福建省實施醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購規(guī)則

添加日期：2017年2月5日 閱讀：5934

福建省實施醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購規(guī)則

負責人：詹積富 審定人：張煊華 制定人：林 崧

根據(jù)我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作總體部署，為充分發(fā)揮市場機制作用，擠壓藥品價格虛高空間，按照“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的原則，對全省各級各類醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品(耗材)，實施以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的聯(lián)合限價陽光采購，確保藥品(耗材)供應(yīng)及時到位、臨床用藥(耗材)安全有效，特制定我省藥品聯(lián)合限價陽光采購規(guī)則如下(耗材聯(lián)合限價陽光采購規(guī)則另行制定)：

一、建立省級陽光采購平臺

(一)福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購網(wǎng)(網(wǎng)址：www.fjyxcg.gov.cn 以下簡稱“省級平臺”)是省政府建立的非營利性藥品(耗材)陽光采購、監(jiān)督管理平臺，為藥品(耗材)聯(lián)合限價陽光采購活動提供技術(shù)支持。強化平臺的陽光公開、監(jiān)管預(yù)警、投訴舉報等功能，聯(lián)合限價陽光采購的所有公告通知、采購價格、交易數(shù)量、采購單位等信息均在省級平臺及時公開發(fā)布，接受社會監(jiān)督。

(二)我省所有醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)以及參加我省藥品(耗材)聯(lián)合限價陽光采購活動的藥品生產(chǎn)、流通(配送)企業(yè)及其他相關(guān)當事人必須按要求在省級平臺上進行陽光采購。

(三)藥品的陽光采購分為：聯(lián)合限價陽光采購、應(yīng)急特殊藥品陽光采購和其他藥品陽光采購三種。

1.屬于聯(lián)合限價陽光采購目錄內(nèi)的品種，在省級平臺“聯(lián)合限價陽光采購”通道中進行采購。

2.對臨床治療急需而又未納入采購目錄的藥品，由醫(yī)療機構(gòu)按照臨床用藥審批相關(guān)規(guī)定，在省級平臺“應(yīng)急特殊藥品陽光采購”通道(即“**通道”)中進行采購。

3.屬于國家實行特殊管理的醫(yī)療毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療放射藥品，免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品，以及原料藥、中藥材、中藥飲片和國家定點生產(chǎn)藥品、談判藥品等按國家現(xiàn)行規(guī)定在省級平臺“其他藥品陽光采購”通道中進行采購。

二、編制藥品聯(lián)合限價陽光采購目錄

(一)按照“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價格真實”的原則，以福建省第九標藥品采購目錄為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)在用藥品和實際需要進行適當調(diào)整。目錄調(diào)整主要由省屬公立醫(yī)院承擔，按照專業(yè)委員會分工負責。實行采購目錄遴選實名負責制和陽光公開制。

(二)為促進有效競爭并兼顧臨床合理用藥，將聯(lián)合限價陽光采購藥品目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。非競爭性目錄含原研藥品、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿制藥，以及通過仿制藥一致性評價和**生產(chǎn)(報名)的藥品;除此之外的品種歸入競爭性目錄。同時，對聯(lián)合限價采購陽光采購掛網(wǎng)藥品按“四通用”(即“通用名稱”、“通用劑型”、“通用規(guī)格”、“通用包裝”)編制并按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養(yǎng)性用藥”區(qū)分藥品屬性。

1.原研藥品按以下條件審核確認：

(1)境外制藥公司全球**研發(fā)上市，進口至境內(nèi)的藥品。

(2)境外制藥公司全球**研發(fā)上市，半成品進口至境內(nèi)，由境內(nèi)制藥企業(yè)進行分裝的藥品。

(3)境外制藥公司全球**研發(fā)上市，由其在境內(nèi)有隸屬關(guān)系(獨資或控股合資)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

(4)境外制藥公司全球**研發(fā)上市，原料進口至境內(nèi)，授權(quán)專利由非隸屬關(guān)系境內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

(5)境內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的獲得國家一類新藥證書的藥品。

2.通過FDA認證藥品按以下辦法審核認定：

申報藥品在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫注冊且處于有效狀態(tài)，同時需提供以下材料：

(1)申報藥品需提供NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫注冊截圖及中文翻譯;

