我國新藥研發(fā)能力薄弱 臨床試驗(yàn)該如何破局？

添加日期：2017年1月13日 閱讀：2212

長期以來，我國的新藥研發(fā)能力還停留在初級階段，雖然截止到2015年我國制藥企業(yè)達(dá)到了7116家，但是規(guī)模均相對偏小，且多生產(chǎn)廉價藥、仿制藥等，研發(fā)能力薄弱。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直處于落后狀態(tài)，大部分的藥企缺乏自主創(chuàng)新能力，只能生產(chǎn)利潤微薄的廉價藥、仿制藥，而忽視對新藥研發(fā)的投入。

新藥研發(fā)落后

據(jù)了解，中國2005年工業(yè)百強(qiáng)的市場集中度為36%，到2013年市場集中度提升到45%，但是和全球百強(qiáng)藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國的創(chuàng)新藥所占市場份額較小，與巨大的經(jīng)濟(jì)體量不成正比。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥的市場近6000億美元，而中國僅占不足100億美元，其中在中國**批準(zhǔn)上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不足5億美元。而中國又是全球第三大醫(yī)藥市場，但專利藥、創(chuàng)新藥都依賴國外藥企的進(jìn)口。

此外，據(jù)早前國內(nèi)某海外就醫(yī)平臺透露，他們曾介紹過一名皮膚癌患者去美國就診，結(jié)果，美國的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，中國用的藥物是美國30年前研發(fā)的水平。

毫無疑問，與發(fā)達(dá)國家相比，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)。70年代起我國才開始生物制藥的研究，在臨床試驗(yàn)、藥品品規(guī)等方面缺乏成熟標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)體系。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前，中國人造生物醫(yī)藥在歐美市場的占有率幾乎為零;長期以來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受自主創(chuàng)新能力太弱、產(chǎn)業(yè)規(guī)模太小、藥品質(zhì)量太低、成本太高等因素的影響，新藥研發(fā)的進(jìn)程一直裹足不前。

對此，中國藥企也是有苦難言。對于藥企來說，新藥研發(fā)歷來就是高風(fēng)險的投入。據(jù)了解，國外研發(fā)一款新藥的費(fèi)用預(yù)算一般是3~5億元美金，研發(fā)時間大多需要7~10年。況且，從開始研發(fā)至*后成為產(chǎn)品銷售，生物藥品要經(jīng)過6個繁瑣的步驟，每個環(huán)節(jié)度需要通過藥政審批程序。新藥開發(fā)周期長，一般都需要8~10年，有的甚至更長時間，而如此長的周期，加上實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不可預(yù)知，使得藥企投資面臨巨大風(fēng)險。

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)難點(diǎn)

要解決中國的新藥研發(fā)問題，首先必須要解決的一點(diǎn)就是臨床試驗(yàn)。一款新藥從研發(fā)到*后生成產(chǎn)品，*關(guān)鍵的一道程序便是臨床試驗(yàn)，通過試驗(yàn)來觀察藥物進(jìn)入人體之后一系列的反應(yīng)過程，包括吸收、分布、代謝、排泄這些情況，甚至還有年齡、人種對于藥效的反應(yīng)都要在臨床階段做深入細(xì)致的研究。

在新藥研發(fā)的歷**存在很多這樣的例子，新藥在進(jìn)入人體之后發(fā)生了難以預(yù)料的情況，所以國內(nèi)外對于臨床試驗(yàn)階段的研究十分看重。一個新藥是否成功，必須通過臨床研究來認(rèn)證。據(jù)業(yè)界人士表示，從全球來講，一款新藥研發(fā)的所有階段中，臨床試驗(yàn)階段是*費(fèi)時又費(fèi)錢的，但一旦通過試驗(yàn)，藥品上市，所帶來的回報也是蔚為可觀。

據(jù)了解，臨床試驗(yàn)占中國醫(yī)院整體收入比例極低，還不到1%，所以藥物臨床試驗(yàn)向來不受國內(nèi)醫(yī)院重視。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013年~ 2015年中國的一期臨床試驗(yàn)占試驗(yàn)總數(shù)的比例為18%，而美國的臨床試驗(yàn)的占比為33%。此外，中國高水平的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源十分緊張，目前只有500家左右具備資格;而據(jù)保守估計，中國需要830家才能滿足臨床試驗(yàn)需求。

目前，我國存在臨床試驗(yàn)單位參差不齊、人員不足、素質(zhì)有待提升、部分臨床試驗(yàn)出現(xiàn)進(jìn)度滯后等方面的現(xiàn)象，甚至有些藥企通過買通臨床試驗(yàn)單位，造假臨床數(shù)據(jù)，來通過藥物監(jiān)管。對于這樣的亂象，中國的藥監(jiān)部門還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。

據(jù)媒體報道，2015年7月，食藥監(jiān)總局便發(fā)現(xiàn)一批臨床數(shù)據(jù)造假的事件。在臨床數(shù)據(jù)的自查核查過程中，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)很多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，存在修改數(shù)據(jù)、漏報、未按流程上報、檢查結(jié)果不能溯源、使用方案禁用合并藥一系列臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確規(guī)范將決定臨床試驗(yàn)的成敗，一些藥企弄虛作假的行為是對患者的不負(fù)責(zé)任。而醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于民生健康，容不得一絲一毫的歪曲邪風(fēng)。

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律，對于中國藥企來說，如果一直生產(chǎn)利潤微薄的仿制藥、廉價藥，而忽視對創(chuàng)新藥的研發(fā)，也就失去了企業(yè)的核心競爭力，終有一天也會覆滅在激烈的市場浪潮中。

據(jù)統(tǒng)計，2015年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為25,537.1 億元，同比增長9.1%，利潤總額為2,627.3 億元，同比增長12.9%，醫(yī)藥市場擁有巨大的發(fā)展?jié)摿�。目前，中國已成為世界�?大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫(yī)藥市場。

但我們不能忽視的一點(diǎn)是，中國現(xiàn)今的專利藥、創(chuàng)新藥市場都被國外藥企占據(jù)。從藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內(nèi)在專利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。

為支持新藥研發(fā)，自2015年8月以來，國務(wù)院已針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺三道“**”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。

政策層面的不斷利好，加之中國科研技術(shù)水平的提高，中國藥企應(yīng)該趁此機(jī)會大力發(fā)展創(chuàng)新藥，提高自主研發(fā)能力，建立起成熟系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)體系，生產(chǎn)出屬于中國的生物制藥。而這對中國藥企而言，也是利于民生，利于社稷的實(shí)事。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-1-13 13:59:04

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