添加日期:2016年12月13日 閱讀:1966
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解,推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展,近期食品藥品監(jiān)管總局將開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間為2016年12月23日,培訓(xùn)地點(diǎn)為北京。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
(一)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展;
(二)改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評(píng)價(jià)的一般考慮;
(三)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)的一般考慮;
(四)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊介紹;
(五)BE備案平臺(tái)介紹;
(六)參比制劑選擇的指導(dǎo)意見(jiàn);
(七)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn);
(八)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作系列要求。
三、培訓(xùn)對(duì)象
培訓(xùn)對(duì)象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。
四、報(bào)名方式
參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名,每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)限1—2人。請(qǐng)?zhí)顚憟?bào)名表并發(fā)送至bjzhucechu@163.com。報(bào)名截止時(shí)間為2016年12月16日18時(shí)。具體培訓(xùn)安排及*終參訓(xùn)企業(yè)名單詳見(jiàn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.bjda.gov.cn)。
五、其他要求
(一)本次培訓(xùn)由食品藥品監(jiān)管總局主辦,北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請(qǐng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真做好培訓(xùn)報(bào)名的組織工作,做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接,落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。
(二)本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參訓(xùn)人員食宿、交通費(fèi)用自理。
(三)培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。
(四)培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi),北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加本次培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單和培訓(xùn)情況匯總報(bào)食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室。
六、聯(lián)系方式
北京市食品藥品監(jiān)督管理局:劉悅(010-83979465),貝雷(010-83979467)
食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室:牛劍釗(010-67095681)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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