(2)2015年以來出口歐美的出口報關(guān)單及中文翻譯;

(3)出口歐美與供境內(nèi)使用的藥品為共線生產(chǎn)且質(zhì)量相同的承諾函。

3.仿制藥一致性評價按以下條件審核確認：

按照國家食藥監(jiān)總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告(2016年第106號)相關(guān)要求開展仿制藥一致性評價的藥品。其中，仿制藥視同通過一致性評價的兩種情況：1.中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的藥品經(jīng)審核批準后視同通過;2.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的仿制藥經(jīng)審評后視同通過。上述申報藥品以國家食品藥品監(jiān)管總局或中國食品藥品檢定研究院的官網(wǎng)公布或證明為審核認定依據(jù)。

4.治療性用藥

指國家衛(wèi)計委發(fā)布的臨床路徑以及中華醫(yī)學會等國家一級(一類)學(協(xié))會發(fā)布的臨床指南、**共識所提及的用于治療臨床表現(xiàn)系統(tǒng)性疾病癥狀的藥品，申報藥品以提供上述資料證明為審核認定依據(jù)。

5.輔助性用藥

藥品說明書上明確“輔助性治療”或國家衛(wèi)計委發(fā)布的臨床路徑以及中華醫(yī)學會等國家一級(一類)學(協(xié))會發(fā)布的臨床指南、**共識所提及的用于疾病輔助治療的藥品。

6.營養(yǎng)性用藥

指能起到補充人體營養(yǎng)物質(zhì)作用的藥物。

“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養(yǎng)性用藥”屬性出現(xiàn)重疊的，按前序?qū)傩詺w類，涉及醫(yī)保報銷，按醫(yī)保相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、企業(yè)申報

(一)申報企業(yè)必須確保滿足我省聯(lián)合限價陽光采購至少一個周期的正常供貨。對不守誠信，無正當理由不按時供貨的企業(yè)，一律列入不誠信企業(yè)“黑名單”在省級平臺公布并上報國家有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以處理。

(二)本次聯(lián)合限價陽光采購只接受國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(即藥品生產(chǎn)批件標注的企業(yè))和進口藥品國內(nèi)總代理商(即直接海關(guān)報關(guān)的企業(yè))的申報。

(三)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括分裝)和進口藥品國內(nèi)總代理商只能授權(quán)一個自然人(應(yīng)為本企業(yè)正式員工)為授權(quán)代表負責本次藥品聯(lián)合限價采購活動的管理，并承擔相應(yīng)法律責任。

(四)本次聯(lián)合限價采購不接受2015年以來被我省列入不誠信的企業(yè)(具體名單附后)，以及閩政辦〔2015〕124號和閩醫(yī)保辦〔2016〕8號文涉及的列入不誠信記錄及“黑名單”企業(yè)的報名申請。

(五)企業(yè)應(yīng)如實提供和填報有關(guān)資料，所有申報文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進行申報，申報文件需使用數(shù)字證書加蓋電子印章后上傳，申報文件如需修改，應(yīng)在規(guī)定的公示期內(nèi)通過采購平臺進行，不接受紙質(zhì)文件。公示時間截止后，不允許企業(yè)對其申報文件再進行補充修改。

(六)申報具體要求詳見省級平臺，企業(yè)可通過數(shù)字證書登錄平臺及時了解聯(lián)合限價采購相關(guān)信息。

四、掛網(wǎng)規(guī)則

(一)采用市場機制，競價與談判并行，讓企業(yè)充分競爭。

1.藥品進入藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺競爭的條件是采購目錄的藥品報價原則上不高于福建省第九標和近期全國采購的*低價。

2.對于非競爭性的藥品在平臺上進行三輪的人機對話談判，依談判結(jié)果確定是否掛網(wǎng);

3.對于競爭性的藥品在平臺上通過三輪公開競價、充分競爭后，按價格從低到高保留若干家掛網(wǎng)。由醫(yī)療機構(gòu)自行議價、陽光采購。

(二)分組競價。按照通用名稱、通用劑型、通用規(guī)格、通用包裝“四通用”原則，進行分組競價。

(三)采購周期。聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)周期為12個月。省級平臺對掛網(wǎng)企業(yè)實行履約質(zhì)量考核并定期公布考核成績，對誠實守信企業(yè)予以延續(xù)掛網(wǎng)優(yōu)先采購。對不誠信企業(yè)隨時予以撤銷掛網(wǎng)，并按相關(guān)規(guī)定列入黑名單。

