新版《中醫(yī)藥法》：中藥國(guó)際化還得靠大品牌

添加日期：2016年12月27日 閱讀：2035

新《中醫(yī)藥法》何時(shí)頒布，答案已經(jīng)揭曉。在12月25日，新《中醫(yī)藥法》正式頒布，且于明年7月1日起正式實(shí)施，這對(duì)于中藥行業(yè)而言是一個(gè)特大的圣誕禮物，也是2017年前的新年大禮!

中藥想要借助“一帶一路”政策走出國(guó)門，關(guān)鍵還是要解決藥品安全問(wèn)題，主要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性等方面。中藥創(chuàng)新和中藥質(zhì)量提升都是為了中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，從而打造優(yōu)質(zhì)中藥品牌，鼓勵(lì)中藥國(guó)際注冊(cè)，引領(lǐng)中藥企業(yè)走出去，期望在“十三五”期間有更多中藥在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)上市。

在醫(yī)保支付能力已接近飽和的背景下，化學(xué)藥新藥開(kāi)發(fā)要求臨床療效優(yōu)效對(duì)企業(yè)而言壓力較大，化學(xué)仿制藥將面臨價(jià)格戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)慘烈，從中藥有效化學(xué)成分中挖掘“防治”方向研發(fā)新藥未嘗不是一個(gè)方向。

不過(guò)，**藥化研發(fā)方向至少還需要10～15年鋪墊，在短期內(nèi)可能較難看到中藥大范圍爆發(fā)成果。實(shí)際上，我國(guó)產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目不缺**藥化的臨床前項(xiàng)目，但由于靶點(diǎn)、機(jī)理等研究不夠深入，致使企業(yè)不敢貿(mào)然投入，歸根到底是企業(yè)缺乏項(xiàng)目評(píng)估的領(lǐng)軍人才。中醫(yī)藥企業(yè)想成就中藥大品牌和國(guó)際化，科學(xué)家引導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃型企業(yè)更有可能成功。

回顧：“十二五”規(guī)劃中藥國(guó)際化成果

按《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書，中醫(yī)藥已傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其中，中藥逐步進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國(guó)以藥品形式注冊(cè)。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)等多方努力之下，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典。

國(guó)內(nèi)已有先驅(qū)者為中藥在歐美國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)上市作努力。

蘭州佛慈于2011年將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)ECTD申請(qǐng)材料正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局，成為國(guó)內(nèi)第*種在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)的中成藥。

成都生物研究所和成都地奧制藥研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”2012年獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市，是我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品**進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。

天士力復(fù)方丹參滴丸Ⅲ臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在美國(guó)、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國(guó)臺(tái)灣9個(gè)國(guó)家和地區(qū)127個(gè)臨床中心順利進(jìn)行;丹參膠囊順利獲歐盟植物藥品注冊(cè)批件。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-12-27 10:11:41

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