十三五藥品安全規(guī)劃正式出爐!

    添加日期:2017年2月5日 閱讀:1424

    昨日(2月3日),農(nóng)歷新年的第*個工作日,國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,正式通過“十三五”國家食品和藥品安全兩個規(guī)劃。

    ▍十三五

    昨日公開的規(guī)劃內(nèi)容主要提及三方面內(nèi)容:

    一是強(qiáng)化全過程監(jiān)管。落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責(zé)任,加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管,深入開展農(nóng)藥獸藥殘留等源頭治理,重拳整治違法添加等行為,嚴(yán)防發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險。

    強(qiáng)化藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督,加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)可核查可追溯機(jī)制建設(shè),嚴(yán)打制假售假,嚴(yán)防藥品安全事件發(fā)生。

    二是強(qiáng)化抽查檢驗和風(fēng)險預(yù)警。加強(qiáng)檢查員隊伍專業(yè)化能力建設(shè),完善檢驗檢測體系,對所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實行全覆蓋抽檢,提高風(fēng)險監(jiān)測評估和應(yīng)急處置能力。構(gòu)建**信息發(fā)布機(jī)制。

    三是強(qiáng)化技術(shù)支撐。加快食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂,實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)試點,對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

    與此同時,規(guī)劃強(qiáng)調(diào)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管,嚴(yán)格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。讓廣大群眾飲食用藥無安全之憂。

    ▍提速!互聯(lián)網(wǎng)+!

    在廣受市場關(guān)注的新藥審批問題上,昨日通過的規(guī)劃明確表示,將強(qiáng)化藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督。

    2016年,為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監(jiān)管總局就曾發(fā)布意見,明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。

    彼時,共17種藥品被納入優(yōu)先審評審批,包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。

    而在今年的1月25日,國新辦就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見舉行的吹風(fēng)會上,國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝就曾公開表示,下一階段新藥審評審批將更加嚴(yán)格,不僅新藥,國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價,要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管,推動落后企業(yè)退出等很多措施,通過措施實施,保證藥品質(zhì)量更加安全。

    與此同時,規(guī)劃中對互聯(lián)網(wǎng)+智慧化藥品安全的管理則不禁讓人聯(lián)想起,近日國務(wù)院取消互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證審批,似乎要放開互聯(lián)網(wǎng)售藥權(quán)的可能性。

    同樣是在上月的國新辦吹風(fēng)會上,在回答記者提問時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策,正在認(rèn)真研究。但是藥品是特殊商品,特殊在藥品既要講有效性,也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,而不是自己隨意去買、隨意去用,否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。

    吳湞指出,在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品,很多國家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度,并不是完全放開的;ヂ(lián)網(wǎng)藥品銷售政策,既要促進(jìn)流通,又要加強(qiáng)監(jiān)管。如果說這種銷售脫離了監(jiān)管視野,可能會對公眾健康帶來傷害!澳壳,像B2B,由企業(yè)到企業(yè)的流通,應(yīng)該說政策比較清晰,也是比較放心的。大家關(guān)心更多的是B2C,就是由企業(yè)到消費(fèi)者。我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)網(wǎng)上銷售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致,也就是說,開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店,這樣能做到責(zé)權(quán)一致,公眾權(quán)益能受到保障。”

    盡管政策尚未開閘,但面對互聯(lián)網(wǎng)化的監(jiān)管環(huán)境,包括河北、黑龍江等全國多地藥監(jiān)工作已經(jīng)先后開展“互聯(lián)網(wǎng)+食藥監(jiān)管”嘗試,監(jiān)管層的“觸網(wǎng)”何時降傳導(dǎo)至產(chǎn)業(yè)層面,似乎依然值得期待。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-2-5 16:12:06

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