新版《中醫(yī)藥法》：中藥國際化還得靠大品牌

添加日期：2016年12月27日 閱讀：1928

新《中醫(yī)藥法》何時頒布，答案已經(jīng)揭曉。在12月25日，新《中醫(yī)藥法》正式頒布，且于明年7月1日起正式實施，這對于中藥行業(yè)而言是一個特大的圣誕禮物，也是2017年前的新年大禮!

中藥想要借助“一帶一路”政策走出國門，關鍵還是要解決藥品安全問題，主要在質(zhì)量標準、有效性、安全性等方面。中藥創(chuàng)新和中藥質(zhì)量提升都是為了中藥國際標準的制定，從而打造優(yōu)質(zhì)中藥品牌，鼓勵中藥國際注冊，引領中藥企業(yè)走出去，期望在“十三五”期間有更多中藥在發(fā)達國家市場上市。

在醫(yī)保支付能力已接近飽和的背景下，化學藥新藥開發(fā)要求臨床療效優(yōu)效對企業(yè)而言壓力較大，化學仿制藥將面臨價格戰(zhàn)競爭慘烈，從中藥有效化學成分中挖掘“防治”方向研發(fā)新藥未嘗不是一個方向。

不過，**藥化研發(fā)方向至少還需要10～15年鋪墊，在短期內(nèi)可能較難看到中藥大范圍爆發(fā)成果。實際上，我國產(chǎn)學研項目不缺**藥化的臨床前項目，但由于靶點、機理等研究不夠深入，致使企業(yè)不敢貿(mào)然投入，歸根到底是企業(yè)缺乏項目評估的領軍人才。中醫(yī)藥企業(yè)想成就中藥大品牌和國際化，科學家引導產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃型企業(yè)更有可能成功。

回顧：“十二五”規(guī)劃中藥國際化成果

按《中國的中醫(yī)藥》白皮書，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)。其中，中藥逐步進入國際醫(yī)藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國以藥品形式注冊。中國醫(yī)保商會等多方努力之下，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進入歐洲藥典。

國內(nèi)已有先驅(qū)者為中藥在歐美國際主流醫(yī)藥市場上市作努力。

蘭州佛慈于2011年將濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內(nèi)第*種在歐盟申請注冊的中成藥。

成都生物研究所和成都地奧制藥研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”2012年獲準歐盟注冊上市，是我國自主知識產(chǎn)權治療性藥品**進入發(fā)達國家市場。

天士力復方丹參滴丸Ⅲ臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個國家和地區(qū)127個臨床中心順利進行;丹參膠囊順利獲歐盟植物藥品注冊批件。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-12-27 10:11:41

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