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醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(局令第15號(hào))
2000年04月05日 發(fā)布
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。
二○○○年四月五日
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則
第*條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指:?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
(一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。
(三)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。
(四)妊娠控制。
其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。
第四條 確定醫(yī)療器械分類(lèi),應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行。
第五條 醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1.無(wú)源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)
根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:
1.接觸或進(jìn)入人體器械
(1)使用時(shí)限分為:暫時(shí)使用;短期使用;長(zhǎng)期使用。
(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴(yán)重?fù)p傷。
2.非接觸人體器械
對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。
第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則
(一)實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi),應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。
(二)醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類(lèi)應(yīng)該分別判定。
(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi);醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。
(四)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。
(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。
(六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi),應(yīng)采取*高的分類(lèi)。
(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。
(八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)。
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí),由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi),并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。
第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是:
(一)預(yù)期目的:指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
(二)風(fēng)險(xiǎn):導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。
(三)使用期限:
1.暫時(shí):器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi);
2.短期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi);
3.長(zhǎng)期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日;
4.連續(xù)使用時(shí)間:器械按預(yù)期目的,沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。
(四)使用部位和器械:
1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;
2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:
(1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;
(2)粘膜:與粘膜接觸的器械;
(3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3.外科侵入器械:借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:
(1)血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;
(2)組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;
(3)血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手術(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認(rèn)為是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(七)重復(fù)使用外科器械:指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程,不連接任何有源器械,通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。
(八)中樞循環(huán)系統(tǒng):指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
(九)中樞神經(jīng)系統(tǒng):指大腦、腦膜、脊髓。
第九條 本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。