藥監(jiān)局發(fā)布藥品警戒，多卡因凝膠等多藥品存在風(fēng)險(xiǎn)

添加日期：2016年12月5日 閱讀：4582

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了幾條藥物警戒消息。這讓很多醫(yī)藥人為之一慌。

其中第*條僅僅是在可能與肝酶誘導(dǎo)劑聯(lián)合使用降低藥效，而后兩條警示了較為嚴(yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)，值得引起重視。目前，在我國(guó)市場(chǎng)上，警戒快訊提到的產(chǎn)品預(yù)計(jì)在我國(guó)合計(jì)市場(chǎng)銷售額在10億元人民幣左右。其中銷售量較大的是左炔諾孕酮，目前零售終端市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)達(dá)5億元左右，利多卡因凝膠和甲巰咪唑銷售額均相對(duì)較小，零售終端市場(chǎng)銷售額均在1-2億元。






含左炔諾孕酮的緊急避孕藥與肝酶誘導(dǎo)劑聯(lián)合使用可能降低緊急避孕效果

左炔諾孕酮(LNG)為全合成的強(qiáng)效孕激素，由德國(guó)先靈公司開(kāi)發(fā)后上市，現(xiàn)在是拜耳公司旗下的品種，在全球孕激素處方藥市場(chǎng)中位居第二，商品名為Mirena。左炔諾孕酮埋植劑在歐洲上市后，現(xiàn)已被多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用，是國(guó)內(nèi)外應(yīng)用*廣泛的一種口服避孕藥。

細(xì)胞色素P4503A4(CYP3A4)酶誘導(dǎo)劑，主要包括癲癇(如巴比妥類、撲米酮、苯妥英、卡馬西平)、結(jié)核病(如利福平、利福布汀)、HIV(如利托那韋、依非韋倫)、真菌感染(如灰黃霉素)與含左炔諾孕酮的緊急避孕藥聯(lián)合使用，可增加左炔諾孕酮代謝，降低左炔諾孕酮的血藥水平，從而導(dǎo)致緊急避孕效果下降。此外也指出。含有圣約翰草(貫葉金絲桃)的草藥也能降低左炔諾孕酮水平。

根據(jù)CFDA查詢得知，在我國(guó)內(nèi)上市的左炔諾孕酮廠家超過(guò)20家，其中不乏進(jìn)口企業(yè)拜耳這樣的巨頭，同時(shí)也有國(guó)內(nèi)知名上市公司的企業(yè)如仙琚制藥、華潤(rùn)雙鶴(紫竹藥業(yè)毓婷)、人福醫(yī)藥等，是左炔諾孕酮主要企業(yè)。據(jù)筆者估計(jì)，目前這些企業(yè)該品種零售終端市場(chǎng)銷售額均超億元人民幣。國(guó)內(nèi)左炔諾孕酮有生產(chǎn)批文的企業(yè)如下：






利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)際醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述顯示，在嬰幼兒中共報(bào)告了13例使用2%利多卡因凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。在FDA報(bào)告的年齡為5個(gè)月至4歲嬰幼兒中，2%利多卡因凝膠與嚴(yán)重副作用(癲癇、重度腦損傷、心臟問(wèn)題及死亡)相關(guān)。在我國(guó)，利多卡因凝膠有林可霉素利多卡因凝膠、復(fù)方甘菊利多卡因凝膠和鹽酸利多卡因凝膠三個(gè)產(chǎn)品，涉及廠家超過(guò)30家。其中林可霉素利多卡因凝膠復(fù)方OTC甲類產(chǎn)品，甘菊利多卡因凝膠和鹽酸利多卡因凝膠分別是史達(dá)德大藥廠和華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品。其目前，我國(guó)利多卡因凝膠生產(chǎn)銷售的廠家不多，目前主要有上海醫(yī)藥旗下上海新亞藥業(yè)閔行藥業(yè)有限公司，目前市場(chǎng)銷售額在4000萬(wàn)元左右，其他廠家相對(duì)較少。國(guó)內(nèi)利多卡因凝膠有生產(chǎn)批文的企業(yè)如下：






甲巰咪唑引起橫紋肌溶解癥的副作用

截至2015年9月1日，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中共有20例(懷疑有1例重復(fù)，實(shí)際為19例)橫紋肌溶解癥與甲巰咪唑相關(guān)的個(gè)例報(bào)告，盡管19例報(bào)告中的6例有其他疑似藥物，但甲巰咪唑似乎是*能解釋此6例報(bào)告中的2例以及其他13例(甲巰咪唑是**的疑似藥物)的原因。目前在我國(guó)生產(chǎn)銷售該品種資格的企業(yè)近20家，其中以甲巰咪唑片為主。既有原研廠家默克雪蘭諾，也不乏一些上市公司生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品，如上海醫(yī)藥的子公司上海信誼天平藥業(yè)、赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司，天津天藥藥業(yè)股份有限公司等。此外還有貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司和齊魯制藥有限公司的獨(dú)家劑型。我國(guó)甲巰咪唑市場(chǎng)基本由原研廠家默克雪蘭諾主導(dǎo)，預(yù)計(jì)零售終端市場(chǎng)銷售額在1.5億元左右，其他廠家大多在**元以下。國(guó)產(chǎn)企業(yè)也國(guó)內(nèi)甲巰咪唑有生產(chǎn)批文的企業(yè)如下：





責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-12-5 13:51:01

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