重大調(diào)整！國家擬禁“二手”醫(yī)療器械經(jīng)營！

添加日期：2017年11月1日 閱讀：2038

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》，在今年11月12日前，公開征求意見。

國家擬對《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》再修正，明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。



《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》曾于2014年全面修訂，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面對接10月1日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，保障36項(xiàng)重要改革措施落實(shí)于法有據(jù)。

CFDA同時公布的修正案情況說明顯示，本次修正，擬對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、審評審批、上市后經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，*大的變化，是

進(jìn)一步加強(qiáng)對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。

此處修改涉及《條例》第四十四條和第七十一條。以下為修正案第四十四條花臉版：

而第七十一條是罰則，修正案明確：經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

由于法規(guī)不夠明確，多年來，二手醫(yī)療器械的進(jìn)口、回收、翻新及經(jīng)營，一直在夾縫中生存。近年來，借老齡化社會的康復(fù)護(hù)理需求爆發(fā)，康復(fù)輔助用途的醫(yī)療器械租賃市場也在蓬勃發(fā)展。一些醫(yī)療器械經(jīng)營連鎖企業(yè)，既有醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷售，也在積極拓展康復(fù)輔助用醫(yī)療器械的租賃、回收、經(jīng)營業(yè)務(wù)。

若上述修正案通過，新的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》恐對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，造成巨大沖擊。

對于此處修正，業(yè)界人士表示“不解”： 畢竟醫(yī)用大型醫(yī)療器械租賃和二手已形成一個數(shù)百億規(guī)模的市場，若徹底叫停，恐醫(yī)院會漲價(jià)，加重居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，增加國家醫(yī)保支出，和建設(shè)環(huán)保節(jié)約型社會的精神相背離。應(yīng)該是分類型加強(qiáng)管理，而不是一刀切。

去年10月，《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》發(fā)布，明確要“開展康復(fù)輔助器具社區(qū)租賃和回收再利用服務(wù)試點(diǎn)�！�

從大的監(jiān)管分類看，多數(shù)康復(fù)輔助器具，屬于醫(yī)療器械。不過，健識君了解到，此前，監(jiān)管部門也有意將康復(fù)輔助器具和醫(yī)療器械做出明確的分類監(jiān)管。

此外，從政策制定者處了解到，此處修改主要是為了打擊進(jìn)口醫(yī)療器械的二手產(chǎn)品經(jīng)營“亂象”。

CFDA表示，食品藥品監(jiān)管總局將加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改工作進(jìn)程，認(rèn)真研究梳理征求的意見建議，進(jìn)一步修改完善，力爭早日將修正案草案報(bào)送國務(wù)院法制辦。

以下，是CFDA做出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》對現(xiàn)行《條例》的修改說明，為你劃重點(diǎn)——

(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”中設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)(第九條);注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品(第十一條)。在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確注冊人和備案人的不良事件監(jiān)測、再評價(jià)和缺陷產(chǎn)品召回的主體責(zé)任(第五十一條、第五十五條、第五十六條)。在法律責(zé)任中，完善相關(guān)處罰條款(第七十一條、第七十三條、第七十四條)。增加對境外注冊人和備案人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求代理人向省食品藥品監(jiān)督管理局備案(第十條)，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款(第七十五條)。

(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度。將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可(第二十二條);增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定(第二十條、第二十三條)�？偨Y(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對臨床評價(jià)提出明確管理要求(第二十條)。

(三)優(yōu)化審批程序。對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十四條第二款)。對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為可以是申請人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(第十四條第三款)。明確規(guī)定對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批(第十六條)。結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對延續(xù)注冊進(jìn)行完善，明確規(guī)定，對未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊(第十八條)

(四)完善上市后監(jiān)管要求。在對監(jiān)管實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求。

一是完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理。落實(shí)“放管服”要求，對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求(第三十四條)。

二是加強(qiáng)舊醫(yī)療器械監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械(第四十四條、第七十一條)。

三是完善復(fù)檢制度。進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢行為，對復(fù)檢制度進(jìn)行了完善，規(guī)定當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢(第六十二條)。

(五)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。明確規(guī)定國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，縣級以上食品藥品監(jiān)管部門設(shè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級食品藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級食品藥品監(jiān)管部門的檢查人員;食品藥品監(jiān)督管理部門對檢查員實(shí)施分級分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機(jī)制(第五十七條)。

(六)處罰到人。落實(shí)中央有關(guān)指示精神，增設(shè)處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款(第七十九條)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-11-1 14:28:13

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