丙肝創(chuàng)新藥領(lǐng)域在華風(fēng)云再起 研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈

添加日期：2017年2月22日 閱讀：1432

研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈的丙肝創(chuàng)新藥領(lǐng)域在華風(fēng)云再起，中國(guó)丙肝藥市場(chǎng)的搶灘者們近日捷報(bào)頻傳，包括吉利德、百時(shí)美施貴寶(BMS)、艾伯維以及本土藥企歌禮等，紛紛公布各家丙肝藥在華的臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)了解，這些企業(yè)的產(chǎn)品均是直接抗病毒類口服藥物，能夠治好丙肝。那么，在中國(guó)患者人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，他們的表現(xiàn)如何呢?

在近日舉辦的2017年亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)(APASL)上，吉利德公布了其明星藥sovaldi(索非布韋)在華三期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、百時(shí)美施貴寶(BMS)公布了其鹽酸達(dá)拉他韋片與阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療初治丙型肝炎患者的三期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果;本土藥企歌禮也公布了其丹諾瑞韋的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果。此外，另一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者艾伯維也在美國(guó)波士頓舉行的第67屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)年會(huì)上公布了奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)。

這些企業(yè)的產(chǎn)品均是直接抗病毒類口服藥物，能夠治好丙肝。那么，在中國(guó)患者人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，他們的表現(xiàn)如何呢?以下是各企業(yè)丙肝藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本情況(注：以上資料整理自各公司網(wǎng)站公告或公開資料及公開報(bào)道)：

吉利德(Gilead)

項(xiàng)目：索非布韋治療中國(guó)基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)

傳送門：【**】丙肝藥之王吉利德在華自立門戶Sovaldi上市后會(huì)拼價(jià)格嗎?

吉利德的這項(xiàng)III期研究在中國(guó)26家醫(yī)院招募了389例患有代償性肝硬化或無肝硬化的丙型肝炎患者，根據(jù)他們的基因型和干擾素適用性，評(píng)估了索非布韋與利巴韋林(RBV)在有/無聚乙二醇干擾素(PegIFN)條件下，治療中國(guó)基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

結(jié)果顯示，所有治療組均實(shí)現(xiàn)了90%以上的治療后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR12)，達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的患者被視為丙型肝炎病毒感染已被治好。上述療法對(duì)難治、經(jīng)治和肝硬化患者群體有效。在治療組中，對(duì)于經(jīng)治患者，SVR12為94%(n=217/231)，對(duì)于肝硬化患者，SVR12為93%(n=142/153)。

參與研究的患者進(jìn)行了基線病毒基因序列檢測(cè)，相當(dāng)比例的患者存在基線耐藥相關(guān)變異，(NS5A變異：48%，n=182/383;NS5B變異：0.2%，n=1/380)。但這些基線變異并未影響索非布韋的治療結(jié)果，在病毒學(xué)反復(fù)患者中也未觀察到由治療出現(xiàn)的耐藥情況。

公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)約有1000-1500萬慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上。

百時(shí)美施貴寶(BMS)

項(xiàng)目：鹽酸達(dá)拉他韋片與阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療慢性丙肝初治患者三期臨床研究

該項(xiàng)研究是BMS的全口服直接抗丙肝病毒藥物Daclatasvir(鹽酸達(dá)拉他韋片)與Asunaprevir(阿舒瑞韋軟膠囊)聯(lián)合治療初治丙型肝炎患者的三期臨床研究。

此次針對(duì)來自中國(guó)大陸、韓國(guó)及俄羅斯的基因1b型初治丙肝患者的研究結(jié)果顯示，在接受鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療24周后，92%~96%的患者在停藥后12周可獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR12)(整體人群SVR率達(dá)92%，基線無NS5A耐藥相關(guān)性突變?nèi)巳篠VR12率達(dá)96%)，且療效不受已知降低干擾素應(yīng)答因素的影響，具有較好的療效和耐受性。在24周聯(lián)合治療期間不良事件發(fā)生率低，因不良事件與3-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢查異常而停止治療發(fā)生率低，顯示了良好的安全耐受性。

此次研究在病毒學(xué)應(yīng)答和整體安全性方面取得的積極數(shù)據(jù)再次驗(yàn)證了較之傳統(tǒng)療法，鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊這一全口服聯(lián)合方案治療基因1b型丙肝具有療程短、見效率高和副作用低的優(yōu)勢(shì)。

艾伯維(AbbVie)

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林丙肝治療基因1b型慢性丙型肝炎的III期臨床研究數(shù)據(jù)

此次艾伯維公布的兩項(xiàng)奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙肝患者的III期臨床研究分別是ONYX-I和ONYX-II，共納入來自中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)的754名慢性丙肝患者。

其中，ONYX-I納入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中國(guó)大陸患者。數(shù)據(jù)顯示，無論患者以往是否接受過干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋治療后，持續(xù)應(yīng)答率為99.5%。

而另一項(xiàng)針對(duì)肝硬化代償期丙肝患者的ONYX-II研究結(jié)果表明，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后，患者的持續(xù)應(yīng)答率為**。

從基因分型上看，我國(guó)丙肝患者基因1b型約占56.8%。**指出，奧比帕利+達(dá)塞布韋方案對(duì)于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高見效率和安全性。

歌禮藥業(yè)

項(xiàng)目：丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國(guó)基因I型慢性丙肝患者

早前消息，歌禮的丹諾瑞韋在中國(guó)的臨床研究成果也在2017第26屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布。據(jù)悉，丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國(guó)基因I型丙肝患者12周，見效率超過95%。

2016年初，這些藥物均被列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心(CDE)的優(yōu)先審評(píng)名單中。隨著這些臨床試驗(yàn)結(jié)果的陸續(xù)公布，這些治好性丙肝藥物邁入市場(chǎng)只剩*后一道門檻。2016年底，本土藥企歌禮的丹諾瑞韋的上市申請(qǐng)已于2016年底通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場(chǎng)核查，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

如何在丙肝藥市場(chǎng)中拔得頭籌，如何讓創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)更好的可及，除了臨床療效，還要拼價(jià)格，拼能否進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷體系，這些均是這些企業(yè)的決策者需提前思考的問題。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-2-22 15:16:28

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