國家食藥監(jiān)局：有缺陷的醫(yī)械將實(shí)施分級召回

添加日期：2017年2月9日 閱讀：1685

昨天，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》�！掇k法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者�！掇k法》將于今年5月1日開始施行。

該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級召回;可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級召回。實(shí)施一級召回的，召回公告應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;二級、三級召回，召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-9 14:25:00

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