(四)實行生產(chǎn)、流通企業(yè)責任連帶制。對違反《福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室關(guān)于進一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》(閩醫(yī)保辦〔2016〕8號)文件精神，發(fā)現(xiàn)有帶金銷售、回扣促銷等違法行為和不能按時供貨、及時配送等違反合同的生產(chǎn)企業(yè)、流通(配送)企業(yè)，取消供貨和配送資格，同時記入黑名單，上報國家衛(wèi)計委及國務(wù)院醫(yī)改辦，并在網(wǎng)上公開通報。

(五)實行生產(chǎn)企業(yè)報價制。為杜絕醫(yī)藥代表對藥品報價的影響，聯(lián)合限價陽光采購只接受國內(nèi)藥品(耗材)生產(chǎn)企業(yè)(即藥品生產(chǎn)批件標注的企業(yè))和進口(耗材)藥品國內(nèi)總代理商(即直接海關(guān)報關(guān)的企業(yè))的申報。

(六)鼓勵談判議價。聯(lián)合限價陽光采購藥品掛網(wǎng)價格為醫(yī)療機構(gòu)采購*高限價，鼓勵各個片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在平臺掛網(wǎng)價格的基礎(chǔ)上，進一步與企業(yè)進行帶量談判議價，帶量談判議價的實際價格可不對外公布。

五、分組辦法

依據(jù)藥品通用名的不同給藥途徑(口服、注射、外用)進行預(yù)分組，其中：

1.對原醫(yī)保報銷目錄《凡例》“備注”欄中標有“◇”的藥品參照9標進行歸類，列為同競價組。

2.帶有預(yù)灌封或預(yù)充式注射器的胰島素單獨分組，其他藥品帶有附加裝置(如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等)構(gòu)成組合包裝的，不單獨區(qū)分競價組。

3.有以下特殊用藥的，可區(qū)分不同競價組：

(1)屬于適應(yīng)癥及功能主治完全不同的分為不同競價組。

(2)口服制劑中屬兒童適用劑型規(guī)格的，用于治療精神疾病、阿爾茨海默病的口崩片以及其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型的，可以單獨分組。

(3)腹膜透析液按滲透壓不同以及是否低鈣分為不同競價組。

(4)外用制劑按不同給藥部位區(qū)分不同組。

(5)多種維生素復(fù)合藥按復(fù)合維生素或復(fù)合維生素加礦物質(zhì)，分為兩個競價組。

(6)氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組;小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。

(7)造影劑按濃度不同分為不同競價組。

(8)無糖型與有糖型的中成藥分為不同競價組。

(9)中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按**、體外培育或體內(nèi)培植、人工分為3個競價組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局生產(chǎn)批件或說明書上有明確標示。

六、掛網(wǎng)條件

(一)非競爭性目錄內(nèi)的品種通過三輪的人機對話談判，依談判結(jié)果確定是否掛網(wǎng)。

1.屬于**藥品的，在不高于本品全國*低采購價的基礎(chǔ)上(部分短缺藥品允許適當調(diào)整價格)，綜合參考境外周邊國家、地區(qū)采購價，海關(guān)口岸價以及醫(yī)保支付基準價等進行三輪的人機對話談判，滿足談判條件的，予以掛網(wǎng)，不滿足的，不予掛網(wǎng)。

2.有多家申報的，依據(jù)同組*低報價，綜合參考境外周邊國家、地區(qū)采購價，海關(guān)口岸價以及醫(yī)保支付基準價等進行三輪的人機對話談判，滿足談判條件的，予以掛網(wǎng)，不滿足的，不予掛網(wǎng)。

3.談判規(guī)則：

(1)談判實行人機對話，進行三輪報價談判。

(2)申報藥品必須如實提供港、澳、臺及我國境內(nèi)各省實際*低采購價，進口藥品的海關(guān)口岸價以及進口藥品的代理協(xié)議價等相關(guān)價格數(shù)據(jù)。

