降糖藥領(lǐng)軍品種疲態(tài)漸顯 新藥助推市場重構(gòu)

    添加日期:2016年11月11日 閱讀:1541

    進(jìn)入新世紀(jì)以來,中國的糖尿病發(fā)病率同樣呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。在市場剛性需求和新藥陸續(xù)上市的雙重作用下,抗糖尿病治療領(lǐng)域已是國內(nèi)外關(guān)注的熱點之一。

    領(lǐng)軍品種疲態(tài)漸顯

    有數(shù)據(jù)顯示,2015年國內(nèi)糖尿病用藥終端零售價市場規(guī)模已達(dá)到了413.8億元。同比上一年增長了6.8%。其中:口服降糖藥占據(jù)糖尿病用藥市場份額56.6%,市場規(guī)模達(dá)到233.6億元,同比上一年增長了8.8%。

    據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫顯示,2015年,我國22個重點城市樣本醫(yī)院糖尿病藥物銷售達(dá)到了45.57億元,同比上一年增長率為9.83%。2型糖尿病口服藥物TOP 5品種為阿卡波糖、二甲雙胍、硫辛酸、格列美脲、瑞格列奈,占據(jù)了總體市場的45.22%。

    毋容置疑,阿卡波糖和二甲雙胍是我國2型糖尿病口服藥物的領(lǐng)軍品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示,2015年,我國重點城市樣本醫(yī)院阿卡波糖終端市場為7.63億元,同比上一年增長了3.24%;根據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測,全年樣本醫(yī)院阿卡波糖市場可達(dá)到8億元,增長率為2.35%。

    二甲雙胍是治療Ⅱ型糖尿病*廣泛使用的一線藥物,比其它降糖藥更具臨床優(yōu)勢,較少誘發(fā)低血糖癥或體重增加,同時具有逆轉(zhuǎn)脂肪肝,改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用,臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者。

    2015年,我國重點城市樣本醫(yī)院二甲雙胍終端市場為3.87億元,同比上一年增長3.24%;據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測,二甲雙胍全年市場或達(dá)4.3億元,增長率為2.35%。

    在糖尿病治療新藥和胰島素產(chǎn)品雙重夾擊,以及國家對藥品價格的調(diào)控下,阿卡波糖和二甲雙胍市場增長速度正在逐年放緩。

    新藥讓市場重構(gòu)

    隨著全球圍剿糖尿病力度的增強(qiáng),抗糖尿病新藥市場迅速升溫,并逐漸重構(gòu)目前降糖藥品的格局。

    目前,臨床常用的降血糖藥物主要有口服降糖藥物、胰島素和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑?诜堤撬幬镏饕譃橐源龠M(jìn)胰島素分泌為主要作用的藥物。傳統(tǒng)藥物是雙胍類、磺脲類、α-糖苷酶抑制劑及醛糖還原酶抑制藥。

    20世紀(jì)末,噻唑烷二酮類(TZDs)羅格列酮、吡格列酮問世,同時,非磺脲類促泌劑瑞格列奈、那格列奈、米格列奈相繼上市,讓人耳目一新。隨后,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑和紛紛推出,臨床用藥更新步伐逐漸加快。

    2005-2016年8月,全球新批準(zhǔn)上市了13只抗糖尿病新藥,從數(shù)量對比上看,已超過了抗糖尿病傳統(tǒng)藥物。尤其是2014年美國FDA新批準(zhǔn)了4只抗2型糖尿病新藥上市,分別是阿斯利康的達(dá)格列凈(Farxiga)、葛蘭素史克的Tanzeum(Albiglutide,阿必魯泰)、禮來/勃林格殷格翰的Jardiance(Empagliflozin,依帕列凈、恩格列凈)和禮來的Trulicity(Dulaglutide,度拉糖肽、杜拉魯肽);2016年7月又批準(zhǔn)了賽諾菲公司的Adlyxin (Lixisenatide,利西拉來、利西拉肽),抗糖尿病用藥理念有了革命性的改變。

    新貴上市表現(xiàn)如何?

