十三五藥品安全規(guī)劃正式出爐！

添加日期：2017年2月5日 閱讀：1338

昨日(2月3日)，農(nóng)歷新年的第*個(gè)工作日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，正式通過(guò)“十三五”國(guó)家食品和藥品安全兩個(gè)規(guī)劃。

▍十三五

昨日公開(kāi)的規(guī)劃內(nèi)容主要提及三方面內(nèi)容：

一是強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。落實(shí)地方尤其是縣級(jí)政府保障食品安全責(zé)任，加大對(duì)校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象的日常監(jiān)管，深入開(kāi)展農(nóng)藥獸藥殘留等源頭治理，重拳整治違法添加等行為，嚴(yán)防發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

強(qiáng)化藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)督，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)可核查可追溯機(jī)制建設(shè)，嚴(yán)打制假售假，嚴(yán)防藥品安全事件發(fā)生。

二是強(qiáng)化抽查檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍專業(yè)化能力建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系，對(duì)所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實(shí)行全覆蓋抽檢，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和應(yīng)急處置能力。構(gòu)建**信息發(fā)布機(jī)制。

三是強(qiáng)化技術(shù)支撐。加快食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

與此同時(shí)，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實(shí)施在線智慧監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。讓廣大群眾飲食用藥無(wú)安全之憂。

▍提速!互聯(lián)網(wǎng)+!

在廣受市場(chǎng)關(guān)注的新藥審批問(wèn)題上，昨日通過(guò)的規(guī)劃明確表示，將強(qiáng)化藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)督。

2016年，為加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就曾發(fā)布意見(jiàn)，明確具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品將優(yōu)先審評(píng)審批。

彼時(shí)，共17種藥品被納入優(yōu)先審評(píng)審批，包括具有明顯臨床價(jià)值、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。

而在今年的1月25日，國(guó)新辦就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)舉行的吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝就曾公開(kāi)表示，下一階段新藥審評(píng)審批將更加嚴(yán)格，不僅新藥，國(guó)家對(duì)已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等很多措施，通過(guò)措施實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

與此同時(shí)，規(guī)劃中對(duì)互聯(lián)網(wǎng)+智慧化藥品安全的管理則不禁讓人聯(lián)想起，近日國(guó)務(wù)院取消互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證審批，似乎要放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)售藥權(quán)的可能性。

同樣是在上月的國(guó)新辦吹風(fēng)會(huì)上，在回答記者提問(wèn)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，正在認(rèn)真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。

吳湞指出，在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國(guó)家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度，并不是完全放開(kāi)的�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管。如果說(shuō)這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會(huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)傷害。“目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通，應(yīng)該說(shuō)政策比較清晰，也是比較放心的。大家關(guān)心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費(fèi)者。我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)網(wǎng)上銷售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致，也就是說(shuō)，開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障�！�

盡管政策尚未開(kāi)閘，但面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)化的監(jiān)管環(huán)境，包括河北、黑龍江等全國(guó)多地藥監(jiān)工作已經(jīng)先后開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+食藥監(jiān)管”嘗試，監(jiān)管層的“觸網(wǎng)”何時(shí)降傳導(dǎo)至產(chǎn)業(yè)層面，似乎依然值得期待。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-2-5 16:12:06

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