(3)對于能夠提供進口藥品代理協(xié)議價及海關(guān)口岸價的：

①屬于治療性用藥，納入醫(yī)保目錄直接掛網(wǎng)，并按不超過藥品全國*低采購價，不高于海關(guān)口岸價50%確定醫(yī)保支付基準談判價，并依據(jù)談判藥品價格降幅調(diào)整確定醫(yī)保支付基準價。

②屬于輔助性及營養(yǎng)性用藥的，如競爭性目錄沒有該藥品同通用名品種的，在接受報價不高于藥品全國*低采購價，且不高于海關(guān)口岸價50%基礎(chǔ)上，可以直接掛網(wǎng)，如不接受上述報價要求，則通過人機對話方式，經(jīng)三輪報價談判確定是否掛網(wǎng);如競爭性目錄有該藥品同通用名品種的，以競爭性目錄掛網(wǎng)藥品的*高報價為談判參考價，依據(jù)談判藥品價格與參考價的價差，確定是否掛網(wǎng)并確定醫(yī)保支付基準價。

(4)對于不能夠提供進口藥品代理協(xié)議價及海關(guān)口岸價的：

①屬于治療性用藥，納入醫(yī)保目錄直接掛網(wǎng)，并按不超過藥品全國*低采購價的80%，不高于同組*低報價競品的50%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的*高報價的130%(以上數(shù)據(jù)取低者)確定醫(yī)保支付基準談判價，并依據(jù)談判藥品價格降幅調(diào)整確定醫(yī)保支付基準價。

②屬于輔助性及營養(yǎng)性用藥的，在接受報價不高于藥品全國*低采購價，且不高于同組*低報價競品的50%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的*高報價(以上數(shù)據(jù)取高者)為談判參考價，依據(jù)談判藥品價格與參考價的價差，確定是否掛網(wǎng)并確定醫(yī)保支付基準價。

(5)以上未盡事宜，由談判**組視現(xiàn)場具體情況集體研究確定。

(二)競爭性目錄內(nèi)的品種視藥品屬性及臨床治療需要，通過三輪公開競價、充分競爭后，按價格從低到高保留若干家掛網(wǎng)：

1.同組藥品依據(jù)本組參考限價進行第*輪報價，第*輪報價原則上不得超過各自藥品全國目前省級*低采購價，確因成本原因需要調(diào)整價格的，報價也不得超過本組*高報價，否則直接出局。

2.第*輪報價后，依據(jù)報名情況，按照報價從低往高取若干名進入第二輪報價并公布第*輪報價排名。

3.進入第二輪的藥品報價不得高于第*輪本品的報價，第二輪報價后，按照報價從低往高取若干名進入第三輪報價并公布第二輪報價排名。

4.進入第三輪的藥品報價不得高于第二輪本品的報價，第三輪報價后，視藥品屬性及臨床治療需要，按報價由低往高確定掛網(wǎng)數(shù)量。

具體報價細則詳見平臺公告。

(三)對列入重點監(jiān)控的藥品月銷售金額超過500萬元，以及每季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養(yǎng)性用藥實行階梯降價。即：

(1)屬重點監(jiān)控的藥品月銷售金額超過500萬元的，從超過銷量限額的下一個月起，按每超過2%(不足2%的，按2%計算)，采購價格下降0.5%支付藥款，降低的采購價格不再回調(diào)并相應(yīng)調(diào)整掛網(wǎng)價及醫(yī)保支付標準或基準價。

(2)每季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養(yǎng)性用藥，如月平均銷售金額超過500萬元的，從超過限額的下一季度起，按每超過2%(不足2%的，按2%計算)，采購價格下降0.5%支付藥款，降低的采購價格不再回調(diào)并相應(yīng)調(diào)整掛網(wǎng)價及醫(yī)保支付標準或基準價。

(四)掛網(wǎng)價格實行全國聯(lián)動，如掛網(wǎng)價格高于本品全國省級*低采購價的，企業(yè)應(yīng)主動及時向省級平臺報告并做出價格調(diào)整，若不及時報告，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，將視情節(jié)予以暫停掛網(wǎng)、強制調(diào)價直至取消掛網(wǎng)列入不誠信企業(yè)“黑名單”。掛網(wǎng)藥品如發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)底價代理高價掛網(wǎng)的價格虛高現(xiàn)象，一經(jīng)查實即予撤網(wǎng)。

