CFDA:醫(yī)療器械審評審批改革將再次提速

    添加日期:2017年2月8日 閱讀:1696

    2016年,是醫(yī)療器械審評審批制度改革的攻堅之年,總局器審中心在去年年底的**座談會上透露,2016年1-11月,器審中心共接收各類審評任務10416項,完成技術(shù)審評10086項,較上年同期增加19%。

    其中,前11個月,器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批申請171項,完成審查144項,審查通過44項(進口產(chǎn)品5項)。

    此外,器審中心采取“提前介入、專人負責”的模式,為創(chuàng)新產(chǎn)品申報企業(yè)提供先期指導,完成了骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)等10項創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評,推進了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進程。

    而2017年度,醫(yī)療器械審評審批改革有望再次提速,“創(chuàng)新醫(yī)療器械”、以及總局于2016年底推出的“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”,或繼續(xù)成為*大受益體。

    2017年2月7日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》自發(fā)布之日起施行。

    同去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)》一樣,該《辦法》也明確以會議為載體,在申請人與藥監(jiān)審評人員之間建立溝通交流橋梁,從而提升審評工作效率。

    《辦法》規(guī)定,創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前和技術(shù)審評階段,優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段,申請人均可以提出,與器審中心就注冊申請事項進行會議溝通交流。其中,創(chuàng)新醫(yī)療器械可以討論的包括重大技術(shù)問題、重大安全性問題,也包括臨床試驗方案和試驗結(jié)果等。

    很明顯,這是國家扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措,《辦法》也并未惠及到所有醫(yī)療器械。

    《辦法》施行以后,盡管總局器審中心仍然面臨人手數(shù)量不足困境,創(chuàng)新和優(yōu)先審批類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批上市速度卻也有望再加快。

    責任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2017-2-8 14:29:21

    文章來源:

版權(quán)與免責聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 醫(yī)療器械
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務,不提供任何藥品銷售服務,不對交易過程擔負任何法律責任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←