創(chuàng)新服務(wù)模式 為國產(chǎn)仿制藥搭建科技舞臺(tái)

添加日期：2017年2月5日 閱讀：1378

國家食藥監(jiān)總局要求2018年年底需通過一致性評價(jià)的仿制藥289種，時(shí)間緊迫、任務(wù)艱巨。近日，由北京市科委組織的“仿制藥晶型分析及制劑處方解析一致性技術(shù)平臺(tái)”推介會(huì)在北京召開。來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、清華大學(xué)藥學(xué)院等優(yōu)勢科研單位的代表介紹了仿制藥一致性技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)情況。

仿制藥一致性評價(jià)需求迫切

仿制藥是我國醫(yī)療保障制度的重要基礎(chǔ)。但是，低水平、質(zhì)量差的仿制藥，不僅嚴(yán)重影響著公眾健康，也非常不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。因此，推動(dòng)仿制藥與原研藥品進(jìn)行一致性的對比研究，是提升我國仿制藥質(zhì)量的重大舉措，也是落實(shí)醫(yī)藥領(lǐng)域的供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，提升國際競爭力的有效措施。

據(jù)了解，2016年3月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見的公告》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)陸續(xù)出臺(tái)政策，指導(dǎo)推動(dòng)一致性評價(jià)工作加快開展。

“目前仿制藥生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作普遍面臨時(shí)間緊、任務(wù)重、技術(shù)難度高、資金投入大等困難，亟需科技扶持和激勵(lì)。”前述醫(yī)藥企業(yè)的參會(huì)代表說，國內(nèi)目前能夠開展仿制藥系統(tǒng)一致性、藥學(xué)一致性以及療效一致性評價(jià)的機(jī)構(gòu)，無論是技術(shù)實(shí)力還是平臺(tái)條件，都還很欠缺。

據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求2018年底，需通過一致性評價(jià)的仿制藥多達(dá)289種，均為國家基本藥物目錄品種，涉及1.7萬個(gè)批準(zhǔn)文號，其中北京批號有797個(gè)�？芍^是“時(shí)間緊迫、任務(wù)艱巨”。

科技部門發(fā)揮引領(lǐng)協(xié)調(diào)作用

為此，北京市科委率先響應(yīng)國家政策，在科技支撐仿制藥一致性評價(jià)工作中發(fā)揮建設(shè)全國科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)示范作用，開展了一系列支撐保障工作，推動(dòng)北京市企業(yè)加快開展一致性評價(jià)研究，進(jìn)一步提高京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

北京市科委相關(guān)人士在推介會(huì)上介紹，為更好地掌握政策要求和企業(yè)實(shí)際困難，更有針對性地開展科技支撐工作布局，北京市科委前期組織了廣泛調(diào)研，組織中檢院、國家藥典委、市藥檢所、市藥審中心等行業(yè)**召開政策研討會(huì)，

此外，北京市科委還組織了四環(huán)科寶、華潤雙鶴、揚(yáng)子江海燕藥業(yè)等十余家仿制藥生產(chǎn)代表企業(yè)召開需求咨詢會(huì)，梳理明確了“重點(diǎn)品種加速推進(jìn)”和“技術(shù)平臺(tái)廣泛支撐”兩個(gè)工作著力點(diǎn)，并迅速從企業(yè)實(shí)施主體和第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái)兩方面開展科技布局。

針對上述國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的289個(gè)仿制藥品種，北京市科委于2016年9月開始啟動(dòng)了“仿制藥一致性評價(jià)科研項(xiàng)目”征集工作。

綜合考慮品種的臨床使用情況、技術(shù)質(zhì)量優(yōu)勢、市場份額優(yōu)勢、參比制劑選擇依據(jù)及來源保障、技術(shù)路線與政策要求吻合性等要素，北京市科委評選出一批優(yōu)勢品種立項(xiàng)支持，加快研究進(jìn)度，并配套提供向中國食品藥品檢定研究院推薦、組織臨床基地對接等增值服務(wù)。

例如，北京市科委支持清華大學(xué)藥學(xué)院開展了“仿制藥制劑處方一致性解析技術(shù)平臺(tái)”建設(shè)，支持中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所開展了“仿制藥晶型一致性分析與控制平臺(tái)”建設(shè)，旨在提供仿制藥制劑處方、晶型一致性評價(jià)的專業(yè)技術(shù)支撐，服務(wù)仿制藥品種研發(fā)。

創(chuàng)新服務(wù)模式

在當(dāng)天的推介會(huì)上，圍繞仿制藥一致性評價(jià)中的技術(shù)難點(diǎn)和企業(yè)普遍存在的共性需求，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、清華大學(xué)藥學(xué)院的代表，從“仿制藥晶型分析與控制”、“仿制藥制劑處方解析”等技術(shù)環(huán)節(jié)與G20企業(yè)和重點(diǎn)品種對接。

清華大學(xué)藥學(xué)院制劑**研究員錢鋒教授在推介會(huì)上介紹，在北京市科委的支持下，清華大學(xué)藥學(xué)院建設(shè)的“仿制藥制劑處方一致性解析技術(shù)平臺(tái)”，將制劑組分和制劑結(jié)構(gòu)解析相關(guān)技術(shù)作為課題的主要研究內(nèi)容。目前，該平臺(tái)可以為仿制藥一致性評價(jià)提供六個(gè)方面的制劑分析服務(wù)。

“按照市科委針對仿制藥一致性評價(jià)重點(diǎn)研究品種的總體部署，在支持相關(guān)科研單位開展一致性評價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)時(shí)，還要求這些平臺(tái)在提供服務(wù)時(shí)，制定相關(guān)優(yōu)先優(yōu)惠措施�！北本┦锌莆�相關(guān)人士介紹。

“我們會(huì)將北京市科委重點(diǎn)支持的仿制藥品種列為優(yōu)先研究品種，在為醫(yī)藥企業(yè)提供一致性評價(jià)服務(wù)時(shí)，視情況給予20%-30%的研究經(jīng)費(fèi)減免。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所晶型藥物研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任呂揚(yáng)教授介紹。

呂揚(yáng)還表示，對于北京地區(qū)的非北京市科委支持仿制藥品種，將根據(jù)客戶需求，給予優(yōu)先研究支持。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-5 16:01:54

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