七、藥品采購

(一)聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果確定后，給予各地1個月的過渡期。

(二)聯(lián)合限價陽光采購的掛網(wǎng)價為掛網(wǎng)藥品的*高采購及銷售限價，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)以采購聯(lián)合體或以片區(qū)為單位，對聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)藥品進行帶量議價采購。

(三)三明聯(lián)合限價采購掛網(wǎng)藥品，各片區(qū)可以通過省級平臺進行采購。

八、配送管理

(一)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”)，項目要填寫齊全。所銷售藥品還應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求附符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票(以及清單，下同)的購、銷方名稱應(yīng)當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

(二)藥品采購采取“招生產(chǎn)企業(yè)，實行統(tǒng)一配送”的模式，嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。其中，生產(chǎn)企業(yè)(即藥品生產(chǎn)批件標注的企業(yè)或直接海關(guān)報關(guān)的企業(yè))向配送企業(yè)開具的發(fā)票為第*票，配送企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)開具的用于驗收入庫的貨票同行發(fā)票為第二票�；�礎(chǔ)輸液實行“一票制”，基層醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)輸液可以實行“兩票制”。

(三)為確保全省鄉(xiāng)村各級基層醫(yī)療機構(gòu)能夠配送到位，鼓勵實行集團化(各片區(qū)分公司、子公司)配送。為應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。

(四)全省按行政區(qū)域劃分為11個配送片區(qū)(即：省屬片區(qū)、福州片區(qū)、廈門片區(qū)、漳州片區(qū)、泉州片區(qū)、三明片區(qū)、莆田片區(qū)、南平片區(qū)、龍巖片區(qū)、寧德片區(qū)、平潭片區(qū)。其中三明的藥品配送按三明聯(lián)合限價采購方案執(zhí)行)，一個生產(chǎn)企業(yè)在同一片區(qū)只能指定1家配送企業(yè)配送本企業(yè)所有掛網(wǎng)藥品。

(五)麻醉藥品和第*類精神藥品的流通經(jīng)營仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。屬國家省級儲備藥品的配送按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、貨款結(jié)算

(一)定點醫(yī)療機構(gòu)在省級平臺采購藥品的貨款，按照屬地原則、分級管理由各級醫(yī)保部門統(tǒng)一與屬地配送企業(yè)進行陽光結(jié)算，并在藥品入庫的次月15日前付款。省醫(yī)保辦電子結(jié)算中心負責省屬醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)的藥品貨款結(jié)算，各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)醫(yī)保部門(醫(yī)管中心)負責屬地醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)的藥品貨款結(jié)算，并通過貨款結(jié)算進行品種、數(shù)量和價格的監(jiān)控。

(二)醫(yī)保部門與醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)按以下方式進行結(jié)算：

1.對非競爭性藥品，屬于醫(yī)保報銷的，醫(yī)療機構(gòu)按不高于銷售*高限價進行銷售，醫(yī)保基金按醫(yī)保支付基準價進行結(jié)算(按仿制藥品的報銷金額，通過報銷比例進行調(diào)控)，超過醫(yī)保結(jié)算部分由患者自付承擔;屬于非醫(yī)保報銷的，按不高于銷售*高限價進行銷售，費用由患者自負承擔。

2.對競爭性藥品，屬于醫(yī)保報銷的，醫(yī)療機構(gòu)按醫(yī)保支付結(jié)算價銷售，醫(yī)�；�金按規(guī)定的報銷比例進行結(jié)算。高于醫(yī)保支付結(jié)算價的部分由醫(yī)療機構(gòu)承擔，低于醫(yī)保結(jié)算價的差價，歸醫(yī)療機構(gòu)所得;屬于非醫(yī)保報銷的，醫(yī)療機構(gòu)按不高于銷售*高限價進行銷售，費用由患者自付承擔，超過銷售*高限價部分由醫(yī)療機構(gòu)承擔。

四、附則

(一)本細則自公布之日起實施。如遇國家、福建省醫(yī)改相關(guān)政策調(diào)整，本細則將作相應(yīng)修改。

(二)本細則未盡事宜，由省醫(yī)保辦適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-2-5 17:10:58

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