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《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》
2009年04月28日 發(fā)布
國家工商行政管理總局
中華人民共和國衛(wèi)生部 令
國家食品藥品監(jiān)督管理局
第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛(wèi)生部部務會審議通過，現予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。
局長：周伯華
部長：陳 竺
局長：邵明立
二○○九年四月二十八日
醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準
第*條 為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。
第二條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家有關規(guī)定。
第三條 下列產品不得發(fā)布廣告：
(一)食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械產品;
(二)醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內部使用的醫(yī)療器械。
第四條 醫(yī)療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。
第五條 醫(yī)療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。
第六條 醫(yī)療器械廣告中必須標明經批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。
經審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準文號。
僅出現醫(yī)療器械產品名稱的，不受前款限制，但應標明醫(yī)療器械注冊證號。
第七條 醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產品名稱代替醫(yī)療器械產品名稱進行宣傳。
第八條 推薦給個人使用的醫(yī)療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。
第九條 醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。
報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00-22：00發(fā)布含有前款內容的廣告。
第十條 醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：
(一)含有表示功效的斷言或者保證的;
(二)說明見效率和見效率的;
(三)與其他醫(yī)療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;
(四)在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理;
(五)含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現”、“實驗或數據證明”等方面的內容;
(六)違反科學規(guī)律，明示或暗示包治**、適應所有癥狀的;
(七)含有“安全”、“**副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承�！钡瘸兄Z性用語，含有“**”、“精確”、“*新技術”、“*先進科學”、“**產品”、“填補國內空白”等**化或排他性的用語;
(八)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的;
(九)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。
第十一條 醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容。
(一)含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的;
(二)含有“家庭必備”或者類似內容的;
(三)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的;
(四)含有表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內容。
第十二條 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者**、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容。
醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。
第十三條 醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如各類疾病信息、經濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。
第十四條 醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。
第十五條 醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。
醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。
第十六條 按照本標準第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、互聯(lián)網、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現時間不得少于5秒。
第十七條 違反本標準規(guī)定發(fā)布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰。
違反本標準第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。
違反本標準其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰;《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款;有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。
第十八條 本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標準》同時廢止。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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