    DPP-4抑制劑

    抗糖尿病治療藥物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑是全球研發(fā)的熱點之一。自從2006年第*只DPP-4抑制劑西格列汀上市后,目前已有5只品種上市,而且這5只品種已獲準(zhǔn)在中國上市,分別是默沙東的捷諾維,諾華的佳維樂,百時美施貴寶的安立澤,勃林格殷格翰的歐唐寧和武田公司的尼欣那。

    復(fù)方制劑二甲雙胍/維格列汀、西格列汀/二甲雙胍也分別以商品名“宜合瑞”、“捷諾達(dá)”在中國上市。

    2016年上半年,國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院糖尿病藥物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑銷售市場已超過了6320萬元,預(yù)測2016年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院DPP-4抑制劑市場將達(dá)到1.29億元,同比上一年增長了33.22%。成為我國抗糖尿病口服藥物中增長率*高的一類藥物。

    GLP-1受體激動劑

    胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑是糖尿病藥物市場中備受矚目的多肽類藥品,是治療2型糖尿病的注射劑。自2005年全球首只GLP-1受體激動劑艾塞那肽問世后,使用方法也已由*初的每日注射2次,到現(xiàn)在的每周只需注射1次。

    GLP-1受體激動劑具有葡萄糖依賴性,葡萄糖水平升高時被激活發(fā)揮作用。由于GLP-1受體激動劑藥物的低血糖反應(yīng)較少,已成為2型糖尿病市場胰島素的競爭性的品種。

    2014年是GLP-1受體激動劑長足邁進(jìn)的一年。2014年4月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)葛蘭素史克的長效GLP-1受體激動劑Albiglutide(阿必魯泰,商品名“Tanzeum”)。同年9月,禮來開發(fā)的Dulaglutide(度拉糖肽,杜拉魯肽,商品名:“Trulicity”)獲批。2016年7月FDA批準(zhǔn)賽諾菲的Lixisenatide(利西拉來,利西拉肽,商品名:“Adlyxin”)。由此,GLP-1市場形成五虎相爭的局面。

    禮來的艾塞那肽是我國**批準(zhǔn)上市的GLP-1受體激動劑,商品名“百泌達(dá)”(Byetta)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2015年,我國重點城市樣本醫(yī)院艾塞那肽市場為2688萬元,同比上一年增長38.53%。根據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測,艾塞那肽全年市場增長率為39.56%。

    SGLT2抑制劑

    鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物是*新一類具有降糖作用機(jī)制,而且還有減肥及降壓效果的藥物。2013年,強(qiáng)生公司的Canagliflozin(卡格列凈,坎格列凈,商品名:“Invokana”)率先上市,2014年1月,阿斯列康的Dapagliflozin片劑(達(dá)格列凈,達(dá)格列嗪,商品名:“Farxiga”)獲準(zhǔn)上市,同年8月,禮來/勃林殷格翰的Empagliflozin(依帕列凈片,艾格列凈片,恩格列凈片,商品名:“Jardiance”)又獲批上市,目前SGLT2抑制劑已形成了一類簡稱為“格列凈”系列的藥物。

    該類藥物分為SGLT1和SGLT2兩種亞型,格列凈類屬于SGLT2抑制劑類口服片劑,是通過抑制SGLT2 參與對葡萄糖重吸收來抑制血糖,強(qiáng)生和阿斯利康是這個領(lǐng)域的**者,但兩公司的產(chǎn)品仍未在中國銷售。

    2015年賽諾菲與lexicon制藥達(dá)成協(xié)議,獲得了同屬列凈類的藥物Stoagliflozin的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,與前二品相比,其新穎之處在于能同時抑制SGLT-1和SGLT-2。雖然研究表明,SGLT-2負(fù)責(zé)大部分的葡萄糖重吸收,但是能同時抑制二者,顯然理論上藥效會更好,目前此藥的兩項治療1型糖尿病的Ⅲ期臨床研究都已經(jīng)達(dá)到主要終點,而2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究也即將啟動,估計距離上市不遠(yuǎn)。

    另外,美國FDA還批準(zhǔn)了二甲雙胍與格列凈類藥物的復(fù)方制劑,研究證明,復(fù)合制劑具有兩種成分互補(bǔ)性的作用機(jī)制,從而推動了這一類藥物的市場進(jìn)程。2014年,強(qiáng)生公司的卡格列凈/二甲雙胍(Invokamet),阿斯列康的達(dá)格列凈/二甲雙胍復(fù)方緩釋片(Xigduo)獲得批準(zhǔn),這兩種復(fù)方藥物改善了二甲雙胍治療方案血糖控制不佳的狀況。

    責(zé)任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2016-11-11 15:36:14

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