革醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位管理體制和運行機制。針對醫(yī)療機構、公共衛(wèi)生機構、科研院所等各類事業(yè)單位的特點，加強分類指導，推動去行政化改革，探索建立理事會、編制改革和實行全員聘用等。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-10-13 13:46:10

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